Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gefapixant (AF-219/MK-7264) på ​​hosterefleksfølsomhed (MK-7264-015)

26. januar 2021 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AF-219 på hosterefleksfølsomhed hos både raske og kroniske hostepersoner

Det primære formål med dette dobbeltblindede crossover-studie er at vurdere effekten af ​​enkeltdoser på 50 mg og 300 mg gefapixant (AF-219/MK-7264) på ​​hosterefleksfølsomhed over for capsaicin hos både raske deltagere og deltagere med kronisk hoste. Denne undersøgelse vil også vurdere effekten af ​​enkeltdoser af gefapixant på hosterefleksfølsomhed over for adenosintrifosfat (ATP) hos raske deltagere og deltagere med kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 deltagere (mænd og kvinder), der opfylder alle adgangskriterier, vil blive tilfældigt tildelt behandling med gefapixant eller matchende placebo.

Der vil være en screeningsperiode, et baselinebesøg (kun hostedeltagere) og fire behandlingsperioder med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Deltagerne vender tilbage efter deres sidste behandlingsbesøg til et opfølgningsbesøg.

Ved screeningsbesøget og under behandlingsperioderne vil hostefølsomheden blive målt ved standard klinisk metodologi, der inkorporerer to hosteproblemer: 1) capsaicin; 2) ATP. ATP-udfordringen vil kun blive udført i undersøgelsesbehandlingsperioden. Baselinebesøget (kun hostedeltagere) finder sted før behandlingsperiode 1. Overvågning af hoste i dagtimerne vil blive udført ved baselinebesøget og under hver af de fire behandlingsperioder (kun hostedeltagere).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret frivilligt samtykke;
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk;
  • Være mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 80 år, inklusive;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og <35,0 kg/m2;
  • Være i god generel sundhed uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) og elektrokardiogram med 12 afledninger;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention fra screening til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder (som defineret i inklusion nr. 8) skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode;
  • Personer med kronisk hoste
  • Være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og andet studiecenterpersonale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger;
  • Personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie (patienter med kronisk hoste) eller >10 års rygehistorie (raske personer);
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger før screening eller før randomisering;
  • Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening (med undtagelse af < 3 udskårne basalcellekarcinomer);
  • Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 år;
  • Efter hovedforskerens opfattelse, en ukontrolleret eller ustabil klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, perifer vaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas-, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk lidelse eller en aktiv infektion;
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Væsentlig unormale laboratorieundersøgelser ved screening
  • Amning;
  • Efter hovedefterforskerens vurdering er der andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og ville gøre forsøgspersonen upassende. for at komme ind i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gefapixant 50 mg
Gefapixant 50 mg (1 tablet) indgivet som en enkelt dosis
Medicin: Gefapixant
Gefapixant tabletter indgivet oralt som en enkelt dosis på 50 mg (1 tablet) eller 300 mg (6 tabletter)
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
Eksperimentel: Gefapixant 300 mg
Gefapixant 300 mg (6 tabletter) indgivet som en enkelt dosis
Medicin: Gefapixant
Gefapixant tabletter indgivet oralt som en enkelt dosis på 50 mg (1 tablet) eller 300 mg (6 tabletter)
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tabletter indgivet som en enkelt dosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosterefleksfølsomhed over for capsaicin målt ved maksimal hosterespons (Emax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Effekten af ​​enkeltdoser på 50 mg og 300 mg gefapixant på hosterefleksfølsomhed over for udfordring med capsaicin blev vurderet hos raske mandlige og kvindelige deltagere og deltagere med kronisk hoste. Capsaicin-fremkaldt hostepåvirkning blev udført 2 timer efter dosis i periode 1 og 2. Den maksimale hosterespons (Emax) på capsaicin blev vurderet. Til capsaicin-udfordring blev fordoblingskoncentrationer fra 0,49 μM til 1000 μM fremstillet ved fortynding af stamopløsninger med saltvand og blev administreret ved inhalation. Antallet af eksplosive hostelyde, der opstod inden for de første 15 sekunder efter indånding, blev registreret. Ikke-lineær blandede effekter modellering blev brugt til at estimere Emax. Populationsfarmakodynamisk modellering blev udført i NONMEM 7.3. Dataudforskning, goodness-of-fit-plot, statistiske analyser og simuleringer blev udført i Matlab R2015a. Bemærk: Alle værdier i denne tabel er modelbaserede.
2 timer efter dosis
Hosterefleksfølsomhed over for capsaicin Målt ved den susende koncentration, der kræves for at opnå 50 % af Emax (ED50)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Effekten af ​​enkeltdoser på 50 mg og 300 mg gefapixant på hosterefleksfølsomhed over for udfordring med capsaicin blev vurderet hos raske mandlige og kvindelige deltagere og deltagere med kronisk hoste. Capsaicin-fremkaldt hosteprovokation blev udført 2 timer efter dosis i periode 1 og 2. Koncentrationen af ​​capsaicin, der var nødvendig for at inducere 50 % af Emax (ED50), blev vurderet. Til capsaicin-udfordring blev fordoblingskoncentrationer fra 0,49 μM til 1000 μM fremstillet ved fortynding af stamopløsninger med saltvand og blev administreret ved inhalation. Ikke-lineær blandede effekter modellering blev brugt til at estimere ED50. Populationsfarmakodynamisk modellering blev udført i NONMEM 7.3 ved hjælp af Laplace-estimeringsmetoden. Dataudforskning, goodness-of-fit-plot, statistiske analyser og simuleringer blev udført i Matlab R2015a. Bemærk: Alle værdier i denne tabel er modelbaserede.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosterefleksfølsomhed over for adenosintriphosphat (ATP) Målt ved maksimal hosterespons (Emax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Effekten af ​​enkeltdoser på 50 mg og 300 mg gefapixant på hosterefleksfølsomhed over for udfordring med adenosintriphosphat (ATP) blev vurderet hos raske mandlige og kvindelige deltagere og deltagere med kronisk hoste. ATP-fremkaldt hosteudfordring blev udført 2 timer efter dosis i periode 3 og 4. For ATP-udfordring blev fordoblingskoncentrationer fra 0,227 μmol/mL til 929 μmol/mL fremstillet ud fra ATP-pulver opløst i saltvand og blev administreret ved inhalation. Antallet af eksplosive hostelyde, der opstod inden for de første 15 sekunder efter indånding, blev registreret. Ikke-lineær blandede effekter modellering blev brugt til at estimere Emax. Populationsfarmakodynamisk modellering blev udført i NONMEM 7.3. Dataudforskning, goodness-of-fit-plot, statistiske analyser og simuleringer blev udført i Matlab R2015a. Bemærk: Alle værdier i denne tabel er modelbaserede.
2 timer efter dosis
Hosterefleksfølsomhed over for ATP Målt ved den susende koncentration, der kræves for at opnå 50 % af Emax (ED50)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Effekten af ​​enkeltdoser på 50 mg og 300 mg gefapixant på hosterefleksfølsomhed over for udfordring med ATP blev vurderet hos raske mandlige og kvindelige deltagere og deltagere med kronisk hoste. ATP-fremkaldt hosteprovokation blev udført 2 timer efter dosis i periode 3 og 4. Koncentrationen af ​​ATP, der var nødvendig for at inducere 50 % af Emax (ED50), blev vurderet. Til ATP-udfordring blev fordoblingskoncentrationer fra 0,227 μmol/mL til 929 μmol/mL fremstillet ved fortynding af stamopløsninger med saltvand og blev administreret ved inhalation. Ikke-lineær blandede effekter modellering blev brugt til at estimere ED50. Populationsfarmakodynamisk modellering blev udført i NONMEM 7.3 ved hjælp af Laplace-estimeringsmetoden. Dataudforskning, goodness-of-fit-plot, statistiske analyser og simuleringer blev udført i Matlab R2015a. Bemærk: Alle værdier i denne tabel er modelbaserede.
2 timer efter dosis
Koncentrationer af capsaicin, der fremkalder 2 eller flere hoste (C2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Koncentrationerne af capsaicin, der inducerede 2 eller flere hoste (C2) hos deltagerne, blev vurderet i periode 1 og 2. Til capsaicin-challenge blev fordoblingskoncentrationer fra 0,49 μM til 1000 μM fremstillet ved fortynding af stamopløsninger med saltvand og blev administreret ved inhalation.
2 timer efter dosis
Koncentrationer af capsaicin, der fremkalder 5 eller flere hoste (C5)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Koncentrationerne af capsaicin, der inducerede 5 eller flere hoste (C5) hos deltagere, blev vurderet i periode 1 og 2. Til capsaicin-challenge blev fordoblingskoncentrationer fra 0,49 μM til 1000 μM fremstillet ved fortynding af stamopløsninger med saltvand og blev administreret ved inhalation.
2 timer efter dosis
Koncentrationer af ATP, der fremkalder 2 eller flere hoste (C2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Koncentrationerne af ATP, der inducerede 2 eller flere hoste (C2) hos deltagere, blev vurderet i periode 3 og 4. For ATP-udfordring blev fordoblingskoncentrationer fra 0,227 til 929 μmol/ml fremstillet ud fra ATP-pulver, opløst og fortyndet i saltvand og administreret af indånding.
