Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maestro-aftale og præcisionsstudie II

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro-aftale og præcisionsstudie II

Vurder repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​de optiske diskparametre, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, fuld retinal tykkelse og ganglioncelletykkelse mellem Maestro- og iVue OCT-enhederne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91716
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer uden øjensygdom og forsøgspersoner med nethindesygdom eller glaukom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
  4. lOP <=21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
  6. Begge øjne skal være fri for øjensygdom

Eksklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %

  5. Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade med mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  6. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
  7. Smal vinkel
  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  9. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet

  4. Synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."

  5. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
    2. Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
    3. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv

Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i undersøgelsesøjet
  5. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  4. lOP<= 21 mmHg i undersøgelsesøjet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  6. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
  5. Smal vinkel i studieøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
Enhed: 3D OCT-1 Maestro
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Enhed: iVue
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Glaukomatøse øjne
Emner med forskellige stadier af glaukom vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
Enhed: 3D OCT-1 Maestro
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Enhed: iVue
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Øjne med nethindesygdomme
Forsøgspersoner med patologiske øjne i nethinden vil blive scannet på iVue- og Maestro-enheden
Enhed: 3D OCT-1 Maestro
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Enhed: iVue
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk diskmål (optisk disk/kopstørrelse)
Tidsramme: 1 time
Indberetning af den optiske diskstørrelse og kopstørrelse
1 time
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger ved forskellige klokketimer
Tidsramme: 1 time
RNFL-tykkelse målt ved forskellige klokketimer
1 time
Fuld nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
Fuld nethindetykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
1 time
Gangliecelletykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
Gangliecelletykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Topcon Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MaestroAPII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger