Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk interesse for taxaner i avanceret planocellulært analt karcinom (Epitopes-HPV02)

10. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vurdering af den kliniske værdi af en docetaxel-, cisplatin- og 5-fluorouracil (DCF)-strategi tilpasset patienter til behandling af metastatisk eller lokalt avanceret analresistent radiokemoterapi Planocellulært analt karcinom.

Planocellulært karcinom i analkanalen (SCCA) er en sjælden sygdom og for det meste diagnosticeret på et tidligt stadium. Efter standard samtidig kemoradiation (CRT) med mitomycin (MMC) og 5-fluorouracil (5FU), vil sygdommen vende tilbage hos 20 % af patienterne. Efter behandlingssvigt (herunder bjærgningskirurgi) er cisplatin-5FU-kombination standardmuligheden, men fuldstændig respons er en sjælden hændelse, og prognosen forbliver dårlig med de fleste patienters død inden for de første 12 måneder. Beslutningstagning for læger i denne indstilling er kun baseret på retrospektive undersøgelser eller små fase II kliniske forsøg med mindre end 20 patienter. Derfor er der på nuværende tidspunkt ingen effektiv pleje til rådighed for recidiverende SCCA-patienter, som i øjeblikket behandles med en palliativ hensigt.

Mellem 2007 og 2013 blev 8 på hinanden følgende patienter med fremskreden tilbagevendende SCCA efter CRT behandlet med DCF-regimen (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) i Regional Cancer Institute of Franche Comté. Efter en median opfølgning på 41 måneder opnåede 4 patienter (50%) et fuldstændigt respons. Tre patienter blev opereret af alle involverede metastatiske steder. Et patologisk komplet respons blev observeret for dem alle, inklusive metastaser, der forekommer i bestrålede områder, hvilket tyder på, at taxan-baseret kemoterapi kan være en effektiv strategi til at omgå resistens over for strålebehandling (en foreløbig kohorte på 8 patienter blev offentliggjort (Kim S et al. Annals of onkologi 2013). Desuden var alle komplette respondere HPV 16, og høje niveauer af specifikke T-celleresponser mod humant papillomavirus (HPV) HPV16-afledt E6/E7 og telomerase blev påvist i 50 % af komplette respondere, hvilket tyder på den potentielle genoprettelse af cancerimmunovervågning ved dette regime.

Derefter vil Epitopes-HPV02 multicenter fase II-studiet sigte mod at bekræfte den nye rolle af taxan-baseret kemoterapi i SCCA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epitopes-HPV02-studiet er et nationalt multicenter åbent fase II-forsøg med 66 patienter.

Patienterne vil modtage 6 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 og 5FU ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge eller 8 cyklusser med modificeret DCF-regime (docetaxel 40 mg/ m2 dag, CDDP 40 mg/m2 dag og 5-FU ved 1200 mg/m2/dag i 2 dage) hver anden uge, alt efter deres kliniske status.

CT-scanning vil blive planlagt ved baseline, efter 3 og efter 6 cyklusser med DCF-kur (eller efter 4 og 8 cyklusser med modificeret-DCF-kur) og derefter hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller død. En kæledyrsscanning vil blive udført før og efter 6 cyklusser med DCF. Tumorvurdering vil blive udført i henhold til RECIST V1.1 kriterier.

Denne undersøgelse er udført af Universitetshospitalet i Besançon og blev godkendt af den uafhængige Est-II French Committee for Protection of Persons (CPP) og af det franske Health Products Safety Agency (ANSM). Denne undersøgelse vil blive udført i 17 kliniske centre i Frankrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrig, 69 008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Frankrig, 34 298
        • Regional Institute of Cancer
      • Nancy, Frankrig, 54 519
        • Institute of Cancerology of Lorraine
      • Nice, Frankrig, 06 189
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankrig, 75 014
        • Paris Saint-Joseph Hospital Group
      • Paris, Frankrig, 75 248
        • Curie Institute
      • Paris, Frankrig, 75 651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75 674
        • Mutualist Montsouris Institute
      • Paris, Frankrig, 75 908
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Saint-Antoine Hospital
      • Reims, Frankrig, 51 092
        • University Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67 065
        • Paul Strauss Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisk bevist og ikke-opererbart lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært analt karcinom
  • patient kvalificeret til DCF-kur
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil).
  • tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  • tidligere kemoterapi med paclitaxel, docetaxel eller navelbine
  • tidligere kemoterapi med cisplatin, undtagen samtidig strålebehandling
  • SIDA
  • klinisk signifikant hjertesygdom
  • anden malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellecarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter
  • patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • patient under værgemål, kurator eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCF-kur
docetaxel 75 mg/m2 dag, Cisplatin 75 mg/m2 og 5Fluorouracil ved 750 mg/m2/dag i 5 dage
Medicin: Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil
Patienterne vil modtage 6 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, cisplatin 75 mg/m2 og 5 Fluorouracil ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge eller 8 cyklusser med modificeret DCF-regime (docetaxel 40 mg /m2 dag, cisplatin 40 mg/m2 dag og 5-Fluorouracil ved 1200 mg/m2/dag i 2 dage) hver anden uge, alt efter deres kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi DCF.
Progressionsfri overlevelse observeret = antallet af patienter i live uden progression efter 12 måneder.
12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi DCF.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: dødsdato uanset årsag (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tid mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald uanset årsag.
dødsdato uanset årsag (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progression af sygdommen (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for første progression (lokal, fjern [omfang af sygdommen ved RECIST v1.1] anden cancer) eller død af enhver årsag.
dato for første progression af sygdommen (inden for 3 år efter påbegyndelse af behandlingen)
svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
responsraten vil blive evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 ved CT-scanning
4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
Tolerance af DCF-kuren (Fælles Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03)
Tidsramme: fra påbegyndelse af DCF-kur til 4 uger efter afslutning af DCF-kur
beskrivelse af toksicitet og uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
fra påbegyndelse af DCF-kur til 4 uger efter afslutning af DCF-kur
livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: fra inklusion til patientens død eller i maksimalt 3 år efter endt behandling
EORTC-QLQ-C30 & tid til forringelse af QoL-score
fra inklusion til patientens død eller i maksimalt 3 år efter endt behandling
HPV-specifikke T-celleresponser målt ved ELISPOT-assay før og efter DCF-behandling
Tidsramme: ved baseline (inklusion) og 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur
HPV-specifikke T-celleresponser målt ved ELISPOT-assay
ved baseline (inklusion) og 4 uger efter afslutningen af ​​DCF-kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epitopes-HPV02
  • 2014-001789-81 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner