Embolisering af prostataarterie som en behandling af benign prostatahyperplasi hos mænd med prostata større end 90 gram
9. oktober 2018 opdateret af: South Florida Medical Imaging, PA
Fase II, Single Center, Single Arm, Open Label undersøgelse af prostata arterie embolisering som en behandling for benign prostatahyperplasi hos mænd med prostata større end 90 gram
Formålet med undersøgelsen er at evaluere forbedring af symptomer relateret til benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd behandlet med prostata arterie-embolisering (PAE) ved hjælp af Embosphere Microspheres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere forbedring af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd med prostata større end 90 gram behandlet med prostataarterieembolisering (PAE).
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) til at evaluere ændringer fra baseline 12 måneder efter PAE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet underskrevet informeret samtykke
- Patienten er ældre end eller lig med 40 og under eller lig med 89 år
- Patienten har en prostatastørrelse på mellem 90g og 200g, som bestemt ved MR
- Patienten har oplevet symptomer i de nedre urinveje (LUTS) i mindst 6 måneder før studieindskrivning
- Patienten har en IPSS-score på mindst 13 ved baseline
- Patienten er enten: refraktær over for medicinsk behandling, kontraindiceret til medicinsk behandling, ELLER nægter medicinsk behandling
- Patienten enten: nægter kirurgisk behandling ELLER er kontraindiceret til kirurgisk behandling
- Patienten opfylder ET af følgende kriterier: baseline PSA < 4,0 ng/ml (ingen prostatabiopsi påkrævet) ELLER baseline PSA >/= 4 ng/ml OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12-kernebiopsi) inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostata-, blære- eller endetarmskræft
- Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURP), åben prostatakirurgi eller radiofrekvens- eller mikrobølgeterapier
- Anamnese med åben blære, rectosigmoid colon eller anden bækkenoperation
- Patienten er uvillig til at seponere alfablokkere 1 måned efter undersøgelsesbehandlingen
- Patienten er uvillig til at seponere 5-alph reduktasehæmmere 1 måned efter undersøgelsesbehandling
- Neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke eller diabetes
- Enhver anden forvirrende blære- eller urinrørspatologi, herunder urinrørsstriktur, blærehalskontraktur eller blæreatoni
- Aktiv prostatitis eller urinvejsinfektion
- Cystolithiasis inden for de seneste 3 måneder
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dL
- Manglende evne til at seponere oral antikoagulant 2-5 dage før undersøgelsesbehandling
- Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
- Jodholdig kontrastallergi, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Gelatine allergi
- Kendt alvorlig perifer vaskulær sygdom eller større iliac arteriel okklusiv sygdom
- Interesse for fremtidig fertilitet
- Klinisk signifikant hjertearytmi eller anden hjertesygdom (herunder kongestiv hjertesvigt), ukontrolleret diabetes mellitus, klinisk signifikant luftvejssygdom eller kendt immunsuppression
- Anden tilstand, som efterforskeren mener sætter patienten i fare for en komplikation under proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage prostata arterie-embolisering (PAE) med Embosphere Microspheres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmålet var International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i prostatastørrelse, som bestemt ved MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prostatastørrelsen blev bestemt ved at måle prostata med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og beregne længde x bredde x højde x pi/6.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal urinflowhastighed (Qmax) er den største volumetriske flowhastighed af urin under vandladning, målt som mængden af urin, der udskilles i et bestemt tidsrum (pr. sekund eller pr. minut).
Qmax er blevet en primær objektiv parameter for behandlingsresultater for forskellige kirurgiske og medicinske behandlinger for BPH.
I modsætning til andre fremtrædende parametre for behandlingsresultat, reagerer Qmax minimalt på placebo, hvilket gør det til et objektivt værktøj, når en patients respons på terapi skal evalueres.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Post Void Residual Volume (PVR) som bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
|
Post void-rester er en måling af mængden af urin, der er tilbage i blæren efter tømning.
Det er traditionelt blevet brugt til at evaluere effektiviteten af behandlingsindsatsen.
Et positivt respons på behandlingen er forbundet med nedsatte PVR-volumener.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i detrusormuskeltryk (Pdet) som bestemt ved urodynamisk test
Tidsramme: 12 måneder
|
Detrusormuskeltryk (Pdet) er vigtigt, når man skal vurdere, hvor stærk detrusorkraften skal være for at starte urinflow i blæreudløbsobstruktion.
Lavere Pdet-værdier er forbundet med en positiv respons på behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i erektil funktion som bestemt af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmålet var International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF-spørgeskemaet med 15 spørgsmål er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der er fundet nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandling.
Det undersøger de fire hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
Svaret på hvert spørgsmål gives en score mellem 0 og 5 for en samlet score på 0-75 (højere score = mindre dysfunktion).
Højere score betyder bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serum prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Serum prostata-specifikt antigen (PSA)-tendenser over tid kan bidrage til at forbedre specificiteten af PSA-testning hos mænd med BPH.
Der er påvist en stærk sammenhæng mellem prostatavolumen og serum-PSA-niveauer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prostata Arterie Embolization (PSA) relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forekomster af uønskede hændelser med en vis relation til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
For at indfange de mest potentielt relevante sikkerhedsoplysninger under undersøgelsen blev AE'er vurderet ved hvert besøg.
Bivirkninger, der opstod under det kliniske forsøg og den protokoldefinerede 12-måneders opfølgningsperiode, blev rapporteret.
|
12 måneder
|
|
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet for sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesbehandling, efterfølgende nødvendig behandling og resultat
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet PAE-proceduretid
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter målt under PAE (indeksprocedure) til informationsformål.
Den samlede PAE-proceduretid blev defineret som tidspunktet for femoral arteriepunktur til tidspunktet for hylsteret fjernet fra femoral arterie.
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Total fluoroskopitid for PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål.
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Type kontrastmedie leveret til PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Volumen af kontrast leveret til PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Volumen af embolisk leveret for PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Antal oprindelser af prostatisk blodforsyning
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Varighed af indlæggelse efter PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
|
Varighed af [urin] kateterisation Post PAE
Tidsramme: Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Parameter, der skal måles under PAE-proceduren, til informationsformål
|
Studiebehandlingsindlæggelse (forventes at være mindre end 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAE001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan