- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373579
Effekt af omega-3 fedtsyrer på methotrexat-induceret hepatotoksicitet hos børn med akut lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev opdelt i to grupper: Gruppe I: kontrolgruppe, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Gruppe II: undersøgelsesgruppe, inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).
Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag. Dette er i tillæg til kemoterapi fra dag ét i vedligeholdelsesfasen med oral methotrexat (20 mg/m2) Vægtjusterede doser på dag 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 og 78).
Begge grupper blev fulgt op i seks måneder. Alle patienter var under fri diæt og blev holdt på standard diæt gennem hele undersøgelsen (6 måneder). Ingen af dem fik regelmæssigt vitamintilskud før diagnosen eller på tidspunktet for administration af kemoterapi.
Patienter følger op:
Patienterne blev fulgt op hver tredje uge i hele undersøgelsesperioden for at vurdere effekten og overensstemmelsen med både MTX og Omega-3 fedtsyrer og for at overvåge enhver potentiel negativ effekt.
Gruppe I blev ved hvert besøg spurgt om tegn på levertoksicitet (træthed, svaghed, appetitløshed, vage mavesmerter, farve på urin og sclera og gulsot), deres laboratorieresultater blev revideret for at kende niveauet af ALT som en markør for leverskade .
Gruppe II blev ved hvert besøg spurgt om tegn på hepatotoksicitet, deres laboratoriedata blev revideret, eventuelle bivirkninger var resultatet af brugen af Omega-3 fedtsyrer:
(øget blødningstendens, fiskelugt, kvalme, diarré, eller hvis der er sket tilbagefald, og for at være sikker på, at patienterne var i overensstemmelse med den ordinerede medicin.
Undersøgelser:
Blodprøver blev indsamlet fra hver patient på dag 0 af vedligeholdelse og efter seks måneder til estimering af malondialdehyd (MDA), total antioxidantkapacitet (TAC), superoxiddismutase, leverfunktionstest og urinsyrer. Blod blev opsamlet i hepariniserede rør, som blev beskyttet mod lys og behandlet umiddelbart efter prøvetagning. På tidspunktet for indsamling af blodprøverne var patienterne fri for potentielt forvirrende eller forstyrrende tilstande, såsom infektioner eller feber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets alder: under 17 år.
- Indtagelse af oral methotrexat i vedligeholdelsesbehandling.
- Patienterne er i cyklus én dag nul.
Ekskluderingskriterier:
- Barn inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
- Barn, der tager medicin eller har en tilstand, der forårsager forhøjet niveau af leverenzymer, bortset fra methotrexat. (f.eks.: trombose ,antibiotisk behandling, infiltrerende malignitet, autoimmune manifestationer eller at have TPN)
- Remission af børn.
- Barnets død
- Barn dropper ud på grund af manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm med Omega 3 FA
inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag). Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag. |
undersøgelsesgruppen inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag). Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag.
Andre navne:
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
|
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i niveauet af total antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i superoxiddismutase (SOD).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i urinsyreniveauer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i ALT-værdi.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams University 1351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater