Virkningen af ​​græsspaltebehandling på birkepollen-induceret allergisk rhinitis - en pilotevaluering

Inklusionskriterier:

1. Deltageren viser forståelse og har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, 18 til 65 år, på tidspunktet for screeningsbesøget.
3. Deltageren har en historie med mindst moderat allergisk rhinoconjunctivitis på grund af overfølsomhed over for birkepollen i minimum 2 år.
4. Deltageren reagerer på birkepollen og timotheegræspollen gennem en standard hudpriktest, der administreres ved screeningsbesøget. En positiv test vil blive defineret som en hvaldiameter på mindst 5 mm eller større end den negative kontrol (normalt saltvand) hvelen. En historisk hudpriktest udført inden for tre hundrede og femogtres (365) dage eller et (1) år på stedet vil blive accepteret i stedet for at udføre en ny hudpriktest.
5. Deltageren forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

6. Deltageren, hvis hun er kvinde, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder til prævention til denne undersøgelse omfatter:

   • orale, plaster eller intravaginale hormonelle præventionsmidler
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • dobbelt barriere metode
   • afholdenhed
   • kirurgisk sterile hunner (hysterektomi eller tubal ligering)
   • > 1 år post-menopausale kvinder
   • samme kønspartner
   • partnervasektomi (> 3 måneder)
7. Deltageren er rask som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
8. Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere al information på engelsk.
9. Deltageren har et serumspecifikt IgE-niveau for både birke- og timotheegræs på ≥0,7 ku/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelige aktuelle nasale eller okulære symptomer, som undersøgelseslægen forbinder med flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitis.
2. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
3. Har en historie med enhver sygdom, som efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie eller tilstedeværelse af anden luftvejssygdom (undtagelser for astma og allergisk rhinitis som defineret i yderligere eksklusionskriterier), eller gastrointestinal, nyre, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
4. Har nogen væsentlige abnormiteter fundet under fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
5. Har en aktuel sygehistorie med betydelig lungesygdom og/eller aktiv astma, der kræver daglig medikamentel behandling. Mild, intermitterende astma er tilladt (behandles med korttidsvirkende beta-agonist mindre end 3 gange om ugen). Isoleret anstrengelsesudløst bronkospasme er også tilladt.
6. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste tredive (30) dage.
7. Har haft brug af immunterapi indeholdende græs eller birk inden for de sidste 3 år.
8. Har betydelige næsepolypper, perforering af næseseptum eller misdannelser i næsekanalen som bemærket ved fysisk undersøgelse.
9. Administration af adrenalin (epinephrin) er kontraindiceret (f.eks. deltagere med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller samtidig betablokkerbehandling).
10. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder at have evnen til at kommunikere med investigator på passende vis.