Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem probelægemidler i Geneva-fænotyping-cocktailen

6. februar 2017 opdateret af: Jules Desmeules

Fænotyping er en tilgang, der i vid udstrækning anvendes til evaluering af aktiviteten af ​​cytochromer og transportører in vivo. Den består af administration af probestoffer, der metaboliseres af et specifikt cytokrom eller transporteres af f.eks. P-glycoprotein (P-gp), efterfulgt af bestemmelse af et metabolisk forhold eller evaluering af probestoffernes plasma- eller urinkoncentrationer. Administrationen af ​​en cocktail indeholdende flere probestoffer tillader samtidig evaluering af aktiviteten af ​​flere cytochromer og P-gp i en enkelt test.

Når der anvendes en cocktailtilgang, er det vigtigt at sikre sig, at der ikke forekommer lægemiddelinteraktioner mellem proberne i cocktailen. Valideringen af ​​manglen på interaktioner, som er formålet med undersøgelsen, består i at påvise, at der ikke er nogen forskel i de farmakokinetiske parametre og/eller metaboliske forhold, når en probe administreres alene eller som en del af cocktailen. Genève-cocktailen består af koffein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og fexofenadin til den samtidige fænotypebestemmelse af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP-3pA, CYP-3pA, henholdsvis CYP-3pA.

Probe- og metabolitkoncentrationer vil blive målt i kapillærblod ved hjælp af en analyse af tørret blodplet (DBS). For yderligere at lette prøveudtagningen vil en ny simpel enhed blive brugt til at sikre præcisionen af ​​kapillær blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen fra 18 til 60 år
  • BMI mellem 18 og 27
  • Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • gravid kvinde
  • tager medicin, der ændrer cytochrom P450 (CYP) aktivitet
  • nedsat nyre- eller leverfunktion
  • sygehistorie med kronisk alkoholisme eller misbrug af psykoaktive stoffer
  • levertransplantation
  • følsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Ændring af levertests, mere end 2x normal (aspartattransaminase >100U/L; alanintransaminase >100 enheder/L; gamma-glutamyltransferase >80 enheder/L; bilirubin >50µmol/L)
  • Præsenterer genetisk polymorfi af dårlig CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 metabolisator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A

Oralt indtag af:

koffein 50 mg dextromethorphan 10 mg omeprazol 10 mg flurbiprofen 10 mg midazolam 1 mg
Medicin: Koffein, omeprazol, flurbiprofen, dextromethorphan, midazolam
Eksperimentel: Behandling B

Oralt indtag af:

fexofenadin 25 mg
Medicin: Fexofenadin
Eksperimentel: Behandling C

Oralt indtag af:

bupropion 20 mg
Medicin: Bupropion
Eksperimentel: Behandling D

Oral indtagelse af Genève-cocktail (A+B+C):

koffein 50 mg dextromethorphan 10 mg omeprazol 10 mg flurbiprofen 10 mg midazolam 1 mg fexofenadin 25 mg bupropion 20 mg
Medicin: Bupropion
Medicin: Fexofenadin
Medicin: Koffein, omeprazol, flurbiprofen, dextromethorphan, midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under koffeinets kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC).
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af koffein AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for dextromethorphan
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af dextromethorphan AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Området under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for flurbiprofen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af flurbiprofen AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Areal under den kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC) for midazolam
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af midazolam AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for omeprazol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af omeprazols AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for fexofenadin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling B eller D
Sammenligning af fexofenadin AUC, når behandling B eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling B eller D
Området under den kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC) for bupropion
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Sammenligning af bupropion AUC, når behandling C eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk forhold (MR) af paraxanthin blodkoncentration / koffein blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af paraxanthin/koffein MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) mellem dextrorphan-blodkoncentration/dextromethorphan-blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af dextrorphan/dextromethorphan MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 4-hydroxyflurbiprofen blodkoncentration/flurbiprofen blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 1-hydroxymidazolam blodkoncentration/midazolam blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 1-hydroxymidazolam/midazolam MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 5-hydroxyomeprazol blodkoncentration/omeprazol blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 5-hydroxyomeprazol/omeprazol MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 4-hydroxybupropion blodkoncentration / bupropion blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Sammenligning af 4-hydroxybupropion/bupropion MR'er mellem behandling C og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: på hver lægemiddelindgivelsesdag
på hver lægemiddelindgivelsesdag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af lægemiddelkoncentrationer (ng/ml) i DBS opnået med to prøvetagningsteknikker for alle administrerede lægemidler
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A, B, C og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A, B, C og D

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Desmeules

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger