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Effetto di Gefapixant (AF-219/MK-7264) sulla sensibilità riflessa della tosse (MK-7264-015)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio per valutare l'effetto dell'AF-219 sulla sensibilità riflessa della tosse in soggetti con tosse sana e cronica

L'obiettivo principale di questo studio crossover in doppio cieco è valutare l'effetto di singole dosi di 50 mg e 300 mg di gefapixant (AF-219/MK-7264) sulla sensibilità del riflesso della tosse alla capsaicina sia nei partecipanti sani che nei partecipanti con tosse cronica. Questo studio valuterà anche l'effetto di singole dosi di gefapixant sulla sensibilità del riflesso della tosse all'adenosina trifosfato (ATP) in partecipanti sani e partecipanti con tosse cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 30 partecipanti (maschi e femmine) che soddisfano tutti i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale al trattamento con gefapixant o placebo corrispondente.

Ci sarà un periodo di screening, una visita di riferimento (solo partecipanti con tosse) e quattro periodi di trattamento, con un periodo di sospensione tra i trattamenti. I partecipanti torneranno dopo l'ultima visita di trattamento per una visita di follow-up.

Alla visita di screening e durante i periodi di trattamento, la sensibilità alla tosse sarà misurata mediante metodologia clinica standard che incorpora due test per la tosse: 1) capsaicina; 2) ATP. La sfida ATP verrà eseguita solo durante il periodo di trattamento dello studio. La visita di base (solo partecipanti con tosse) avverrà prima del periodo di trattamento 1. Il monitoraggio della tosse diurna verrà eseguito alla visita di base e durante ciascuno dei quattro periodi di trattamento (solo partecipanti con tosse).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso volontario informato scritto;
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese;
  • Essere maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <35,0 kg/m2;
  • Essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, delle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili dallo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • I soggetti maschi con partner in età fertile (come definito nell'inclusione n. 8) devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili, 1 dei quali deve essere un metodo di barriera;
  • Soggetti con tosse cronica
  • Essere in grado di comunicare in modo efficace con lo Sperimentatore e altro personale del centro studi e accettare di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale;
  • Individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o con storia di fumo >20 pacchetti-anno (soggetti con tosse cronica) o storia di fumo >10 pacchetti-anno (soggetti sani);
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane prima dello screening o prima della randomizzazione;
  • Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (ad eccezione di <3 carcinomi a cellule basali asportati);
  • Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni;
  • Secondo l'opinione del ricercatore principale, un disturbo neurologico, psichiatrico, respiratorio, cardiovascolare, vascolare periferico, gastrointestinale, epatico, pancreatico, endocrinologico, ematologico o immunologico clinicamente significativo non controllato o instabile o un'infezione attiva;
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo Screening
  • Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  • Allattamento al seno;
  • A giudizio del ricercatore principale, altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gefapixant 50 mg
Gefapixant 50 mg (1 compressa) somministrato in dose singola
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale in dose singola da 50 mg (1 compressa) o 300 mg (6 compresse)
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 300 mg
Gefapixant 300 mg (6 compresse) somministrato in dose singola
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale in dose singola da 50 mg (1 compressa) o 300 mg (6 compresse)
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Comparatore placebo: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo somministrate in dose singola
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità riflessa della tosse alla capsaicina misurata dalla risposta massima della tosse (Emax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'effetto di dosi singole di 50 mg e 300 mg di gefapixant sulla sensibilità del riflesso della tosse alla stimolazione con capsaicina è stato valutato in partecipanti sani di sesso maschile e femminile e in partecipanti con tosse cronica. Il test della tosse evocato dalla capsaicina è stato eseguito 2 ore dopo la somministrazione nei Periodi 1 e 2. È stata valutata la risposta massima della tosse (Emax) alla capsaicina. Per la sfida della capsaicina, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,49 μM a 1000 μM mediante diluizione di soluzioni madre con soluzione salina e sono state somministrate per inalazione. È stato registrato il numero di suoni esplosivi della tosse che si verificano entro i primi 15 secondi dopo l'inalazione. Per stimare l'Emax è stata utilizzata la modellazione a effetti misti non lineare. La modellazione farmacodinamica della popolazione è stata eseguita in NONMEM 7.3. L'esplorazione dei dati, i grafici della bontà di adattamento, le analisi statistiche e le simulazioni sono state eseguite in Matlab R2015a. Nota: tutti i valori presentati in questa tabella sono basati su modello.
2 ore dopo la somministrazione
Sensibilità riflessa della tosse alla capsaicina misurata dalla concentrazione tosse richiesta per raggiungere il 50% di Emax (ED50)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'effetto di dosi singole di 50 mg e 300 mg di gefapixant sulla sensibilità del riflesso della tosse alla stimolazione con capsaicina è stato valutato in partecipanti sani di sesso maschile e femminile e in partecipanti con tosse cronica. Il test della tosse evocata dalla capsaicina è stato eseguito 2 ore dopo la somministrazione nei Periodi 1 e 2. È stata valutata la concentrazione di capsaicina richiesta per indurre il 50% dell'Emax (ED50). Per la sfida della capsaicina, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,49 μM a 1000 μM mediante diluizione di soluzioni madre con soluzione salina e sono state somministrate per inalazione. Per stimare l'ED50 è stata utilizzata la modellazione a effetti misti non lineare. La modellazione farmacodinamica della popolazione è stata eseguita in NONMEM 7.3 utilizzando il metodo di stima di Laplace. L'esplorazione dei dati, i grafici della bontà di adattamento, le analisi statistiche e le simulazioni sono state eseguite in Matlab R2015a. Nota: tutti i valori presentati in questa tabella sono basati su modello.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità riflessa della tosse all'adenosina trifosfato (ATP) misurata dalla risposta massima della tosse (Emax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'effetto di dosi singole di 50 mg e 300 mg di gefapixant sulla sensibilità del riflesso della tosse alla stimolazione con adenosina trifosfato (ATP) è stato valutato in partecipanti sani di sesso maschile e femminile e in partecipanti con tosse cronica. Il test della tosse evocato dall'ATP è stato eseguito 2 ore dopo la somministrazione nei Periodi 3 e 4. Per il test dell'ATP, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,227 μmol/mL a 929 μmol/mL dalla polvere di ATP sciolta in soluzione salina e sono state somministrate per inalazione. È stato registrato il numero di suoni esplosivi della tosse che si verificano entro i primi 15 secondi dopo l'inalazione. Per stimare l'Emax è stata utilizzata la modellazione a effetti misti non lineare. La modellazione farmacodinamica della popolazione è stata eseguita in NONMEM 7.3. L'esplorazione dei dati, i grafici della bontà di adattamento, le analisi statistiche e le simulazioni sono state eseguite in Matlab R2015a. Nota: tutti i valori presentati in questa tabella sono basati su modello.
2 ore dopo la somministrazione
Sensibilità riflessa della tosse all'ATP misurata dalla concentrazione tosse richiesta per raggiungere il 50% di Emax (ED50)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'effetto di dosi singole di 50 mg e 300 mg di gefapixant sulla sensibilità del riflesso della tosse alla stimolazione con ATP è stato valutato in partecipanti sani di sesso maschile e femminile e in partecipanti con tosse cronica. Il test per la tosse evocata da ATP è stato eseguito 2 ore dopo la somministrazione nei Periodi 3 e 4. È stata valutata la concentrazione di ATP richiesta per indurre il 50% dell'Emax (ED50). Per la sfida ATP, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,227 μmol/mL a 929 μmol/mL mediante diluizione di soluzioni madre con soluzione salina e sono state somministrate per inalazione. Per stimare l'ED50 è stata utilizzata la modellazione a effetti misti non lineare. La modellazione farmacodinamica della popolazione è stata eseguita in NONMEM 7.3 utilizzando il metodo di stima di Laplace. L'esplorazione dei dati, i grafici della bontà di adattamento, le analisi statistiche e le simulazioni sono state eseguite in Matlab R2015a. Nota: tutti i valori presentati in questa tabella sono basati su modello.
2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di capsaicina che inducono 2 o più colpi di tosse (C2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di capsaicina che hanno indotto 2 o più colpi di tosse (C2) nei partecipanti sono state valutate nei periodi 1 e 2. Per il test della capsaicina, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,49 μM a 1000 μM mediante diluizione di soluzioni madre con soluzione salina e sono state somministrate per inalazione.
2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di capsaicina che inducono 5 o più colpi di tosse (C5)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di capsaicina che hanno indotto 5 o più colpi di tosse (C5) nei partecipanti sono state valutate nei periodi 1 e 2. Per il test della capsaicina, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,49 μM a 1000 μM mediante diluizione di soluzioni madre con soluzione salina e sono state somministrate per inalazione.
2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di ATP che inducono 2 o più colpi di tosse (C2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di ATP che hanno indotto 2 o più colpi di tosse (C2) nei partecipanti sono state valutate nei Periodi 3 e 4. Per il test ATP, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,227 a 929 μmol/mL dalla polvere di ATP, sciolta e diluita in soluzione fisiologica e somministrata da inalazione.
2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di ATP che inducono 5 o più colpi di tosse (C5)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di ATP che hanno indotto 5 o più colpi di tosse (C5) nei partecipanti sono state valutate nei Periodi 3 e 4. Per il test ATP, sono state preparate concentrazioni raddoppiate da 0,227 a 929 μmol/mL dalla polvere di ATP, sciolta e diluita in soluzione fisiologica e somministrata da inalazione.
