Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom

24. marts 2015 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Er homøopatisk behandling en placebobehandling? - Homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom - et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på præmenstruelt syndrom (PMS) symptomlindring for kvinder diagnosticeret som lidende af syndromet med DRSP-spørgeskemaet.

Kvinderne vil blive behandlet med homøopatiske midler. Forbedringen af ​​PMS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af kvinder i 2 måneder før de får behandlingen og i 3 måneder efter behandling med en enkelt dosis af homøopatibehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruelt syndrom (PMS) er et sæt af fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, der opstår i ugen forud for menstruation, og som lindrer, når menstruationsstrømmen begynder. PMS påvirker millioner af kvinder i deres reproduktive år. Milde symptomer, som normalt ikke forstyrrer daglige aktiviteter, opleves lejlighedsvis af næsten alle ægløsnings kvinder. Mellem 8-30 % af kvinder med ægløsning lider af moderate til svære PMS-symptomer, som endda kan kræve behandling. Den mere alvorlige form for PMS, præmenstruel dysforisk lidelse, anses for at påvirke op til 8 % af ægløsningskvinderne. Denne alvorlige form er forbundet med alvorlige forstyrrelser i arbejdsfunktion, familie eller sociale relationer. Til dato er terapeutiske interventioner utilstrækkelige og spænder fra stressreduktion og livsstilsændringer til hormonbehandlinger og brug af psykotrope lægemidler. Mens traditionel medicin ikke nødvendigvis tilbyder tilfredsstillende lindring af PMS-symptomer, kan homøopati tilbyde en betydelig lindring af PMS-symptomer i en længere periode.

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på PMS-symptomlindring for kvinder diagnosticeret som lidende af syndromet med DRSP-spørgeskemaet.

Fem homøopatiske midler (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica og Pulsatilla) vil blive brugt i fem forskellige terapigrupper. Kvinderne vil blive inddelt i grupperne efter deres matchning til midlet efter homøopatiske principper. I hver gruppe vil kvinderne enten blive behandlet med det passende middel eller med et placebomiddel. Kvinder, der ikke matcher nogen af ​​disse fem grupper, vil blive allokeret til en sjette gruppe, der modtager enten Folliculinum, der gives som generel indikation for PMS i homøopati eller placebo.

Forbedringen af ​​PMS-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Daily Record of Severity of Problems på (DRSP). Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af kvinder i 2 måneder før de får behandlingen og i 3 måneder efter behandling med en enkelt dosis af homøopatibehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Lider af PMS, bekræftet af DRSP-spørgeskemaet, i mindst et år
  • Læs og skriv ind
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Følgesygdomme.
  • Brug af medicin.
  • Menstruation klager, som ikke korrelerer med menstruationscyklussen.
  • Manglende evne til at være i daglig kontakt med forsøgscenteret (f.eks. telefonisk, elektronisk).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
Medicin: Natrum muriaticum 30C
3 kugler af Natrum muriaticum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Andre navne:
  • Aktiv Natrum muriaticum
Aktiv komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
Medicin: Lachesis 30C
3 kugler Lachesis påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Andre navne:
  • Aktiv Lachesis
Aktiv komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
Medicin: Sepia 30C
3 kugler Sepia påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Andre navne:
  • Aktiv Sepia
Aktiv komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
Medicin: Nux vomica 30C
3 kugler Nux vomica påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
  • Aktiv Nux vomica
Aktiv komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
Medicin: Pulsatilla 30C
3 kugler Pulsatilla påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
  • Aktiv Pulsatilla
Aktiv komparator: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
Medicin: Folliculinum 30C
3 kugler Folliculinum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter menstruationsstart.
Andre navne:
  • Aktiv Folliculinum
Placebo komparator: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
Medicin: Placebo Natrum muriaticum
3 kugler placebo Natrum muriaticum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Placebo komparator: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
Medicin: Placebo Lachesis
3 kugler placebo Lachesis påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Placebo komparator: 3: Placebo Sepia
Placebo Sepia
Medicin: Placebo Sepia
3 kugler placebo Sepia påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Placebo komparator: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
Medicin: Placebo Nux vomica
3 kugler placebo Nux vomica påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Placebo komparator: 5: Placebo pulsatilla
Placebo pulsatilla
Medicin: Placebo pulsatilla
3 kugler placebo Pulsatilla påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.
Placebo komparator: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
Medicin: Placebo Folliculinum
3 kugler placebo Folliculinum påført én gang dagligt på dag 7, 8 og 9 efter starten af ​​menstruationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i de gennemsnitlige DRSP-spørgeskemascores i løbet af de 12 dage før menstruation i løbet af tre måneder efter enkeltdosis homøopatibehandling sammenlignet med de gennemsnitlige DRSP-spørgeskemascores i løbet af de 12 dage før menstruation under
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat arbejdsfravær i de 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med de 2 måneder før homøopatibehandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i mængden af ​​smertestillende medicin, som patienten har taget i løbet af de 3 måneder efter homøopatibehandling, sammenlignet med mængden af ​​medicin, som patienten har taget i løbet af 2 måneder, før behandlingen påbegyndes.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Selvrapportering af effektiviteten af ​​homøopatibehandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Patienten vil angive subjektivt hendes fyldning efter at have taget det homøopatiske middel
3 måneder
Bivirkninger under behandlingen (f.eks. hovedpine, opkastning, kvalme osv.)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMS-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger