Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fixation Insitu Versus Removal for Midfoot Lisfranc-skader (FIRM)

4. november 2022 opdateret af: Paul Duffy, University of Calgary

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer fiksering insitu versus fjernelse for mellemfods Lisfranc-skader

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner hardwareretention (HR) med fjernelse af hardware (RH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: hardwarefjernelse efter 6 måneder eller hardwareretention i minimum 2 år.

Samtykke patienter, der tidligere har gennemgået åben reduktion og intern fiksering af Lisfranc-skader med en anatomisk rekonstruktion inden for 6-8 uger, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: fjernelseshardware (RH) eller hardwareretention (HR).

Resultatet vil blive vurderet 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år fra indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Duffy, MD
        • Underforsker:
          • Robert Korley, MD
        • Underforsker:
          • Christopher R Martin, MD
        • Underforsker:
          • Richard Buckley, MD
        • Underforsker:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en Lisfranc-skade, der blev behandlet inden for 28 dage efter skaden.
  • Forsøgspersonen skal tilmeldes undersøgelsen mellem 6 og 8 uger fra tidspunktet for den første fikseringsoperation.
  • Patienten skal være medicinsk egnet til anæstesi
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøvedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder retur for alle opfølgende evalueringer
  • Personen kan have en knogle-, ledbånds- eller kombineret lisfranc-skade
  • Påvist ustabilitet af lisfranc-komplekset på statisk, stressvisning eller CT-radiografi.
  • Tilknyttede skader - bortset fra Lisfranc-komplekset - er tilladt, forudsat at disse skader ikke anses for at have væsentlig indflydelse på rehabiliteringen eller genopretningen af ​​patienten efter den indskrivende kirurgs skøn
  • Tilstrækkelig reduktion til inden for 1 mm af lisfranc-kompleks på tidspunktet for fiksering
  • Hardware på tværs af mellemfoden (tarsal-metatarsale led 1-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en betydelig allerede eksisterende fodskade
  • Forsøgspersonen har en forsinkelse i den indledende behandling på mere end 28 dage fra skadetidspunktet
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion inden for kirurgisk tilgang, der kræver kirurgisk debridering
  • Forsøgspersonen har samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs opfattelse sandsynligvis vil forringe rehabilitering eller forlænge brudhelingstiden (et andet langt knoglebrud, ipsilateral lemskade)
  • Personen har en historie med leddegigt, diabetes, fibrøs dysplasi, kronisk nyresvigt, Pagets sygdom eller osteopetrose eller enhver anden allerede eksisterende patologisk tilstand, der påvirker Lisfranc-komplekset
  • Forsøgsperson har en høj risiko for død som følge af operation (ASA fysisk status klasse V)
  • Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke i stand til at opretholde opfølgning (ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen i det næste år, stater ude af stand til at overholde protokollen osv.)
  • Forsøgspersonen har kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Der har været tab af fiksering eller reduktion før tilmelding
  • Tidligere korrigerende fodoperation
  • Tilknyttet brud på calcaneus, talus eller tibial plafond.
  • Patologisk fraktur
  • Tab af fiksering eller reduktion før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hardwarefjernelse
Fjernelse af hardware efter 6 måneder.
Procedure: Fjernelse af hardware
Sammenligning af implantatretention vs. planlagt implantatfjernelse hos skeletmodne patienter med tidligere operativt behandlede Lisfranc-skader, der kræver skrue- og/eller pladefiksering.
Ingen indgriben: Opbevaring af hardware
Opbevaring af hardware i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
6 uger
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
12 uger
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
6 måneder
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 1 år
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
1 år
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 2 år
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
2 år
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 6 uger
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet. Mulig score ud af 100.
6 uger
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 12 uger
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet. Mulig score ud af 100.
12 uger
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet. Mulig score ud af 100.
6 måneder
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 1 år
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet. Mulig score ud af 100.
1 år
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 2 år
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet. Mulig score ud af 100.
2 år
SF-36
Tidsramme: 6 uger
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
6 uger
SF-36
Tidsramme: 12 uger
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
12 uger
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 1 år
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
1 år
SF-36
Tidsramme: 2 år
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
2 år
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 6 uger
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
6 uger
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 12 uger
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
12 uger
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 6 måneder
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
6 måneder
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 1 år
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
1 år
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 2 år
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald
Tidsramme: 2 år
Radiografisk måling af afstanden mellem 1. og 2. metatarsal og opretholdelse af reduktion på statiske og vægtbærende røntgenbilleder fra indeksfilm ved indskrivning til 2 år.
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Omkostninger til behandling og komplikationer plus trinvise omkostninger op til 2 års opfølgning vil blive indsamlet og sammenlignet med Quality Adjusted Life Years (QALYs)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB14-0625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger