- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376868
Maestro-aftale og præcisionsstudie II
Topcon 3D OCT-1 Maestro-aftale og præcisionsstudie II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
- lOP <=21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
- Begge øjne skal være fri for øjensygdom
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %
Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade med mindst et af følgende to fund:
- Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
- Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
Synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:
- Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
- Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
- Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
- Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- lOP<= 21 mmHg i undersøgelsesøjet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
- Smal vinkel i studieøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
|
Glaukomatøse øjne
Emner med forskellige stadier af glaukom vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
|
Øjne med nethindesygdomme
Forsøgspersoner med patologiske øjne i nethinden vil blive scannet på iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk diskmål (optisk disk/kopstørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Indberetning af den optiske diskstørrelse og kopstørrelse
|
1 time
|
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger ved forskellige klokketimer
Tidsramme: 1 time
|
RNFL-tykkelse målt ved forskellige klokketimer
|
1 time
|
|
Fuld nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Fuld nethindetykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
|
1 time
|
|
Gangliecelletykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Gangliecelletykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MaestroAPII
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D OCT-1 Maestro
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetEmner, der præsenterer sig med normale øjneForenede Stater
-
Crystalvue Medical CoporationAfsluttetGrøn stær | Hornhinde | Nethindesygdom | Normalt emneTaiwan
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach...Trukket tilbage
-
Ammar AlubaydiAfsluttet
-
Duke UniversityRekrutteringGrøn stær | Synsnervesygdomme | NethindesygdomForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPostoperativt delirium | Diagnose, Psykiatrisk
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtNethinde, årehinde, sklera