2 timer efter dosis
Koncentrationer af ATP, der fremkalder 5 eller flere hoste (C5)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Koncentrationerne af ATP, der inducerede 5 eller flere hoste (C5) hos deltagere, blev vurderet i periode 3 og 4. Til ATP-challenge blev fordoblingskoncentrationer fra 0,227 til 929 μmol/mL fremstillet ud fra ATP-pulver, opløst og fortyndet i saltvand og administreret af indånding.
2 timer efter dosis
Urge-to-hoste som svar på Capsaicin Challenge (kun deltagere i kronisk hoste)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Som svar på capsaicin-udfordringer i periode 1 og 2 gennemførte deltagere med kronisk hoste en visuel analog skala (VAS) i slutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; og ved slutningen af ​​24-timers observationsperiode på dag 2. For begge perioder blev deltagerne bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres hostetrang på en 100 mm VAS mellem 0 mm (ingen hostetrang) og 100 mm (værst) trang til at hoste).
Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Urge-to-hoste som svar på ATP Challenge (kun deltagere i kronisk hoste)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Som svar på ATP-udfordringer i periode 3 og 4 gennemførte deltagere med kronisk hoste en VAS i slutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; og ved slutningen af ​​24-timers observationsperiode på dag 2. For begge perioder blev deltagerne bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres hostetrang på en 100 mm VAS mellem 0 mm (ingen hostetrang) og 100 mm (værst) trang til at hoste).
Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Sværhedsgrad af hoste som reaktion på Capsaicin-udfordring (kun deltagere i kronisk hoste)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Som svar på capsaicin-udfordringer i periode 1 og 2 gennemførte deltagere med kronisk hoste en VAS i slutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; og ved slutningen af ​​24-timers observationsperiode på dag 2. For begge perioder blev deltagerne bedt om at markere deres hoste sværhedsgrad på en 100 mm VAS mellem 0 mm (ingen hoste) og 100 mm (værste hoste).
Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Sværhedsgrad af hoste som svar på ATP-udfordring (kun deltagere i kronisk hoste)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Som svar på ATP-udfordring i periode 3 og 4 gennemførte deltagere med kronisk hoste en VAS i slutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; og ved slutningen af ​​24-timers observationsperiode på dag 2. For begge perioder blev deltagerne bedt om at markere deres hoste sværhedsgrad på en 100 mm VAS mellem 0 mm (ingen hoste) og 100 mm (værste hoste).
Ved afslutningen af ​​en 4-timers observationsperiode efter dosis på dag 1; i slutningen af ​​en 24-timers observationsperiode på dag 2
Hostehyppighed i dagtimerne hos deltagere med kronisk hoste, der gennemgik Capsaicin-udfordring
Tidsramme: Fra start af udfordring (2 timer efter dosis) til sengetid; op til 12 timer
Daglig overvågning af hostefrekvens blev udført hos deltagere med kronisk hoste, som var knyttet til en digital lydoptager med 2 mikrofoner (en reversluftmikrofon fastgjort til deltagerens tøj og en klæbende brystvægsmikrofon fastgjort til huden øverst på brystbenet) . Deltagerne bar lydoptageren fra starten af ​​capsaicin-udfordringen til sengetid på dag 1 i periode 1 og 2. Den resulterende optagelse blev behandlet af software, som fjernede størstedelen af ​​tale og baggrundsstøj, men bibeholdt hostelyde. Efterforskeren lyttede til optagelsen og dokumenterede antallet af hoste i timen.
Fra start af udfordring (2 timer efter dosis) til sengetid; op til 12 timer
Hostefrekvens i dagtimerne hos deltagere med kronisk hoste, der gennemgik ATP-udfordring
Tidsramme: Fra start af udfordring (2 timer efter dosis) til sengetid; op til 12 timer
Daglig overvågning af hostefrekvens blev udført hos deltagere med kronisk hoste, som var knyttet til en digital lydoptager med 2 mikrofoner (en reversluftmikrofon fastgjort til deltagerens tøj og en klæbende brystvægsmikrofon fastgjort til huden øverst på brystbenet) . Deltagerne bar lydoptageren fra starten af ​​ATP-udfordringen til sengetid på dag 1 i periode 3 og 4. Den resulterende optagelse blev behandlet af software, som fjernede størstedelen af ​​tale og baggrundsstøj, men bibeholdt hostelyde. Efterforskeren lyttede til optagelsen og dokumenterede antallet af hoste i timen.
Fra start af udfordring (2 timer efter dosis) til sengetid; op til 12 timer
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 41
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 41
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 24
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7264-015
  • AF-219-015 (Anden identifikator: Afferent Protocol Number)
  • MK-7264-015 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2015-000464-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger