Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Anyu Peibo med placebo i behandling af MDD

29. december 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Proof of Concept-undersøgelse af Anyu Peibo i behandling af svær depressiv lidelse (MDD): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, dosisfindende, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Anyu Peibo Capsule i forskellige doser er effektive i behandlingen af ​​depression.

Og for at udforske de foreløbige oplysninger om sikkerhed og effekt af Anyu Peibo-kapslen hos kinesiske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui province hospital of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbagevendende episode, ikke ledsaget af psykotiske symptomer. Kodning af diagnose inkluderet: 296,21 MDD enkelt episode, mild 296,22 MDD enkelt episode, moderat 296,31 MDD tilbagevendende episode, mild 296,32 MDD tilbagevendende episode, moderat
  • Den samlede score for HAMD-17 er ≥18 og ≤24 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) i HAMD eller har foretaget et selvmordsforsøg.
  • Forsøgspersonen har en aktuel DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose ud over depression.
  • Når HAMD17-scoren for baselinebesøg sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
  • Enhver ustabil kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin (skjoldbruskkirtel dysfunktion), blod eller anden medicinsk sygdom.
  • Havde en historie med krampeanfald, undtagen infantil feberkramper.
  • Forsøgspersonen har accepteret psykokirurgi eller elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder.
  • Med psykotiske symptomer.
  • Personen har en historie med maniepisode, herunder manisk, blandet eller hurtig cyklusangreb.
  • Personen har en aktuel diagnose eller historie med depression på grund af enhver anden psykotisk lidelse eller en generel medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersonen med refraktær depressiv lidelse, dvs. de patienter, der brugte mindst to forskellige mekanismer af antidepressiva med tilstrækkelig dosering og behandlingsvarighed, havde stadig ingen respons.
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieværdier (f. Leverfunktion over 1,5 gange af klinisk topgrænse, nyrefunktion eller skjoldbruskkirtelfunktionsindeks over topgrænse, rutineblod, fastende blodsukkerværdi over eller under 1,1 gange af den øvre normalgrænse eller 1,1 gange med den kliniske betydning af abnormitet).
  • Forsøgspersonen har en diagnose af alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed mindst 1 år før baseline-besøget.
  • Kendt overfølsomhed over for Big Leaf Ju, eller i det mindste over for to slags lægemidler, eller alvorlig allergisk fysik.
  • Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen. Mænd, der har anmodning om fertilitet i studieperioden. Forsøgspersonen kunne ikke tage sikre og effektive præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersonen kunne ikke tage medicin efter lægens råd. dvs. emnets efterlevelse er dårlig.
  • Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotrope lægemidler med mindre end 7 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer mere end 2 uger, fluoxetin mere end 1 måned).
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening.
  • Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til at tilmelde sig dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oralt, to gange om dagen
Medicin: Anyu Peibo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Anyu Peibo 0,4g om dagen
Anyu Peibo Kapsel, oral, 0,2 g to gange dagligt
Medicin: Anyu Peibo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Anyu Peibo 0,8g om dagen
Anyu Peibo Kapsel, oral, 0,4 g to gange dagligt
Medicin: Anyu Peibo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Anyu Peibo 1,2g om dagen
Anyu Peibo Kapsel, oral, 0,6 g to gange om dagen
Medicin: Anyu Peibo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Anyu Peibo 1,6g om dagen
Anyu Peibo Kapsel, oral, 0,8 g to gange dagligt
Medicin: Anyu Peibo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i MADRS-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate i henhold til MADRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk remissionsrate ifølge MADRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
faldende rate fra baseline i HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk remissionsrate ifølge HAMD
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring fra baseline i HAMA
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk responsrate ifølge HAMD
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: 6 uger
6 uger
vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
Blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens
6 uger
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Blod RT, Urinalyse, Leverfunktion, Nyrefunktion, FBG, Lipid, CK, HBV, Skjoldbruskkirtelfunktionstest og U-HCG
6 uger
C-SSRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Su Zhou YiHua Biotechnology Co. LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AYPB-MDD-Ⅱa-1401
  • 2012ZX09303-003 (Anden identifikator: China National Major Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger