Fixation Insitu Versus Removal for Midfoot Lisfranc-skader (FIRM)
4. november 2022 opdateret af: Paul Duffy, University of Calgary
Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer fiksering insitu versus fjernelse for mellemfods Lisfranc-skader
Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner hardwareretention (HR) med fjernelse af hardware (RH).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme: hardwarefjernelse efter 6 måneder eller hardwareretention i minimum 2 år.
Samtykke patienter, der tidligere har gennemgået åben reduktion og intern fiksering af Lisfranc-skader med en anatomisk rekonstruktion inden for 6-8 uger, vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme: fjernelseshardware (RH) eller hardwareretention (HR).
Resultatet vil blive vurderet 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år fra indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karin Lienhard, PhD
- Telefonnummer: 403-944-2932
- E-mail: karin.lienhard@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Karin Lienhard, PhD
- Telefonnummer: 4039444594
- E-mail: karin.lienhard@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Paul Duffy, MD
-
Underforsker:
- Robert Korley, MD
-
Underforsker:
- Christopher R Martin, MD
-
Underforsker:
- Richard Buckley, MD
-
Underforsker:
- Prism Schneider, MD
-
Calgary, Alberta, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Health Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en Lisfranc-skade, der blev behandlet inden for 28 dage efter skaden.
- Forsøgspersonen skal tilmeldes undersøgelsen mellem 6 og 8 uger fra tidspunktet for den første fikseringsoperation.
- Patienten skal være medicinsk egnet til anæstesi
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøvedeltagelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder retur for alle opfølgende evalueringer
- Personen kan have en knogle-, ledbånds- eller kombineret lisfranc-skade
- Påvist ustabilitet af lisfranc-komplekset på statisk, stressvisning eller CT-radiografi.
- Tilknyttede skader - bortset fra Lisfranc-komplekset - er tilladt, forudsat at disse skader ikke anses for at have væsentlig indflydelse på rehabiliteringen eller genopretningen af patienten efter den indskrivende kirurgs skøn
- Tilstrækkelig reduktion til inden for 1 mm af lisfranc-kompleks på tidspunktet for fiksering
- Hardware på tværs af mellemfoden (tarsal-metatarsale led 1-3)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en betydelig allerede eksisterende fodskade
- Forsøgspersonen har en forsinkelse i den indledende behandling på mere end 28 dage fra skadetidspunktet
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion inden for kirurgisk tilgang, der kræver kirurgisk debridering
- Forsøgspersonen har samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs opfattelse sandsynligvis vil forringe rehabilitering eller forlænge brudhelingstiden (et andet langt knoglebrud, ipsilateral lemskade)
- Personen har en historie med leddegigt, diabetes, fibrøs dysplasi, kronisk nyresvigt, Pagets sygdom eller osteopetrose eller enhver anden allerede eksisterende patologisk tilstand, der påvirker Lisfranc-komplekset
- Forsøgsperson har en høj risiko for død som følge af operation (ASA fysisk status klasse V)
- Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke i stand til at opretholde opfølgning (ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen i det næste år, stater ude af stand til at overholde protokollen osv.)
- Forsøgspersonen har kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
- Forsøgspersonen er gravid
- Der har været tab af fiksering eller reduktion før tilmelding
- Tidligere korrigerende fodoperation
- Tilknyttet brud på calcaneus, talus eller tibial plafond.
- Patologisk fraktur
- Tab af fiksering eller reduktion før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hardwarefjernelse
Fjernelse af hardware efter 6 måneder.
|
Sammenligning af implantatretention vs. planlagt implantatfjernelse hos skeletmodne patienter med tidligere operativt behandlede Lisfranc-skader, der kræver skrue- og/eller pladefiksering.
|
|
Ingen indgriben: Opbevaring af hardware
Opbevaring af hardware i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 uger
|
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
|
6 uger
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 12 uger
|
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
|
12 uger
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
|
6 måneder
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 1 år
|
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
|
1 år
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden med opdeling efter funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med et udbytte på mellem 0 og 100 point, hvor 100 point er en perfekt score.
|
2 år
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 6 uger
|
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet.
Mulig score ud af 100.
|
6 uger
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 12 uger
|
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet.
Mulig score ud af 100.
|
12 uger
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet.
Mulig score ud af 100.
|
6 måneder
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 1 år
|
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet.
Mulig score ud af 100.
|
1 år
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Fod og Ankel
Tidsramme: 2 år
|
Patient rapporterede svar på 20 subjektive spørgsmål (Smerte - 4; funktionelle mangler -13; andre klager - 3) lige vægtet.
Mulig score ud af 100.
|
2 år
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 uger
|
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
|
6 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 uger
|
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
|
12 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 1 år
|
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
|
1 år
|
|
SF-36
Tidsramme: 2 år
|
Patient rapporterede mål om fysisk og mental status på 36 emner på tværs af otte sundhedsdomæner.
|
2 år
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 6 uger
|
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
|
6 uger
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 12 uger
|
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
|
12 uger
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 1 år
|
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
|
1 år
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patienttilfredshed)
Tidsramme: 2 år
|
Enkelt visuel analog skala til evaluering af patienttilfredshed på en skala fra 0 til 100.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk måling af afstanden mellem 1. og 2. metatarsal og opretholdelse af reduktion på statiske og vægtbærende røntgenbilleder fra indeksfilm ved indskrivning til 2 år.
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Omkostninger til behandling og komplikationer plus trinvise omkostninger op til 2 års opfølgning vil blive indsamlet og sammenlignet med Quality Adjusted Life Years (QALYs)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-0625
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af hardware
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater