Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem probelægemidler i Geneva-fænotyping-cocktailen

6. februar 2017 opdateret af: Jules Desmeules

Fænotyping er en tilgang, der i vid udstrækning anvendes til evaluering af aktiviteten af ​​cytochromer og transportører in vivo. Den består af administration af probestoffer, der metaboliseres af et specifikt cytokrom eller transporteres af f.eks. P-glycoprotein (P-gp), efterfulgt af bestemmelse af et metabolisk forhold eller evaluering af probestoffernes plasma- eller urinkoncentrationer. Administrationen af ​​en cocktail indeholdende flere probestoffer tillader samtidig evaluering af aktiviteten af ​​flere cytochromer og P-gp i en enkelt test.

Når der anvendes en cocktailtilgang, er det vigtigt at sikre sig, at der ikke forekommer lægemiddelinteraktioner mellem proberne i cocktailen. Valideringen af ​​manglen på interaktioner, som er formålet med undersøgelsen, består i at påvise, at der ikke er nogen forskel i de farmakokinetiske parametre og/eller metaboliske forhold, når en probe administreres alene eller som en del af cocktailen. Genève-cocktailen består af koffein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og fexofenadin til den samtidige fænotypebestemmelse af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP-3pA, CYP-3pA, henholdsvis CYP-3pA.

Probe- og metabolitkoncentrationer vil blive målt i kapillærblod ved hjælp af en analyse af tørret blodplet (DBS). For yderligere at lette prøveudtagningen vil en ny simpel enhed blive brugt til at sikre præcisionen af ​​kapillær blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen fra 18 til 60 år
  • BMI mellem 18 og 27
  • Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • gravid kvinde
  • tager medicin, der ændrer cytochrom P450 (CYP) aktivitet
  • nedsat nyre- eller leverfunktion
  • sygehistorie med kronisk alkoholisme eller misbrug af psykoaktive stoffer
  • levertransplantation
  • følsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Ændring af levertests, mere end 2x normal (aspartattransaminase >100U/L; alanintransaminase >100 enheder/L; gamma-glutamyltransferase >80 enheder/L; bilirubin >50µmol/L)
  • Præsenterer genetisk polymorfi af dårlig CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 metabolisator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A

Oralt indtag af:

koffein 50 mg dextromethorphan 10 mg omeprazol 10 mg flurbiprofen 10 mg midazolam 1 mg
Medicin: Koffein, omeprazol, flurbiprofen, dextromethorphan, midazolam
Eksperimentel: Behandling B

Oralt indtag af:

fexofenadin 25 mg
Medicin: Fexofenadin
Eksperimentel: Behandling C

Oralt indtag af:

bupropion 20 mg
Medicin: Bupropion
Eksperimentel: Behandling D

Oral indtagelse af Genève-cocktail (A+B+C):

koffein 50 mg dextromethorphan 10 mg omeprazol 10 mg flurbiprofen 10 mg midazolam 1 mg fexofenadin 25 mg bupropion 20 mg
Medicin: Bupropion
Medicin: Fexofenadin
Medicin: Koffein, omeprazol, flurbiprofen, dextromethorphan, midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under koffeinets kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC).
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af koffein AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for dextromethorphan
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af dextromethorphan AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Området under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for flurbiprofen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af flurbiprofen AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Areal under den kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC) for midazolam
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af midazolam AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for omeprazol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af omeprazols AUC, når behandling A eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Område under kapillærblodets koncentration-tid-kurve (AUC) for fexofenadin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling B eller D
Sammenligning af fexofenadin AUC, når behandling B eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling B eller D
Området under den kapillære blodkoncentration-tid-kurve (AUC) for bupropion
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Sammenligning af bupropion AUC, når behandling C eller D administreres
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk forhold (MR) af paraxanthin blodkoncentration / koffein blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af paraxanthin/koffein MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) mellem dextrorphan-blodkoncentration/dextromethorphan-blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af dextrorphan/dextromethorphan MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 4-hydroxyflurbiprofen blodkoncentration/flurbiprofen blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 4-hydroxyflurbiprofen/flurbiprofen MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 1-hydroxymidazolam blodkoncentration/midazolam blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 1-hydroxymidazolam/midazolam MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 5-hydroxyomeprazol blodkoncentration/omeprazol blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Sammenligning af 5-hydroxyomeprazol/omeprazol MR'er mellem behandling A og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A eller D
Metabolisk forhold (MR) af 4-hydroxybupropion blodkoncentration / bupropion blodkoncentration
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Sammenligning af 4-hydroxybupropion/bupropion MR'er mellem behandling C og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter behandling C eller D
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: på hver lægemiddelindgivelsesdag
på hver lægemiddelindgivelsesdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af lægemiddelkoncentrationer (ng/ml) i DBS opnået med to prøvetagningsteknikker for alle administrerede lægemidler
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A, B, C og D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter behandling A, B, C og D

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Desmeules

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner