Sammenligning af Anyu Peibo med placebo i behandling af MDD

Inklusionskriterier:

• Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbagevendende episode, ikke ledsaget af psykotiske symptomer. Kodning af diagnose inkluderet: 296,21 MDD enkelt episode, mild 296,22 MDD enkelt episode, moderat 296,31 MDD tilbagevendende episode, mild 296,32 MDD tilbagevendende episode, moderat
• Den samlede score for HAMD-17 er ≥18 og ≤24 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
• Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) i HAMD eller har foretaget et selvmordsforsøg.
• Forsøgspersonen har en aktuel DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose ud over depression.
• Når HAMD17-scoren for baselinebesøg sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
• Enhver ustabil kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin (skjoldbruskkirtel dysfunktion), blod eller anden medicinsk sygdom.
• Havde en historie med krampeanfald, undtagen infantil feberkramper.
• Forsøgspersonen har accepteret psykokirurgi eller elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder.
• Med psykotiske symptomer.
• Personen har en historie med maniepisode, herunder manisk, blandet eller hurtig cyklusangreb.
• Personen har en aktuel diagnose eller historie med depression på grund af enhver anden psykotisk lidelse eller en generel medicinsk tilstand.
• Forsøgspersonen med refraktær depressiv lidelse, dvs. de patienter, der brugte mindst to forskellige mekanismer af antidepressiva med tilstrækkelig dosering og behandlingsvarighed, havde stadig ingen respons.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieværdier (f. Leverfunktion over 1,5 gange af klinisk topgrænse, nyrefunktion eller skjoldbruskkirtelfunktionsindeks over topgrænse, rutineblod, fastende blodsukkerværdi over eller under 1,1 gange af den øvre normalgrænse eller 1,1 gange med den kliniske betydning af abnormitet).
• Forsøgspersonen har en diagnose af alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed mindst 1 år før baseline-besøget.
• Kendt overfølsomhed over for Big Leaf Ju, eller i det mindste over for to slags lægemidler, eller alvorlig allergisk fysik.
• Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen. Mænd, der har anmodning om fertilitet i studieperioden. Forsøgspersonen kunne ikke tage sikre og effektive præventionsforanstaltninger.
• Forsøgspersonen kunne ikke tage medicin efter lægens råd. dvs. emnets efterlevelse er dårlig.
• Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotrope lægemidler med mindre end 7 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer mere end 2 uger, fluoxetin mere end 1 måned).
• Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening.
• Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til at tilmelde sig dette kliniske forsøg.