2 ore dopo la somministrazione
Urge-tosse in risposta alla sfida della capsaicina (solo partecipanti con tosse cronica)
Lasso di tempo: Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
In risposta alle sfide con capsaicina nei periodi 1 e 2, i partecipanti con tosse cronica hanno completato una scala analogica visiva (VAS) alla fine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore il giorno 1; e alla fine del periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2. Per entrambi i periodi, ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una VAS da 100 mm la gravità del loro bisogno di tossire tra 0 mm (nessun bisogno di tosse) e 100 mm (peggiore voglia di tossire).
Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
Urge-to-tosse in risposta alla sfida ATP (solo partecipanti con tosse cronica)
Lasso di tempo: Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
In risposta alle sfide ATP nei periodi 3 e 4, i partecipanti con tosse cronica hanno completato una VAS alla fine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore il giorno 1; e alla fine del periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2. Per entrambi i periodi, ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una VAS da 100 mm la gravità del loro bisogno di tossire tra 0 mm (nessun bisogno di tosse) e 100 mm (peggiore voglia di tossire).
Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
Gravità della tosse in risposta alla sfida alla capsaicina (solo partecipanti con tosse cronica)
Lasso di tempo: Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
In risposta ai test con capsaicina nei Periodi 1 e 2, i partecipanti con tosse cronica hanno completato una VAS al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore il Giorno 1; e alla fine del periodo di osservazione di 24 ore il giorno 2. Per entrambi i periodi, ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare su un VAS di 100 mm la loro gravità della tosse tra 0 mm (nessuna tosse) e 100 mm (tosse peggiore).
Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
Gravità della tosse in risposta alla sfida ATP (solo partecipanti con tosse cronica)
Lasso di tempo: Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
In risposta alla sfida ATP nei Periodi 3 e 4, i partecipanti con tosse cronica hanno completato una VAS alla fine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore il Giorno 1; e alla fine del periodo di osservazione di 24 ore il giorno 2. Per entrambi i periodi, ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare su un VAS di 100 mm la loro gravità della tosse tra 0 mm (nessuna tosse) e 100 mm (tosse peggiore).
Al termine di un periodo di osservazione post-dose di 4 ore al Giorno 1; al termine di un periodo di osservazione di 24 ore il Giorno 2
Frequenza della tosse diurna nei partecipanti con tosse cronica che hanno subito la sfida della capsaicina
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida (2 ore dopo la somministrazione) all'ora di coricarsi; fino a 12 ore
Il monitoraggio giornaliero della frequenza della tosse è stato eseguito nei partecipanti con tosse cronica, che erano attaccati a un registratore di suoni digitale con 2 microfoni (un microfono ad aria con risvolto attaccato agli indumenti del partecipante e un microfono adesivo della parete toracica attaccato alla pelle nella parte superiore dello sterno) . I partecipanti hanno indossato il registratore di suoni dall'inizio della sfida alla capsaicina fino all'ora di andare a dormire il giorno 1 nei periodi 1 e 2. La registrazione risultante è stata elaborata da un software che ha eliminato la maggior parte del parlato e del rumore di fondo, ma ha mantenuto i suoni della tosse. L'investigatore ha ascoltato la registrazione e ha documentato il numero di colpi di tosse all'ora.
Dall'inizio della sfida (2 ore dopo la somministrazione) all'ora di coricarsi; fino a 12 ore
Frequenza della tosse diurna nei partecipanti con tosse cronica sottoposti a sfida ATP
Lasso di tempo: Dall'inizio della sfida (2 ore dopo la somministrazione) all'ora di coricarsi; fino a 12 ore
Il monitoraggio giornaliero della frequenza della tosse è stato eseguito nei partecipanti con tosse cronica, che erano attaccati a un registratore di suoni digitale con 2 microfoni (un microfono ad aria con risvolto attaccato agli indumenti del partecipante e un microfono adesivo della parete toracica attaccato alla pelle nella parte superiore dello sterno) . I partecipanti hanno indossato il registratore di suoni dall'inizio della sfida ATP fino all'ora di andare a dormire il giorno 1 nei periodi 3 e 4. La registrazione risultante è stata elaborata da un software che ha eliminato la maggior parte del parlato e del rumore di fondo, ma ha mantenuto i suoni della tosse. L'investigatore ha ascoltato la registrazione e ha documentato il numero di colpi di tosse all'ora.
Dall'inizio della sfida (2 ore dopo la somministrazione) all'ora di coricarsi; fino a 12 ore
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 41
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino al giorno 41
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-015
  • AF-219-015 (Altro identificatore: Afferent Protocol Number)
  • MK-7264-015 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-000464-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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