Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en peer-coach-ledet intervention for at forbedre smertesymptomer (ECLIPSE)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af en peer-coach-ledet intervention for at forbedre smertesymptomer (ECLIPSE)

For at maksimere implementeringspotentialet for selvhåndtering af smerte i VA er alternative leveringsmetoder nødvendige for at give veteraner den nødvendige uddannelse og støtte til selv at håndtere deres smerte uden at kræve yderligere ressourcer fra sundhedsteams. En ny og lovende tilgang er en peer-coachingmodel, hvor veteraner med kroniske smerter, som med succes håndterer deres smerter, tilbyder information, støtte og mentorskab til andre veteraner med smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at teste effektiviteten af ​​en peer-coachingmodel blandt veteraner. Efterforskerne undersøger muligheden for implementering sammen med effektiviteten for at forkorte tidslinjen til implementering.

Mål 1 (primært mål): At sammenligne 6-måneders (primært endepunkt) og 9-måneders (vedvarende effekter) effekter af peer-støttet kronisk smerte-selvhåndtering versus kontroller på generel smerte (intensitet og funktion).

Hypotese 1: Veteraner i peer-støttearmen vil opleve reduceret generel smerte sammenlignet med kontroller.

Mål 2 (sekundært mål): At sammenligne 6- og 9-måneders effekter af peer-støttet kronisk smerte-selvhåndtering versus kontrol på selveffektivitet, social støtte, smertehåndtering, patientaktivering, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhed serviceudnyttelse.

Hypotese 2: Veteraner i peer-støttearmen vil opleve større self-efficacy, social støtte, smertehåndtering, patientaktivering og sundhedsrelateret livskvalitet og lavere sundhedstjenesteudnyttelse sammenlignet med kontroller.

Mål 3 (før-implementeringsmål): At udforske facilitatorer og barrierer for implementering af peer-støtte til kroniske smerter, interventionsomkostninger og troskab til modellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har muskuloskeletale smerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ eller skulder) i 3 måneder
  • har mindst moderat smertesværhed, defineret ved smerte 5 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
  • angiver villighed til at indgå i telefonisk eller personlig kontakt med en anden veteran regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • hvis den elektroniske journal indikerer en diagnose af en psykotisk lidelse (f.eks. International Classification of Diseases (ICD) ICD-9-koder 295-295.9 for skizofreni)
  • aktuel stofafhængighed (f.eks. ICD-9-koder 304-304.9)
  • alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ICD-9 koder 428-428.9)
  • hvis kvalifikationsscreeningen givet til potentielle deltagere afslører aktive selvmordstanker, alvorlig høre- eller talenedsættelse
  • afventende operation for en muskuloskeletal tilstand (f.eks. rygkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer Coach Opgave
Veterandeltagere vil blive tildelt en peer-coach, som leverede selvledelsesinstruktion en-til-en over en 6-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Peer Coach Opgave
Veteraner vil blive tildelt en peer-coach at mødes med i 6 måneder for at diskutere smerte-selvhåndtering.
Ingen indgriben: Styring
Veterandeltagere vil deltage i en 2-timers klasse i smerte "basics" og smerte selvhåndtering. Veteraner vil også få udleveret et sæt pjecer relateret til selvbehandling af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) (overordnet smertevurdering)
Tidsramme: 6 måneder
BPI blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på den daglige funktion og er blevet valideret i primære undersøgelser. (Interval = 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) (overordnet smertevurdering)
Tidsramme: 9 måneder
BPI blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på den daglige funktion og er blevet valideret i primære undersøgelser. (Interval = 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofale
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale, en skala med 13 punkter, der vurderer katastrofalisering - en smertetro, der har vist sig at være en stærk forudsigelse for dårlig behandlingsrespons. (Interval: 0-52, højere tal = højere katastrofal)
6 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 måneder
Måler opfattelser af social støtte.(Rækkevidde: 12-84, højere tal = højere opfattelse af social støtte)
6 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 9 måneder
Måler opfattelser af social støtte.(Rækkevidde: 12-84, højere tal = højere opfattelse af social støtte)
9 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra Arthritis Self Efficacy Scale (område 0-10, højere tal = højere self-efficacy)
6 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset fra Arthritis Self Efficacy Scale (område 0-10, højere tal = højere self-efficacy)
9 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 (område 0-21, højere tal = højere angst)
6 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
GAD-7 (område 0-21, højere tal = højere angst)
9 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 (interval: 0-24, højere tal = højere depression)
6 måneder
Depression
Tidsramme: 9 måneder
PHQ-8 (interval: 0-24, højere tal = højere depression)
9 måneder
Smerte katastrofale
Tidsramme: 9 måneder
Pain Catastrophizing Scale, en skala med 13 punkter, der vurderer katastrofalisering - en smertetro, der har vist sig at være en stærk forudsigelse for dårlig behandlingsrespons. (Interval: 0-52, højere tal = højere katastrofal)
9 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: 6 måneder
Patientaktiveringsmål (interval: 0-100, højere tal = højere aktivering)
6 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: 9 måneder
Patientaktiveringsmål (interval: 0-100, højere tal = højere aktivering)
9 måneder
Generelle sundhedsopfattelser
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 Generelle sundhedsopfattelser (interval: 0-100, højere tal = højere sundhedsopfattelser)
6 måneder
Generelle sundhedsopfattelser
Tidsramme: 9 måneder
SF-36 Generelle sundhedsopfattelser (interval: 0-100, højere tal = højere sundhedsopfattelser)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 14-070
  • 1410626162 (Anden identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil Forskningstjenesten behandle anmodninger om, at de endelige datasæt, der ligger til grund for publikationerne, skal udleveres til offentligheden. Det begrænsede datasæt vil omfatte afidentificerede data, der er relevante for den specifikke anmodning. Uafhængige forskningsgrupper kan se relevante data for at evaluere, i hvor høj grad datakilder understøtter konklusioner lavet af forfattere i publicerede undersøgelser samt observere yderligere nye temaer og se supplerende detaljer, der muligvis ikke er inkluderet i publikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, når undersøgelsesteamet har afsluttet alle analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningstjenesten vil vurdere individuelle anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger