Non-inferioritetsundersøgelse af FRESCA-masken versus eksisterende CPAP-maske til behandling af obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

1. Mand eller Kvinde 18-70 år gammel;
2. Kvalificerende diagnostisk polysomnografi (PSG): Resulterer i AHI > 5/times søvn (ved brug af konventionel laboratorie- eller hjemmetest);
3. Kvalificerende titrering PSG: I laboratorietitrering inden for de seneste 12 måneder og terapeutisk tryk resulterende i Apnø Hypopnea Index (AHI) < 5/time;
4. Primær medicinsk diagnose af OSA/hypopnø syndrom og på CPAP behandling > 1 måned;
5. Nuværende bruger af næsemaske eller næsepudemaske;
6. Få regelmæssig brug af deres CPAP-maskine (mindst 4 timer pr. nat og mindst 5 nætter pr. uge) bekræftet ved download af sikker digital (SD)-kort;
7. Ingen signifikante ændringer i forsøgspersonens generelle helbred og ingen ændring i vægt større end ±10 lbs siden titrering af PSG blev udført og CPAP-behandling påbegyndt (bekræftet fra lægejournaler);
8. BMI < 35 kg/m2;
9. Skal kunne passe ordentligt med FRESCA maske;
10. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav som beskrevet i protokollen;
11. Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med ikke-OSA søvnforstyrrelser;
2. Betydelige centrale eller blandede apnøer (Centralt og blandet apnøindeks ≥ 5/time);
3. Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-niveau PAP eller kræver iltbehandling;
4. Forsøgspersoner, der bruger en helmaske eller hagerem;
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, koronararteriesygdom (CAD) med angina eller myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
6. Emner, der er medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom);
7. Potentielle søvnapnøkomplikationer, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed, herunder: ukontrolleret hypertension eller hypotension, lavt iltindhold i blodet (iltdesaturationsnadir under 75 % på deres diagnostiske PSG) eller brug af medicin eller anden behandling som kan udgøre en yderligere risiko for emnet;
8. Forsøgspersoner, der udviser influenzalignende symptomer eller symptomer på øvre luftvejsinfektion på tidspunktet for vurderingen;
9. Personer med vedvarende alvorlig nasal allergi eller bihulebetændelse eller besvær med at trække vejret gennem næsen; vedvarende blokering eller et eller begge næsebor; eller eventuelle abnormiteter i næsen eller ansigtet, der ikke ville tillade en passende placering af enheden;
10. Forsøgspersoner med forudgående kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnhypopnø/apnøsyndrom;
11. I øjeblikket arbejder nætter, skiftende nattevagter, planlagte rejser på tværs af to eller flere tidszoner, der kræves i løbet af studieperioden eller inden for to uger før tilmelding til studiet, eller søvnplan, der ikke er kompatibel med praksis i søvnlaboratoriet;
12. Ustabil brug af medicin eller andre midler, der kan påvirke søvn eller PSG (beroligende eller hypnotika);
13. Gravid (bekræftet mundtligt);
14. Indtagelse af > 500 mg koffein om dagen (f.eks. > 8 cola-type drikkevarer, > 5 kopper kaffe);
15. Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse