Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-arginin og pycnogenol på let til moderat hypertension og endotelfunktion

29. marts 2016 opdateret af: Dr. Loges & Co. GmbH

Effekt af et kosttilskud på endotelfunktion hos frivillige med let til moderat hypertension - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over undersøgelse

Effekten af ​​et kombinationsprodukt (Verum) med L-arginin, Pycnogenol, vitamin K2, R-(+)-alfa-liponsyre og vitamin B6, B12 og folinsyre er undersøgt i et dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over studie. . Frivillige med hypertension og hyperhomocysteinæmi tildeles tilfældigt til kosttilskuddet eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

25 patienter var inkluderet i forsøget. Interventionsperioden var 4 uger med 2 måneders udvaskningsfase. Screeningsbesøget af alle frivillige før studiestart omfattede frivilliginformation, underskrift af informeret samtykke, anamnese, sygehistorie, EKG og blodrutineanalyse.

Effektparametre blev målt ved besøg 1, 2, 3 og 4. Endotelfunktion og postprandial endotelreaktion blev testet ved hjælp af EndoPAT (valideret diagnoseværktøj). Blodtrykket blev målt af frivillige over en periode på 7 dage før hvert besøg. Som yderligere parametre blev homocystein og ADMA (assymmetrisk dimethylarginin) bestemt. Til sikkerhedsevaluering blev AE'er (Adverse Events), CC (compliance control), tolerabilitet, blodrutineparametre og vitale tegn vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grænseoverskridende blodtryk (systolisk 130-149)
  • homocysteinniveau >10µmol/l

Ekskluderingskriterier:

for eksempel.

  • BMI 32 kg/m2
  • brug af antihypertensiva, antikoagulantia og statiner
  • hjerte-kar-sygdomme f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt
  • brug af L-arginin og andre kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Verum
2 gange 2 tabletter om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Verum
2400 mg L-arginin, 80 mg Pycnogenol, 45 µg vitamin K2, 10 mg R (+) alfa-liponsyre, 8 mg vitamin B6, 500 µg vitamin B12 og 600 mg folinsyre.
Placebo komparator: Placebo
2 gange 2 tabletter om dagen som majsstivelse. Tabletter ligner Verum-tabletter.
Kosttilskud: Placebo
majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen (Delta "lnRHI")
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger

Endotelfunktionen blev bestemt med EndoPAT™-metoden (ikke-invasiv perifer ateriel tonometri) under anvendelse af en reaktiv hyperæmi-procedure. Resultatmålet er ændringen i endotelfunktionen mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen. Endotelfunktionen bestemmes som den naturlige log af det reaktive hyperæmiindeks ("lnRHI"), som er det post-til-præ-okklusion perifere arterielle tonometrisignalforhold i den okkluderede side, i forhold til det samme forhold på kontrolsiden, korrigeret for baseline vaskulær tonus af den okkluderede side.

Normal lnRHI > 0,51, unormal lnRHI < 0,51
Interventionsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af blodtryk målt dagligt i de sidste 7 dage af 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger
Gennemsnittet af det daglige systoliske og diastoliske blodtryk målt dagligt i de sidste 7 dage af den 4 ugers interventionsperiode. Målinger blev udført af forsøgspersoner derhjemme og blev taget på venstre arm, efter mindst 10 minutters hvile, i siddende stilling.
Interventionsperiode på 4 uger
Homocystein-niveau bestemt på den sidste dag i den 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger

Homocysteinniveauet i µmol/l blev bestemt på den sidste dag af den 4 ugers interventionsperiode.

Den første tilskudsperiode startede ved besøg et og varede i 4 uger. Det blev efterfulgt af en udvaskningsfase på 8 uger og efterfølgende af en anden tilskudsfase på 4 uger (cross-over design)
Efter interventionsperiode på 4 uger
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveau fastlagt på den sidste dag i 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger
ADMA (asymmetrisk dimethylarginin) blev bestemt på den sidste dag af den 4 uger lange interventionsperiode. Prøver blev analyseret batchvis under anvendelse af en enzymatisk test
Efter interventionsperiode på 4 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) Bestemt på den sidste dag i 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) som procentdel af total hæmoglobin blev bestemt på den sidste dag af den 4 uger lange interventionsperiode.
Efter interventionsperiode på 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protrombintid mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger
Protrombintid blev vurderet ved besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget i slutningen af ​​4 ugers tilskudsfasen. Blodkoagulerbarhed udtrykkes i Quick-enheder. I dette tilfælde er den målte protrombintid udtrykt i forhold til koagulationstiden for en rask person. Den opnåede værdi er "procentdelen af ​​standard Quick-værdien". Hos en person, der ikke får oral antikoagulering, er den "normale" Quick-værdi mellem 70 og 100%. Jo længere patientens koagulationstid, jo lavere er Quick-værdien
Interventionsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Loges & Co. GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioTeSys GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS815/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger