Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, open-label, 2-behandlings-, 2-sekvens-, 2-perioders, multiple-dosis, crossover-design

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • Kropsvægten er over 55 kg, resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der accepterer at beholde præventionsmetoder under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Hypertension (Systolisk BP ≥ 150 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg), Hypotension (Systolisk BP ≤ 100 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 65 mmHg)
  • Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 af del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T i periode 1 og Rosuvastatin 20mg 1T og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 2
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 2 af del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 1 og Rosuvastatin 20mg 1T i periode 2
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Medicin: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 1 af del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 1 og Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentel: Gruppe 2 af del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i periode 1 og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Medicin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Crestor og Twynsta
Medicin: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Twynsta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss, Cmax, ss for Rosuvastatin og Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 72 timer, 144 timer
72 timer, 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCinf,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tmax,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
t1/2 af Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUClast,ss af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
AUCinf,ss af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
Tmax,ss for Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
t1/2 af Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1401-P1-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner