Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​topiske prostaglandiner på de biomekaniske egenskaber af hornhinden hos patienter med åben vinkelglaukom

24. februar 2021 opdateret af: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Indvirkningen af ​​topiske prostaglandinanaloger på de biomekaniske egenskaber af hornhinden hos patienter med åben vinkelglaukom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​topisk prostaglandinanalog (PGA) medicin på hornhindens biomekaniske egenskaber hos patienter, der gennemgår PGA-behandling for åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: Femogtredive patienter (halvfjerds øjne) med bilateral åbenvinklet glaukom i monoterapi med topisk PGA-medicin i begge øjne blev rekrutteret fra Montreal Glaucoma Institute, Montreal, QC, Canada. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere. Forskningsprotokollen for denne undersøgelse fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Det blev godkendt af Maisonneuve-Rosemont Hospital Ethics Committee (Montreal, QC, Canada), og alle patienter underskrev en forskningssamtykkeformular.

Undersøgelsesprocedurer: Patienter med samtykke, der gennemgår topisk PGA-behandling i begge øjne, blev bedt om at seponere PGA i deres bedste øje og fortsætte administrationen af ​​PGA i det kontralaterale øje. Alle målinger blev taget før PGA-ophør (besøg 1) og gentaget 6 uger efter ophør (besøg 2). Patienterne genstartede derefter påføringen af ​​PGA på det eksperimentelle øje, og alle målinger blev gentaget endnu en gang efter yderligere 6 uger (besøg 3).

Det bedste øje blev udvalgt baseret på færre glaukomskader. Det blev defineret af resultaterne af Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) og Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT) , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Humphrey Visual Field definerer tidlig glaukom som en gennemsnitlig defekt (MD) på -2,00 til -6,00 db, moderat glaukom som en MD på -6,10 til -12,0 db og fremskreden som en MD mindre end -12,0 db. Den optiske kohærenstomografi muliggør identifikation af det bedre lineære kop/disk-forhold, kantareal, RNFL-tykkelse og gangliecelleanalyse mellem begge patientens øjne. Den mindste af de maksimale IOP-værdier registreret i hvert af patientens øjne bidrog også til valget af det bedste øje.

Instrumenter: Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) blev brugt til at vurdere de biomekaniske egenskaber af hornhinden. Dette instrument anvender en dynamisk tovejs applanationsproces til at måle de biomekaniske egenskaber af hornhinden og estimere IOP. En hurtig luftimpuls påfører hornhinden kraft, og et avanceret elektro-optisk system overvåger hornhindens deformation. En præcist afmålt kollimeret luftpuls skubber hornhinden indad, forbi en flad tilstand og ind i en let konkavitet. Millisekunder efter applanering slukker luftpumpen, og trykket falder gradvist. Når trykket falder, passerer hornhinden først gennem en applaneret tilstand, før den genoptager sin oprindelige buede struktur. Applanationsdetektionssystemet overvåger hornhindens bevægelse gennem hele processen. To separate trykværdier er afledt fra IND- og UDAD-applanationshændelserne. Forskellen mellem disse to trykværdier kaldes CH. Denne biomekaniske egenskab afspejler hornhindens absorption og spredning af energien fra en påført kraft. Afledt fra målingen af ​​CH er corneal modstandsfaktoren (CRF). CRF repræsenterer hornhindens evne til at modstå deformation i nærvær af en ekstern kraft.

Goldmann applanation tonometri (Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz) er stadig anerkendt som guldstandarden for måling af IOP hos glaukompatienter, og den blev udført hos alle patienter ved alle besøg. ORA'en tager CH- og CRF-målingerne i betragtning for at generere den hornhinde-kompenserede intraokulære tryk (IOPcc) værdi, hvilket betyder at være mindre påvirket af hornhindens biomekaniske egenskaber end Goldmann-IOP. IOP bias estimeres som forskellen mellem IOPcc og Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). En positiv biasværdi indikerer, at IOPcc er større end Goldmann-IOP, hvilket betyder, at Goldman tonometri undervurderede IOP sammenlignet med IOPcc.

Der blev taget fire ORA-målinger pr. øje, og middelværdien blev registreret for hver parameter (CH, CRF og IOPcc). Central hornhindetykkelse (CCT) blev målt ved ultralydspachymetri (DGH Technology, INC, Exton, PA), og gennemsnittet af tre målinger blev registreret. Alle undersøgelsesmålinger blev udført af den samme trænede observatør (RM), med det samme udstyr og på samme tidspunkt på dagen. Alt det nødvendige udstyr til denne forskning blev kalibreret før hver brug.

Statistisk analyse: Hypotesen om ingen effekt vedrørende seponering af PGA på de biomekaniske egenskaber blev undersøgt ved hjælp af en lineær mixed-effect model ved brug af nlme-pakken i R. Tilfældige effekter blev defineret på to niveauer: patienten (niveau-1) og øjet i hver patient (niveau-2). Disse tilfældige effekter blev tilføjet til modellen for at tage højde for den intra-individuelle varians på grund af design med gentagne målinger. Alder var også inkluderet i modellen som en kovariat. Kontraster mellem øjnene og tider blev estimeret ved hjælp af justerede p-værdier for at kontrollere familiemæssig fejlrate ved hjælp af multcomp-pakke i R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bilateral åbenvinklet glaukom i monoterapi med topisk PGA-medicin i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindesygdom (såsom Fuchs' endoteldystrofi eller keratoconus)
  • tidligere historie med hornhindetraume eller kirurgi (herunder refraktiv kirurgi), som kan påvirke hysteresemålinger
  • kontaktlinsebrugere
  • ukontrolleret glaukom eller avanceret synsfelt (VF) skade (gennemsnitlig defekt < -12,0 db)
  • patienter, der tager systemisk prostaglandinmedicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller gennemgår hormonsubstitutionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: topiske prostaglandinanaloger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindehysterese (i mmHg) forskel hos patienter med PGA'er og uden PGA'er baseret på den integrerede analyse af data indsamlet fra Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det intraokulære tryk (i mmHg) forskel hos patienter med PGA'er og uden PGA'er baseret på den integrerede analyse af data indsamlet fra Goldmann tonometri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskellen i hornhindetykkelsen (i µm) hos patienter med PGA'er og uden PGA'er baseret på den integrerede analyse af data indsamlet fra pachymetri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskellen i hornhinderesistensfaktoren (i mmHg) hos patienter med PGA'er og uden PGA'er baseret på den integrerede analyse af data indsamlet fra Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaisonneuveRH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .