Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​græsspaltebehandling på birkepollen-induceret allergisk rhinitis - en pilotevaluering

26. juni 2017 opdateret af: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Dette pilotstudie er et fase IV, placebokontrolleret enkeltcenter, parallelt studiedesign udført ved hjælp af Environmental Exposure Unit (EEU). Undersøgelsen vil sigte mod at afgøre, om der er nogen fordele ved Grastek® til behandling af birkepollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis. Grastek® er en Health Canada og FDA godkendt sublingual immunterapi (SLIT) til behandling af græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis. EEU giver et lukket miljø, hvor deltagerne udsættes for et forudbestemt, kontrolleret, konstant niveau af luftbåren pollen. 96 deltagere vil gennemføre denne undersøgelse og vil enten modtage Grastek® eller placebo i forholdet 1:1. Studiet vil bestå af et screeningsbesøg, et polleneksponeringsbesøg før behandlingen, 60 dages behandling med Grastek® eller placebo, to behandlingsbesøg og et opfølgende polleneksponeringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren viser forståelse og har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, 18 til 65 år, på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Deltageren har en historie med mindst moderat allergisk rhinoconjunctivitis på grund af overfølsomhed over for birkepollen i minimum 2 år.
  4. Deltageren reagerer på birkepollen og timotheegræspollen gennem en standard hudpriktest, der administreres ved screeningsbesøget. En positiv test vil blive defineret som en hvaldiameter på mindst 5 mm eller større end den negative kontrol (normalt saltvand) hvelen. En historisk hudpriktest udført inden for tre hundrede og femogtres (365) dage eller et (1) år på stedet vil blive accepteret i stedet for at udføre en ny hudpriktest.
  5. Deltageren forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

  6. Deltageren, hvis hun er kvinde, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder til prævention til denne undersøgelse omfatter:

    • orale, plaster eller intravaginale hormonelle præventionsmidler
    • Norplant System®
    • Depo-Provera®
    • IUD
    • dobbelt barriere metode
    • afholdenhed
    • kirurgisk sterile hunner (hysterektomi eller tubal ligering)
    • > 1 år post-menopausale kvinder
    • samme kønspartner
    • partnervasektomi (> 3 måneder)
  7. Deltageren er rask som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  8. Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere al information på engelsk.
  9. Deltageren har et serumspecifikt IgE-niveau for både birke- og timotheegræs på ≥0,7 ku/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelige aktuelle nasale eller okulære symptomer, som undersøgelseslægen forbinder med flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitis.
  2. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
  3. Har en historie med enhver sygdom, som efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie eller tilstedeværelse af anden luftvejssygdom (undtagelser for astma og allergisk rhinitis som defineret i yderligere eksklusionskriterier), eller gastrointestinal, nyre, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  4. Har nogen væsentlige abnormiteter fundet under fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
  5. Har en aktuel sygehistorie med betydelig lungesygdom og/eller aktiv astma, der kræver daglig medikamentel behandling. Mild, intermitterende astma er tilladt (behandles med korttidsvirkende beta-agonist mindre end 3 gange om ugen). Isoleret anstrengelsesudløst bronkospasme er også tilladt.
  6. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste tredive (30) dage.
  7. Har haft brug af immunterapi indeholdende græs eller birk inden for de sidste 3 år.
  8. Har betydelige næsepolypper, perforering af næseseptum eller misdannelser i næsekanalen som bemærket ved fysisk undersøgelse.
  9. Administration af adrenalin (epinephrin) er kontraindiceret (f.eks. deltagere med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller samtidig betablokkerbehandling).
  10. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder at have evnen til at kommunikere med investigator på passende vis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grastek®
48 deltagere vil modtage Grastek® én gang om dagen i 120 dage. Grastek® er en standardiseret sublingual immunterapi (SLIT) tablet indeholdende 2800 BAU standardiseret allergenekstrakt fra Timothy græs (Phleum pretense). Dette SLIT-produkt er godkendt af Health Canada og Food and Drug Administration (FDA) til behandling af græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis (AR) i henholdsvis Canada og USA.
Medicin: Grastek®
en tablet dagligt i fire måneder
Placebo komparator: Placebo
48 deltagere vil modtage placebo én gang om dagen i 120 dage.
Medicin: Placebo
en tablet dagligt i fire måneder
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: 4 måneder

At bestemme effekten af ​​4 måneders behandling med Grastek® på symptomerne på birkepolleninduceret AR hos deltagere med både timotheegræspolleninduceret og birkepolleninduceret allergen rhinitis (AR)

TNSS består af summen af ​​4 symptomer: løbende næse, kløende næse nysen og tilstoppet næse. Hvert af disse symptomer vurderes ud fra en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. TNSS kan derfor have et område fra 0 til 12.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af blodprøver for potentielle biomarkører ved at sammenligne baseline- og efterbehandlingsprøver.
Tidsramme: 4 måneder
For at bestemme potentielle biomarkører, der forudsiger klinisk effekt for birkepollen-induceret AR efter behandling med Grastek®
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EEU-MERCK 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger