Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maestro-aftale og præcisionsstudie II

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro-aftale og præcisionsstudie II

Vurder repeterbarheden og overensstemmelsen af ​​de optiske diskparametre, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, fuld retinal tykkelse og ganglioncelletykkelse mellem Maestro- og iVue OCT-enhederne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91716
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer uden øjensygdom og forsøgspersoner med nethindesygdom eller glaukom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
  4. lOP <=21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
  6. Begge øjne skal være fri for øjensygdom

Eksklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %
  5. Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade med mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  6. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
  7. Smal vinkel
  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  9. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
  4. Synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  5. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
    2. Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
    3. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv

Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i undersøgelsesøjet
  5. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  4. lOP<= 21 mmHg i undersøgelsesøjet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  6. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
  5. Smal vinkel i studieøjet
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Glaukomatøse øjne
Emner med forskellige stadier af glaukom vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
Øjne med nethindesygdomme
Forsøgspersoner med patologiske øjne i nethinden vil blive scannet på iVue- og Maestro-enheden
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk diskmål (optisk disk/kopstørrelse)
Tidsramme: 1 time
Indberetning af den optiske diskstørrelse og kopstørrelse
1 time
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger ved forskellige klokketimer
Tidsramme: 1 time
RNFL-tykkelse målt ved forskellige klokketimer
1 time
Fuld nethindetykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
Fuld nethindetykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
1 time
Gangliecelletykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
Gangliecelletykkelse målt i forskellige kvadranter af scanningen
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaestroAPII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D OCT-1 Maestro

Abonner