Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse med BRB for non-Hodgkin-lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom-makroglobulinæmi (FIL_BRB)

1. december 2020 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II-undersøgelse med Bortezomib, Rituximab og Bendamustin-BRB- til patienter med non-Hodgkin lymfoplasmocytisk lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi ved første tilbagefald

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-studie designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustine hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den progressionsfrie overlevelse (PFS), der forventes for lymfoplasmacytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom-makroglobulinæmi med de samme karakteristika som angivet i undersøgelsen og behandlet med standard Rituximab plus kemoterapi kan estimeres til at være 50 % efter 18 måneder.

Efterforskerne ville overveje et positivt resultat for at øge 18 måneders PFS rate fra 50 til 65%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italien, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italien
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af lymfoplasmacytisk/cytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi i henhold til REAL/WHO-klassifikation
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter modtagelse af one-line kemoterapi (rituximab). Hvis patienter fik bortezomib eller bendamustin og har opnået et delvist respons, der varer mindst to år.
  • Alder >= 18
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier for definitionen af ​​aktiv sygdom: Systemiske symptomer eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL (på grund af lymfom) eller blodplader mindre end 100 x 109/L (på grund af lymfom) eller symptomatisk splenomegali eller omfangsrig sygdom (>7 cm) eller hyperviskositetssyndrom, perifer neuropati op til grad 1 (Waldenstroms sygdomsrelateret), hæmolytisk anæmi og immunkompleks vaskulitis
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % eller FS ≥37 %
  • Kreatinin op til 1,5 x øvre normalgrænse
  • Konjugeret bilirubin op til 2 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser op til 2 x øvre normalgrænse
  • Skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog bortezomib eller bendamustin førstelinjebehandling, som eller ikke har opnået mindst delvist respons eller delvist respons, der varer mindst to år.
  • Patienter, der ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig, tidligt stadie, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Perifer neuropati af enhver grad ≥ 2 [se appendiks, afsnit A]
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
  • Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start på studiet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  • Hypertension, der er svær at kontrollere
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  • HIV-positivitet HBV-positivitet med undtagelse af patienterne HbsAg og HBV-DNA-negative og Ab anti-HB-kernepositive (disse patienter skal have profylakse med Lamivudin)
  • HCV-positivitet med undtagelse af patienter med HCV RNA-negativ
  • Deltagelse på samme tid i en anden undersøgelse i med forsøgsmedicin anvendes
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Kvinder under graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine
Bortezomib-Rituximab-Bendamustine (BRB) kombination hos patienter med recidiverende/refraktær lymfoplasmocytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi efter én behandlingslinje.
Medicin: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Bortezomib-Rituximab-Bendamustine Bortezomib: 1,3 mg/mq sc dage 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/kvm i.v. dag 1** Bendamustin: 90 mg/kvm iv dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institutionens/lægens valg Gentag cyklusser hver 28. dag i i alt 6 cyklusser *I tilfælde af toksicitet er udeladt

**I cyklus 1, for at undgå tumorlysesyndrom, vil Rituximab blive givet på dag 8

Andre navne:
  • BRB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-studie designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustine hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi. Primært mål er at vurdere, om den eksperimentelle behandling opnår en absolut stigning i PFS-raten fra 50 til 65 % efter 18 måneder i forhold til standardbehandlingen. PFS måles fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.

Patienter uden tilbagefald ved slutningen af ​​opfølgningen vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR): en patient defineres som en responder, hvis han har et fuldstændigt eller meget godt delvist eller delvist respons, vurderet ud fra Waldenstrom makroglobulinemi konsensus anbefalinger fra den 6. internationale workshop om Waldestroms makroglobulinæmi.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS): målt fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter i live på tidspunktet for den endelige analyse vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt. Minimum opfølgningstid påkrævet for alle patienter vil være 2 år.
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet: alvorlig, livstruende, dødelig (grad 3, 4 og 5)
2 år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antallet af alvorlige bivirkninger er defineret i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), version 4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Ledende efterforsker: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_BRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner