Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS Eustachian Tube Dilatationsundersøgelse

1. oktober 2018 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XprESS-enheden til transnasal Eustachian-rørudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ballonudvidelse af Eustachian-røret med fortsat medicinsk behandling til behandling af vedvarende dysfunktion af Eustachian-røret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Ear Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har været diagnosticeret med symptomer på kronisk dysfunktion af Eustachian-røret i ikke mindre end 12 måneder før indskrivning
  • Har en samlet ETDQ-7-score på ≥3,0
  • Har dokumentation for mislykket medicinsk behandling for dysfunktion af Eustachian-røret

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv samtidige procedurer på tidspunktet for studietilmeldingen eller proceduren
  • Har patulous Eustachian tube
  • Hav øreslanger på plads eller perforering af trommehinden
  • Har tegn på indre halspulsåre dehiscens
  • Vær gravid på tilmeldingstidspunktet
  • Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XprESS
Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Enhed: XprESS
Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Andet: Styring
Fortsat medicinsk ledelse
Andet: Styring
Fortsat medicinsk ledelse
Andre navne:
  • Fortsat medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 uger efter proceduren (behandlingsarm) eller randomisering (kontrolarm)

Sammenligning af gennemsnitlig ændring i overordnede ETDQ-7-scores fra baseline til 6 uger mellem randomiserede arme.

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 uger efter proceduren (behandlingsarm) eller randomisering (kontrolarm)
Komplikationsrate
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger
Gennem 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procent af vellykkede ET-udvidelser pr. forsøg på ET-udvidelser
Umiddelbart efter proceduren
Revisionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgår gentagen ballonudvidelsesprocedure på en ET, der oprindeligt blev behandlet med en XprESS-enhed
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 12 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
12 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 3 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
3 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 uger efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 uger efter udvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2909-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger