Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie som en behandling af benign prostatahyperplasi hos mænd med prostata større end 90 gram

9. oktober 2018 opdateret af: South Florida Medical Imaging, PA

Fase II, Single Center, Single Arm, Open Label undersøgelse af prostata arterie embolisering som en behandling for benign prostatahyperplasi hos mænd med prostata større end 90 gram

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forbedring af symptomer relateret til benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd behandlet med prostata arterie-embolisering (PAE) ved hjælp af Embosphere Microspheres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere forbedring af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd med prostata større end 90 gram behandlet med prostataarterieembolisering (PAE). Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) til at evaluere ændringer fra baseline 12 måneder efter PAE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke
  • Patienten er ældre end eller lig med 40 og under eller lig med 89 år
  • Patienten har en prostatastørrelse på mellem 90g og 200g, som bestemt ved MR
  • Patienten har oplevet symptomer i de nedre urinveje (LUTS) i mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • Patienten har en IPSS-score på mindst 13 ved baseline
  • Patienten er enten: refraktær over for medicinsk behandling, kontraindiceret til medicinsk behandling, ELLER nægter medicinsk behandling
  • Patienten enten: nægter kirurgisk behandling ELLER er kontraindiceret til kirurgisk behandling
  • Patienten opfylder ET af følgende kriterier: baseline PSA < 4,0 ng/ml (ingen prostatabiopsi påkrævet) ELLER baseline PSA >/= 4 ng/ml OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12-kernebiopsi) inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostata-, blære- eller endetarmskræft
  • Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURP), åben prostatakirurgi eller radiofrekvens- eller mikrobølgeterapier
  • Anamnese med åben blære, rectosigmoid colon eller anden bækkenoperation
  • Patienten er uvillig til at seponere alfablokkere 1 måned efter undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten er uvillig til at seponere 5-alph reduktasehæmmere 1 måned efter undersøgelsesbehandling
  • Neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke eller diabetes
  • Enhver anden forvirrende blære- eller urinrørspatologi, herunder urinrørsstriktur, blærehalskontraktur eller blæreatoni
  • Aktiv prostatitis eller urinvejsinfektion
  • Cystolithiasis inden for de seneste 3 måneder
  • Serumkreatinin > 1,7 mg/dL
  • Manglende evne til at seponere oral antikoagulant 2-5 dage før undersøgelsesbehandling
  • Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
  • Jodholdig kontrastallergi, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Gelatine allergi
  • Kendt alvorlig perifer vaskulær sygdom eller større iliac arteriel okklusiv sygdom
  • Interesse for fremtidig fertilitet
  • Klinisk signifikant hjertearytmi eller anden hjertesygdom (herunder kongestiv hjertesvigt), ukontrolleret diabetes mellitus, klinisk signifikant luftvejssygdom eller kendt immunsuppression
  • Anden tilstand, som efterforskeren mener sætter patienten i fare for en komplikation under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage prostata arterie-embolisering (PAE) med Embosphere Microspheres.
Enhed: Embosphere mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet var International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). En højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i prostatastørrelse, som bestemt ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Prostatastørrelsen blev bestemt ved at måle prostata med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og beregne længde x bredde x højde x pi/6.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal urinflowhastighed (Qmax) er den største volumetriske flowhastighed af urin under vandladning, målt som mængden af ​​urin, der udskilles i et bestemt tidsrum (pr. sekund eller pr. minut). Qmax er blevet en primær objektiv parameter for behandlingsresultater for forskellige kirurgiske og medicinske behandlinger for BPH. I modsætning til andre fremtrædende parametre for behandlingsresultat, reagerer Qmax minimalt på placebo, hvilket gør det til et objektivt værktøj, når en patients respons på terapi skal evalueres.
12 måneder
Ændring fra baseline i Post Void Residual Volume (PVR) som bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
Post void-rester er en måling af mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tømning. Det er traditionelt blevet brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsindsatsen. Et positivt respons på behandlingen er forbundet med nedsatte PVR-volumener.
12 måneder
Ændring fra baseline i detrusormuskeltryk (Pdet) som bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
Detrusormuskeltryk (Pdet) er vigtigt, når man skal vurdere, hvor stærk detrusorkraften skal være for at starte urinflow i blæreudløbsobstruktion. Lavere Pdet-værdier er forbundet med en positiv respons på behandlingen.
12 måneder
Ændring fra baseline i erektil funktion som bestemt af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet var International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF-spørgeskemaet med 15 spørgsmål er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der er fundet nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandling. Det undersøger de fire hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. Svaret på hvert spørgsmål gives en score mellem 0 og 5 for en samlet score på 0-75 (højere score = mindre dysfunktion). Højere score betyder bedre resultat.
12 måneder
Ændring fra baseline i serum prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Serum prostata-specifikt antigen (PSA)-tendenser over tid kan bidrage til at forbedre specificiteten af ​​PSA-testning hos mænd med BPH. Der er påvist en stærk sammenhæng mellem prostatavolumen og serum-PSA-niveauer.
Baseline og 12 måneder
Prostata Arterie Embolization (PSA) relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal forekomster af uønskede hændelser med en vis relation til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. For at indfange de mest potentielt relevante sikkerhedsoplysninger under undersøgelsen blev AE'er vurderet ved hvert besøg. Bivirkninger, der opstod under det kliniske forsøg og den protokoldefinerede 12-måneders opfølgningsperiode, blev rapporteret.
12 måneder
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet for sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesbehandling, efterfølgende nødvendig behandling og resultat
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PAE-proceduretid
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter målt under PAE (indeksprocedure) til informationsformål. Den samlede PAE-proceduretid blev defineret som tidspunktet for femoral arteriepunktur til tidspunktet for hylsteret fjernet fra femoral arterie.
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Total fluoroskopitid for PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål.
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Type kontrastmedie leveret til PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Volumen af ​​kontrast leveret til PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Volumen af ​​embolisk leveret for PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Antal oprindelser af prostatisk blodforsyning
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Varighed af indlæggelse efter PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Varighed af [urin] kateterisation Post PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Florida Medical Imaging, PA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger