Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk interesse for taxaner i avanceret planocellulært analt karcinom (Epitopes-HPV02)

10. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vurdering af den kliniske værdi af en docetaxel-, cisplatin- og 5-fluorouracil (DCF)-strategi tilpasset patienter til behandling af metastatisk eller lokalt avanceret analresistent radiokemoterapi Planocellulært analt karcinom.

Planocellulært karcinom i analkanalen (SCCA) er en sjælden sygdom og for det meste diagnosticeret på et tidligt stadium. Efter standard samtidig kemoradiation (CRT) med mitomycin (MMC) og 5-fluorouracil (5FU), vil sygdommen vende tilbage hos 20 % af patienterne. Efter behandlingssvigt (herunder bjærgningskirurgi) er cisplatin-5FU-kombination standardmuligheden, men fuldstændig respons er en sjælden hændelse, og prognosen forbliver dårlig med de fleste patienters død inden for de første 12 måneder. Beslutningstagning for læger i denne indstilling er kun baseret på retrospektive undersøgelser eller små fase II kliniske forsøg med mindre end 20 patienter. Derfor er der på nuværende tidspunkt ingen effektiv pleje til rådighed for recidiverende SCCA-patienter, som i øjeblikket behandles med en palliativ hensigt.

Mellem 2007 og 2013 blev 8 på hinanden følgende patienter med fremskreden tilbagevendende SCCA efter CRT behandlet med DCF-regimen (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) i Regional Cancer Institute of Franche Comté. Efter en median opfølgning på 41 måneder opnåede 4 patienter (50%) et fuldstændigt respons. Tre patienter blev opereret af alle involverede metastatiske steder. Et patologisk komplet respons blev observeret for dem alle, inklusive metastaser, der forekommer i bestrålede områder, hvilket tyder på, at taxan-baseret kemoterapi kan være en effektiv strategi til at omgå resistens over for strålebehandling (en foreløbig kohorte på 8 patienter blev offentliggjort (Kim S et al. Annals of onkologi 2013). Desuden var alle komplette respondere HPV 16, og høje niveauer af specifikke T-celleresponser mod humant papillomavirus (HPV) HPV16-afledt E6/E7 og telomerase blev påvist i 50 % af komplette respondere, hvilket tyder på den potentielle genoprettelse af cancerimmunovervågning ved dette regime.

Derefter vil Epitopes-HPV02 multicenter fase II-studiet sigte mod at bekræfte den nye rolle af taxan-baseret kemoterapi i SCCA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epitopes-HPV02-studiet er et nationalt multicenter åbent fase II-forsøg med 66 patienter.

Patienterne vil modtage 6 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 og 5FU ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge eller 8 cyklusser med modificeret DCF-regime (docetaxel 40 mg/ m2 dag, CDDP 40 mg/m2 dag og 5-FU ved 1200 mg/m2/dag i 2 dage) hver anden uge, alt efter deres kliniske status.

CT-scanning vil blive planlagt ved baseline, efter 3 og efter 6 cyklusser med DCF-kur (eller efter 4 og 8 cyklusser med modificeret-DCF-kur) og derefter hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller død. En kæledyrsscanning vil blive udført før og efter 6 cyklusser med DCF. Tumorvurdering vil blive udført i henhold til RECIST V1.1 kriterier.

Denne undersøgelse er udført af Universitetshospitalet i Besançon og blev godkendt af den uafhængige Est-II French Committee for Protection of Persons (CPP) og af det franske Health Products Safety Agency (ANSM). Denne undersøgelse vil blive udført i 17 kliniske centre i Frankrig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrig, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Frankrig, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Frankrig, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Frankrig, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankrig, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Frankrig, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Frankrig, 75 651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Frankrig, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Frankrig, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67 065
        • Paul Strauss Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisk bevist og ikke-opererbart lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært analt karcinom
  • patient kvalificeret til DCF-kur
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil).
  • tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  • tidligere kemoterapi med paclitaxel, docetaxel eller navelbine
  • tidligere kemoterapi med cisplatin, undtagen samtidig strålebehandling
  • SIDA
  • klinisk signifikant hjertesygdom
  • anden malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellecarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter
  • patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • patient under værgemål, kurator eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCF-kur
docetaxel 75 mg/m2 dag, Cisplatin 75 mg/m2 og 5Fluorouracil ved 750 mg/m2/dag i 5 dage
Medicin: Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil
Patienterne vil modtage 6 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, cisplatin 75 mg/m2 og 5 Fluorouracil ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge eller 8 cyklusser med modificeret DCF-regime (docetaxel 40 mg /m2 dag, cisplatin 40 mg/m2 dag og 5-Fluorouracil ved 1200 mg/m2/dag i 2 dage) hver anden uge, alt efter deres kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi DCF.
Progressionsfri overlevelse observeret = antallet af patienter i live uden progression efter 12 måneder.
12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi DCF.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: dødsdato uanset årsag (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tid mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald uanset årsag.
dødsdato uanset årsag (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progression af sygdommen (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for første progression (lokal, fjern [omfang af sygdommen ved RECIST v1.1] anden cancer) eller død af enhver årsag.
dato for første progression af sygdommen (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
responsraten vil blive evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 ved CT-scanning
4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
Tolerance af DCF-kuren (Fælles Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
Tidsramme: fra påbegyndelse af DCF-kur til 4 uger efter afslutning af DCF-kur
beskrivelse af toksicitet og uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
fra påbegyndelse af DCF-kur til 4 uger efter afslutning af DCF-kur
livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: fra inklusion til patientens død eller i maksimalt 3 år efter endt behandling
EORTC-QLQ-C30 & tid til forringelse af QoL-score
fra inklusion til patientens død eller i maksimalt 3 år efter endt behandling
HPV-specifikke T-celleresponser målt ved ELISPOT-assay før og efter DCF-behandling
Tidsramme: ved baseline (inklusion) og 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
HPV-specifikke T-celleresponser målt ved ELISPOT-assay
ved baseline (inklusion) og 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger