Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS Eustachian Tube Dilatationsundersøgelse

1. oktober 2018 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XprESS-enheden til transnasal Eustachian-rørudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ballonudvidelse af Eustachian-røret med fortsat medicinsk behandling til behandling af vedvarende dysfunktion af Eustachian-røret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Ear Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har været diagnosticeret med symptomer på kronisk dysfunktion af Eustachian-røret i ikke mindre end 12 måneder før indskrivning
  • Har en samlet ETDQ-7-score på ≥3,0
  • Har dokumentation for mislykket medicinsk behandling for dysfunktion af Eustachian-røret

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv samtidige procedurer på tidspunktet for studietilmeldingen eller proceduren
  • Har patulous Eustachian tube
  • Hav øreslanger på plads eller perforering af trommehinden
  • Har tegn på indre halspulsåre dehiscens
  • Vær gravid på tilmeldingstidspunktet
  • Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XprESS
Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Enhed: XprESS
Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Andet: Styring
Fortsat medicinsk ledelse
Andet: Styring
Fortsat medicinsk ledelse
Andre navne:
  • Fortsat medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 uger efter proceduren (behandlingsarm) eller randomisering (kontrolarm)

Sammenligning af gennemsnitlig ændring i overordnede ETDQ-7-scores fra baseline til 6 uger mellem randomiserede arme.

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 uger efter proceduren (behandlingsarm) eller randomisering (kontrolarm)
Komplikationsrate
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger
Gennem 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procent af vellykkede ET-udvidelser pr. forsøg på ET-udvidelser
Umiddelbart efter proceduren
Revisionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgår gentagen ballonudvidelsesprocedure på en ET, der oprindeligt blev behandlet med en XprESS-enhed
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 12 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
12 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 3 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 måneder i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
3 måneder efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring i den samlede ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 uger efter udvidelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger i den samlede ETDQ-7-score. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter er et valideret patientrapporteret værktøj, der måler ETD-symptomer og sværhedsgrad. De 7 punkter er: tryk i ørerne, smerter i ørerne, en følelse af at dine ører er tilstoppede eller under vand, øresymptomer når du er forkølet af bihulebetændelse, knækkende eller knaldende lyde i øret, ringen for ørerne og en føler, at din hørelse er dæmpet. Hvert emne er vurderet fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem), og der beregnes et gennemsnit for den samlede score (spænder fra 1-7). Scorer på 1-2 indikerer nej til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 svære symptomer.
6 uger efter udvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2909-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner