Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af ADXS31-164 hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer

15. juli 2020 opdateret af: Advaxis, Inc.

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie af ADXS31-164 i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer

Dette er et fase 1b, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ADXS31-164. Når RP2D er valgt, vil op til 4 ekspansionskohorter blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, dosis-eskalering, åbent studie i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer. Forsøgspersonerne vil modtage eskalerende doser af ADXS31-164 hver 3. uge i løbet af en 12-ugers behandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil modtage et profylaktisk regime afsluttet mindst 30 minutter før hver ADXS31-164-infusion for at afbøde og håndtere det potentielle immunrespons, der ses ved administration af immunterapi. Derudover vil alle forsøgspersoner deltage i en 3 årig Lm overvågningsperiode. Overvågningsperioden begynder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller på tidspunktet for undersøgelsens afbrydelse. Denne periode er beregnet til at hjælpe med at sikre udryddelse af Lm-bakterier. Denne periode vil også omfatte en 6-måneders kur med trimethoprim/sulfamethoxazol, som vil blive påbegyndt ca. 72 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis af ADXS31-164 eller umiddelbart efter afbrydelse af undersøgelsen. Hos personer med sulfa-allergi bør 6-måneders forløbet bestå af ampicillin 500 mg 4 gange dagligt påbegyndt ca. 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller umiddelbart efter afbrydelse af undersøgelsen.

Dosiseskaleringer og -deeskaleringer vil blive dikteret af et 3+3 design. Tre dosisniveauer kan evalueres under dosisoptrapningsdelen begyndende med dosisniveau 1 ved 1 x 109 kolonidannende enheder (CFU). Når den maksimale tolererede dosis (MTD) og RP2D er blevet identificeret, vil op til 4 HER2-overudtrykkende tumorspecifikke ekspansionskohorter blive evalueret. De specifikke tumortyper, der er inkluderet i ekspansionskohorterne, kan omfatte bryst- og mavekræft, mens de resterende skal bestemmes af sponsoren efter gennemgang af data fra del A. Behandlingscyklusser kan gentages ved RP2D (eller mindre) for hvert forsøgsperson i op til 2 år, indtil et kriterium for afbrydelse af undersøgelsen er opfyldt, eller han/hun har gennemført >6 måneders undersøgelsesterapi og mindst 1 behandlingscyklus efter observation af et fuldstændigt respons (CR)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • SIte
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • SIte
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne/metastatiske HER2 solide tumorer, der er udviklet eller blevet intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Har målbar og/eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Er nydiagnosticeret med en kurativ behandlingsmulighed tilgængelig.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har tidligere haft monoklonalt antistofbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1. (Tidligere anti-HER2-behandling er acceptabel).
  • Har modtaget kemoterapi mod kræft, kirurgisk behandling og/eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling for sygdomsrelateret smerte med konsultation med sponsorens medicinske monitor) inden for ≤2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
  • Er afhængig af, i øjeblikket eller har modtaget inden for de seneste 4 uger kortikosteroider (hormonerstatningsterapi, topikale kortikosteroider og lejlighedsvis inhalerede kortikosteroider er tilladt).
  • Har en kontraindikation til administration af trimethoprim/sulfamethoxazol eller ampicillin.
  • Har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og/eller ikke let kan fjernes (f.eks. ledproteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædisk skrue(r), metalplade(r), knogletransplantat(er) eller andre eksogene implantater). BEMÆRK: Mere almindelige anordninger og proteser, som omfatter arterielle og venøse stents, tand- og brystimplantater og veneadgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tilladt. Sponsor skal kontaktes, før der gives samtykke til enhver forsøgsperson, der har en anden enhed og/eller implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADXS31-164
Dosis/styrke 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
Medicin: ADXS31-164

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet for hvert dosisniveau vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 3 år
Typen, forekomsten, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​hver AE, hændelsens varighed og eventuelle nødvendige behandlingsinterventioner vil blive opstillet i tabelform.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har objektiv tumorrespons (helt eller delvist)
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons vil blive evalueret efter RECIST 1.1 og irRECIST kriterier.
3 år
Ændringer i klinisk immunologi baseret på serum
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Immunologiske effekter vil blive målt og evalueret ved indsamling af perifert blod til fremstilling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og serum ved baseline, kun før hver behandling og efterbehandling i den første behandlingscyklus.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advaxis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 164-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger