Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af ADXS31-164 hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer

15. juli 2020 opdateret af: Advaxis, Inc.

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie af ADXS31-164 i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer

Dette er et fase 1b, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ADXS31-164. Når RP2D er valgt, vil op til 4 ekspansionskohorter blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, dosis-eskalering, åbent studie i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende solide tumorer. Forsøgspersonerne vil modtage eskalerende doser af ADXS31-164 hver 3. uge i løbet af en 12-ugers behandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil modtage et profylaktisk regime afsluttet mindst 30 minutter før hver ADXS31-164-infusion for at afbøde og håndtere det potentielle immunrespons, der ses ved administration af immunterapi. Derudover vil alle forsøgspersoner deltage i en 3 årig Lm overvågningsperiode. Overvågningsperioden begynder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller på tidspunktet for undersøgelsens afbrydelse. Denne periode er beregnet til at hjælpe med at sikre udryddelse af Lm-bakterier. Denne periode vil også omfatte en 6-måneders kur med trimethoprim/sulfamethoxazol, som vil blive påbegyndt ca. 72 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis af ADXS31-164 eller umiddelbart efter afbrydelse af undersøgelsen. Hos personer med sulfa-allergi bør 6-måneders forløbet bestå af ampicillin 500 mg 4 gange dagligt påbegyndt ca. 72 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller umiddelbart efter afbrydelse af undersøgelsen.

Dosiseskaleringer og -deeskaleringer vil blive dikteret af et 3+3 design. Tre dosisniveauer kan evalueres under dosisoptrapningsdelen begyndende med dosisniveau 1 ved 1 x 109 kolonidannende enheder (CFU). Når den maksimale tolererede dosis (MTD) og RP2D er blevet identificeret, vil op til 4 HER2-overudtrykkende tumorspecifikke ekspansionskohorter blive evalueret. De specifikke tumortyper, der er inkluderet i ekspansionskohorterne, kan omfatte bryst- og mavekræft, mens de resterende skal bestemmes af sponsoren efter gennemgang af data fra del A. Behandlingscyklusser kan gentages ved RP2D (eller mindre) for hvert forsøgsperson i op til 2 år, indtil et kriterium for afbrydelse af undersøgelsen er opfyldt, eller han/hun har gennemført >6 måneders undersøgelsesterapi og mindst 1 behandlingscyklus efter observation af et fuldstændigt respons (CR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Not Yet Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne/metastatiske HER2 solide tumorer, der er udviklet eller blevet intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Har målbar og/eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Er nydiagnosticeret med en kurativ behandlingsmulighed tilgængelig.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har tidligere haft monoklonalt antistofbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1. (Tidligere anti-HER2-behandling er acceptabel).
  • Har modtaget kemoterapi mod kræft, kirurgisk behandling og/eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling for sygdomsrelateret smerte med konsultation med sponsorens medicinske monitor) inden for ≤2 uger efter første undersøgelsesbehandling.
  • Er afhængig af, i øjeblikket eller har modtaget inden for de seneste 4 uger kortikosteroider (hormonerstatningsterapi, topikale kortikosteroider og lejlighedsvis inhalerede kortikosteroider er tilladt).
  • Har en kontraindikation til administration af trimethoprim/sulfamethoxazol eller ampicillin.
  • Har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og/eller ikke let kan fjernes (f.eks. ledproteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædisk skrue(r), metalplade(r), knogletransplantat(er) eller andre eksogene implantater). BEMÆRK: Mere almindelige anordninger og proteser, som omfatter arterielle og venøse stents, tand- og brystimplantater og veneadgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tilladt. Sponsor skal kontaktes, før der gives samtykke til enhver forsøgsperson, der har en anden enhed og/eller implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADXS31-164
Dosis/styrke 5 x 108 CFU; 1 x 109 CFU; 5 x 109 CFU; 1 x 1010 CFU
Medicin: ADXS31-164

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet for hvert dosisniveau vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 3 år
Typen, forekomsten, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​hver AE, hændelsens varighed og eventuelle nødvendige behandlingsinterventioner vil blive opstillet i tabelform.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har objektiv tumorrespons (helt eller delvist)
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons vil blive evalueret efter RECIST 1.1 og irRECIST kriterier.
3 år
Ændringer i klinisk immunologi baseret på serum
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Immunologiske effekter vil blive målt og evalueret ved indsamling af perifert blod til fremstilling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og serum ved baseline, kun før hver behandling og efterbehandling i den første behandlingscyklus.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-udtrykkende solide tumorer

Kliniske forsøg med ADXS31-164

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner