Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 fedtsyrer på methotrexat-induceret hepatotoksicitet hos børn med akut lymfatisk leukæmi

23. februar 2015 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary
Undersøg rollen af ​​oxidativt stress i methotrexat-induceret leverskade og den mulige beskyttende effekt af OMEGA-3-fedtsyrer mod methotrexat-levertoksicitet ved hjælp af kliniske og biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper: Gruppe I: kontrolgruppe, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.

Gruppe II: undersøgelsesgruppe, inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag. Dette er i tillæg til kemoterapi fra dag ét i vedligeholdelsesfasen med oral methotrexat (20 mg/m2) Vægtjusterede doser på dag 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 og 78).

Begge grupper blev fulgt op i seks måneder. Alle patienter var under fri diæt og blev holdt på standard diæt gennem hele undersøgelsen (6 måneder). Ingen af ​​dem fik regelmæssigt vitamintilskud før diagnosen eller på tidspunktet for administration af kemoterapi.

Patienter følger op:

Patienterne blev fulgt op hver tredje uge i hele undersøgelsesperioden for at vurdere effekten og overensstemmelsen med både MTX og Omega-3 fedtsyrer og for at overvåge enhver potentiel negativ effekt.

Gruppe I blev ved hvert besøg spurgt om tegn på levertoksicitet (træthed, svaghed, appetitløshed, vage mavesmerter, farve på urin og sclera og gulsot), deres laboratorieresultater blev revideret for at kende niveauet af ALT som en markør for leverskade .

Gruppe II blev ved hvert besøg spurgt om tegn på hepatotoksicitet, deres laboratoriedata blev revideret, eventuelle bivirkninger var resultatet af brugen af ​​Omega-3 fedtsyrer:

(øget blødningstendens, fiskelugt, kvalme, diarré, eller hvis der er sket tilbagefald, og for at være sikker på, at patienterne var i overensstemmelse med den ordinerede medicin.

Undersøgelser:

Blodprøver blev indsamlet fra hver patient på dag 0 af vedligeholdelse og efter seks måneder til estimering af malondialdehyd (MDA), total antioxidantkapacitet (TAC), superoxiddismutase, leverfunktionstest og urinsyrer. Blod blev opsamlet i hepariniserede rør, som blev beskyttet mod lys og behandlet umiddelbart efter prøvetagning. På tidspunktet for indsamling af blodprøverne var patienterne fri for potentielt forvirrende eller forstyrrende tilstande, såsom infektioner eller feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets alder: under 17 år.
  • Indtagelse af oral methotrexat i vedligeholdelsesbehandling.
  • Patienterne er i cyklus én dag nul.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
  • Barn, der tager medicin eller har en tilstand, der forårsager forhøjet niveau af leverenzymer, bortset fra methotrexat. (f.eks.: trombose ,antibiotisk behandling, infiltrerende malignitet, autoimmune manifestationer eller at have TPN)
  • Remission af børn.
  • Barnets død
  • Barn dropper ud på grund af manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm med Omega 3 FA

inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag.

undersøgelsesgruppen inkluderede standardrisiko ALLE pædiatriske patienter, som blev suppleret med oral omega-3 kapsel (én kapsel/dag).

Omega-3 blev leveret som bløde gelatinekapsler i en dosis på 1000 mg omega-3 fedtsyrer/dag.

Andre navne:
  • Super-omega®
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
  • Rheumatrex
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
kontrolgruppen, inkluderede pædiatriske patienter med standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi i vedligeholdelsesfase dag 0 og modtog oral Methotrexat (20 mg/m2) ugentligt uden tilskud.
Andre navne:
  • Rheumatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i niveauet af total antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i superoxiddismutase (SOD).
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i urinsyreniveauer.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved at måle ændringer i ALT-værdi.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Abonner