Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 fedtsyrer på methotrexat-induceret hepatotoksicitet hos børn med akut lymfatisk leukæmi

23. februar 2015 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary
Undersøg rollen af ​​oxidativt stress i methotrexat-induceret leverskade og den mulige beskyttende effekt af OMEGA-3-fedtsyrer mod methotrexat-levertoksicitet ved hjælp af kliniske og biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper: Gruppe I: kontrolgruppe, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.

Gruppe II: undersøgelsesgruppe, inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag. Dette er i tillæg til kemoterapi fra dag ét i vedligeholdelsesfasen med oral methotrexat (20 mg/m2) Vægtjusterede doser på dag 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 og 78).

Begge grupper blev fulgt op i seks måneder. Alle patienter var under fri diæt og blev holdt på standard diæt gennem hele undersøgelsen (6 måneder). Ingen af ​​dem fik regelmæssigt vitamintilskud før diagnosen eller på tidspunktet for administration af kemoterapi.

Patienter følger op:

Patienterne blev fulgt op hver tredje uge i hele undersøgelsesperioden for at vurdere effekten og overensstemmelsen med både MTX og Omega-3 fedtsyrer og for at overvåge enhver potentiel negativ effekt.

Gruppe I blev ved hvert besøg spurgt om tegn på levertoksicitet (træthed, svaghed, appetitløshed, vage mavesmerter, farve på urin og sclera og gulsot), deres laboratorieresultater blev revideret for at kende niveauet af ALT som en markør for leverskade .

Gruppe II blev ved hvert besøg spurgt om tegn på hepatotoksicitet, deres laboratoriedata blev revideret, eventuelle bivirkninger var resultatet af brugen af ​​Omega-3 fedtsyrer:

(øget blødningstendens, fiskelugt, kvalme, diarré, eller hvis der er sket tilbagefald, og for at være sikker på, at patienterne var i overensstemmelse med den ordinerede medicin.

Undersøgelser:

Blodprøver blev indsamlet fra hver patient på dag 0 af vedligeholdelse og efter seks måneder til estimering af malondialdehyd (MDA), total antioxidantkapacitet (TAC), superoxiddismutase, leverfunktionstest og urinsyrer. Blod blev opsamlet i hepariniserede rør, som blev beskyttet mod lys og behandlet umiddelbart efter prøvetagning. På tidspunktet for indsamling af blodprøverne var patienterne fri for potentielt forvirrende eller forstyrrende tilstande, såsom infektioner eller feber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets alder: under 17 år.
  • Indtagelse af oral methotrexat i vedligeholdelsesbehandling.
  • Patienterne er i cyklus én dag nul.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
  • Barn, der tager medicin eller har en tilstand, der forårsager forhøjet niveau af leverenzymer, bortset fra methotrexat. (f.eks.: trombose ,antibiotisk behandling, infiltrerende malignitet, autoimmune manifestationer eller at have TPN)
  • Remission af børn.
  • Barnets død
  • Barn dropper ud på grund af manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsarm med Omega 3 FA

inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer

undersøgelsesgruppen inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag.

Andre navne:
  • Super-omega®
Medicin: Methotrexat
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
  • Rheumatrex
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Medicin: Methotrexat
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
  • Rheumatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i niveauet af total antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i superoxiddismutase (SOD).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i urinsyreniveauer.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i ALT-værdi.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nancy Samir Elbarbary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ain Shams University 1351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger