Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, open-label, 2-behandlings-, 2-sekvens-, 2-perioders, multiple-dosis, crossover-design

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • Kropsvægten er over 55 kg, resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der accepterer at beholde præventionsmetoder under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Hypertension (Systolisk BP ≥ 150 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg), Hypotension (Systolisk BP ≤ 100 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 65 mmHg)
  • Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 af del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T i periode 1 og Rosuvastatin 20mg 1T og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 2
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 2 af del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 1 og Rosuvastatin 20mg 1T i periode 2
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Medicin: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 1 af del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 1 og Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 2 af del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 1 og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Medicin: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Twynsta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss, Cmax, ss for Rosuvastatin og Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 72 timer, 144 timer
72 timer, 144 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUClast,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCinf,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tmax,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
t1/2 af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUClast,ss af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
AUCinf,ss af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
Tmax,ss for Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
t1/2 af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JLP-1401-P1-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger