Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af FRESCA-masken versus eksisterende CPAP-maske til behandling af obstruktiv søvnapnø

20. april 2018 opdateret af: FRESCA Medical
Dette vil være et prospektivt studie i forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø (OSA) for at karakterisere den kliniske præstation i løbet af en enkelt nats behandling med en FRESCA-maske sammenlignet med en enkelt nats behandling med deres eksisterende nasale kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig kronisk lidelse og den mest almindelige af alle søvnforstyrrelser. OSA kan forekomme i enhver aldersgruppe, men prævalensen stiger mellem middel og ældre alder. I løbet af de sidste to årtier ser forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning ud til at være stigende hos både mænd og kvinder, sandsynligvis på grund af stigende fedme. De rapporterede relative stigninger er mellem 14 % og 55 % afhængigt af undergruppen. For mænd er de nuværende skøn over forekomsten af ​​moderat til svær søvnforstyrret vejrtrækning 10 % for 30 til 49-årige og 17 % for 50 til 70-årige. For kvinder er de tilsvarende prævalensestimater 3 % og 9 %.

Almindelige konsekvenser af OSA omfatter søvnighed i dagtimerne, ekstrem træthed i dagtimerne, langsom reaktionstid, humørsvingninger, stridbarhed og synsproblemer. OSA er også forbundet med hypertension, øget kardiovaskulær morbiditet, type 2-diabetes, neurokognitiv dysfunktion og muligvis kræft.

Undersøgelsen er en prospektiv, komparativ, open label, randomiseret crossover-tildeling, multicenter pivotal undersøgelse.

Op til femogfyrre (45) fag vil blive tilmeldt. Det er ønskeligt at få emnepopulationen fordelt på tværs af OSA-sværhedskriteriet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at FRESCA-masken ikke er ringere end en CPAP-næsemaske til at opretholde AHI og ODI under en enkelt nat med PSG-vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Sequoia Sleep Diagnostics
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Complete Sleep Solutions
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller Kvinde 18-70 år gammel;
  2. Kvalificerende diagnostisk polysomnografi (PSG): Resulterer i AHI > 5/times søvn (ved brug af konventionel laboratorie- eller hjemmetest);
  3. Kvalificerende titrering PSG: I laboratorietitrering inden for de seneste 12 måneder og terapeutisk tryk resulterende i Apnø Hypopnea Index (AHI) < 5/time;
  4. Primær medicinsk diagnose af OSA/hypopnø syndrom og på CPAP behandling > 1 måned;
  5. Nuværende bruger af næsemaske eller næsepudemaske;
  6. Få regelmæssig brug af deres CPAP-maskine (mindst 4 timer pr. nat og mindst 5 nætter pr. uge) bekræftet ved download af sikker digital (SD)-kort;
  7. Ingen signifikante ændringer i forsøgspersonens generelle helbred og ingen ændring i vægt større end ±10 lbs siden titrering af PSG blev udført og CPAP-behandling påbegyndt (bekræftet fra lægejournaler);
  8. BMI < 35 kg/m2;
  9. Skal kunne passe ordentligt med FRESCA maske;
  10. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav som beskrevet i protokollen;
  11. Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med ikke-OSA søvnforstyrrelser;
  2. Betydelige centrale eller blandede apnøer (Centralt og blandet apnøindeks ≥ 5/time);
  3. Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-niveau PAP eller kræver iltbehandling;
  4. Forsøgspersoner, der bruger en helmaske eller hagerem;
  5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, koronararteriesygdom (CAD) med angina eller myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  6. Emner, der er medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom);
  7. Potentielle søvnapnøkomplikationer, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed, herunder: ukontrolleret hypertension eller hypotension, lavt iltindhold i blodet (iltdesaturationsnadir under 75 % på deres diagnostiske PSG) eller brug af medicin eller anden behandling som kan udgøre en yderligere risiko for emnet;
  8. Forsøgspersoner, der udviser influenzalignende symptomer eller symptomer på øvre luftvejsinfektion på tidspunktet for vurderingen;
  9. Personer med vedvarende alvorlig nasal allergi eller bihulebetændelse eller besvær med at trække vejret gennem næsen; vedvarende blokering eller et eller begge næsebor; eller eventuelle abnormiteter i næsen eller ansigtet, der ikke ville tillade en passende placering af enheden;
  10. Forsøgspersoner med forudgående kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnhypopnø/apnøsyndrom;
  11. I øjeblikket arbejder nætter, skiftende nattevagter, planlagte rejser på tværs af to eller flere tidszoner, der kræves i løbet af studieperioden eller inden for to uger før tilmelding til studiet, eller søvnplan, der ikke er kompatibel med praksis i søvnlaboratoriet;
  12. Ustabil brug af medicin eller andre midler, der kan påvirke søvn eller PSG (beroligende eller hypnotika);
  13. Gravid (bekræftet mundtligt);
  14. Indtagelse af > 500 mg koffein om dagen (f.eks. > 8 cola-type drikkevarer, > 5 kopper kaffe);
  15. Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FRESCA maske første nat
FRESCA maske første nat (eksperimentelt udstyr) | CPAP anden nat (aktiv komparator)
Enhed: FRESCA maske første nat
FRESCA næsemaske første nat
Enhed: CPAP-maske første nat
CPAP Nasal Mask første nat
Eksperimentel: CPAP-maske første nat
CPAP-maske første nat (aktiv komparator)| FRESCA maske anden nat (eksperimentel enhed)
Enhed: FRESCA maske første nat
FRESCA næsemaske første nat
Enhed: CPAP-maske første nat
CPAP Nasal Mask første nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Per time
Apnea-Hypopnea Index eller Apnoea-Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Forskel i AHI-værdier mellem patienter, der brugte FRESCA-behandlingen først, versus CPAP-behandlingen.
Per time
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Per time
Oxygen Desaturation Index (ODI) er det antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med en vis grad fra baseline. ODI måles typisk som en del af standard søvnundersøgelser, såsom et diagnostisk polysomnogram, test af søvnapnø i hjemmet eller med oximetri natten over. Forskellen mellem ODI-værdier mellem patienter, der brugte FRESCA-behandlingen først, versus CPAP-behandlingen.
Per time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal Index (AI)
Tidsramme: Per time
Antallet af ophidselser i timen; ophidselse defineres som en ændring i EEG i mindst 3 sekunder.
Per time
Søvneffektivitet (SE%)
Tidsramme: Per nat
Søvneffektivitet (%) [100 x Samlet søvntid/samlet registreringstid] rapporteret pr. behandling
Per nat
Minimum søvn SpO2 (%)
Tidsramme: Per nat
Den mindste O2-niveauprocent under behandling rapporteret pr. behandling
Per nat
Gennemsnitlig søvn SpO2 -(%)
Tidsramme: Per nat
Gennemsnitlig søvn SpO2 - blodiltningsniveau (%) gennemsnitsværdi rapporteret pr. behandling
Per nat
Vågenhed (min.)
Tidsramme: Per nat
Mål for tid, der ikke sover (minutter)
Per nat
Etape N1 (min.)
Tidsramme: Per nat
Fase N1 søvn er et estimat af graden af ​​søvnfragmentering.
Per nat
Etape N2 (min.)
Tidsramme: Per nat
Søvn i trin N2 dominerer søvnstadierne med 50 % af den samlede søvntid. Det følger Stage N1-søvnen og fortsætter med at gentage sig hele natten.
Per nat
Etape N3 (min.)
Tidsramme: Per nat
Trin N3 betragtes som 'dyb søvn'. Det omtales nogle gange som langsom bølgesøvn.
Per nat
REM (min.)
Tidsramme: Per nat
Den nøjagtige funktion af REM er usikker. Det optager dog cirka 25 % af den samlede søvntid. REM-søvncyklusser forekommer hvert 90. til 120. minut i løbet af natten med progressivt stigende tidsperioder. REM-søvn er forbundet med hyppigere og længerevarende apnøer, hypopnøer og svær hypoxæmi
Per nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FRESCA Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, FRESCA Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger