Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorspecifik klontype, metabolisk profil og PET/CT til forudsigelse af kemoterapirespons hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

27. oktober 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotprojekt til oprettelse af DLBCL-responsforudsigelsesmodellen: Kombination af tidlig interim funktionel billeddannelse, påvisning af en tumorspecifik klontype og metabolisk profilering af blod hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom for at forudsige respons på standard immunokemoterapi

Dette kliniske pilotforsøg studerer tumorspecifikke markører (klonotype), blodprøver og positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til at forudsige behandlingsrespons på forskellige tidspunkter under kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom, der er kommet. ryg (tilbagefaldende) eller reagerer ikke på behandling (refraktær). At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter under kemoterapi kan hjælpe lægerne med at lære mere om virkningerne af behandling på celler og kan hjælpe lægerne med at afgøre, om patienterne reagerer på behandlingen. PET/CT-scanningsprocedurer udføres på samme tid med den samme maskine, og de kombinerede scanninger giver mere detaljerede billeder af områder inde i kroppen, end begge scanninger giver af sig selv og kan hjælpe læger med at finde ud af, hvor godt behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere evnen af ​​blodbaseret påvisning af en tumorspecifik klontype og metabolisk profilering og funktionel billeddannelse til at forudsige respons på standard immunokemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere de optimale tidspunkter for at skabe den diffuse store B-celle lymfom (DLBCL) respons forudsigelsesmodel.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere den prognostiske værdi af kliniske faktorer, celleoprindelsesundertype og cirkulerende immuncelleundergrupper for respons på terapi.

II. At evaluere for nye genomiske aberrationer eller signaturer, der korrelerer med terapeutisk svigt.

III. At evaluere evnen af ​​yderligere positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billedbehandlingsteknikker til at korrelere med kliniske resultater.

IV. At evaluere sammenhængen mellem blodbaseret påvisning af klonotype med fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET/CT sygdomsvurdering.

V. At evaluere anvendeligheden af ​​alternative metoder til minimal restsygdomsdetektion.

VI. At evaluere måling af cirkulerende metabolisk profilering med billeddiagnostiske resultater og kliniske resultater.

OMRIDS:

Patienter modtager standard redningskemoterapi som bestemt af den behandlende læge.

Patienterne gennemgår FDG PET/CT-scanninger ved baseline (mellem dage -21 til 0), på dag 4 efter afslutning af første højdosis kemoterapi, på dag 21 efter afslutning af første kemoterapiforløb og på dag 42 efter afslutning af kemoterapi. det andet kemoterapiforløb. Blodprøver udtages også for tumorspecifik klonotype og metabolisk profil ved baseline (dage -5 til 0) og på dag 4, 8, 21 og 42.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet/juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet aggressiv B-celle DLBCL, herunder follikulært lymfom (FL), der transformeres til DLBCL og højgradigt B-celle lymfom
  • Villig til at levere eksisterende tilbagefaldsbekræftende DLBCL-tumorprøve
  • Tilbagefald fra eller refraktær til mindst én behandling indeholdende et CD20 monoklonalt antistof kombineret med antracyklin-baseret kemoterapi
  • CT-scanninger, der viser involvering af 1 eller flere tydeligt afgrænsede læsioner med en lang akse > 1,5 cm og kort akse >= 1,0 cm
  • Baseline FDG-PET/CT-scanninger skal demonstrere mindst én hypermetabolisk læsion som defineret af Deauville-kriterierne lokaliseret til CT-definerede anatomiske tumorsteder
  • Egnet kandidat til terapi med standard redningskemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) som bestemt af den behandlende læge
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på >= 12 uger som anslået af den behandlende læge
  • Negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) test (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) for tilfælde, der involverer levermetastase og =< 3 x institutionel ULN for alle andre tilfælde
  • Bilirubin =< 2 x ULN (medmindre det er relateret til lymfom) eller =< 5 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret eller mistænkt Gilberts sygdom
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens sikkerhed, herunder ikke-maligne FDG-ivrige sygdomme såsom sarkoidose eller anden granulomatøs sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, hvor de modtager ikke-standard salvage kemoterapi, (dvs. samtidig tilmelding er tilladt, hvis patienten modtager standard salvage kemoterapi og forskningsbilleddannelse er tilladt)
  • Enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller forsøgsbehandling til behandling af lymfom inden for 14 dage før behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (PET/CT, klontype, metabolisk profil)

Patienter modtager standard redningskemoterapi som bestemt af den behandlende læge.

Patienterne gennemgår FDG PET/CT-scanninger ved baseline (mellem dage -21 til 0), på dag 4 efter afslutning af første højdosis kemoterapi, på dag 21 efter afslutning af første kemoterapiforløb og på dag 42 efter afslutning af kemoterapi. det andet kemoterapiforløb. Blodprøver udtages også for tumorspecifik klonotype og metabolisk profil ved baseline (dage -5 til 0) og på dag 4, 8, 21 og 42.
Medicin: Kemoterapi
Givet standard salvage kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG-PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG-PET/CT-scanning
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG-PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: Op til 42 dage
Defineret som demonstration af kemoterapifølsomhed for helbredende autolog stamcelletransplantation (ASCT) baseret på resultater af fludeoxyglucose F 18 FDG positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT). Ikke-respondere vil blive klassificeret som havende tvetydig aktiv sygdom med en positiv biopsi til bekræftelse og utvetydig aktiv sygdom på et tidligere biopsi-bekræftet sygdomssted. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere de demografiske og kliniske karakteristika for patienter. Overensstemmelsesraten mellem de midlertidige PET/CT-scanninger og den endelige FDG PET/CT-scanning og dets 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. Ændringen i lægemiddelvalg (DoC) og metaboliske profiltest vil blive undersøgt ved hjælp af blandet effekt lineære regressionsmodeller.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
RR vil blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regression.
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sammenhængen mellem FDG PET/CT-scanninger, DoC og metaboliske profiltests og progressionsfri fra primær behandlingssvigt vil blive undersøgt ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sammenhængen mellem FDG PET/CT-scanninger, DoC og metaboliske profiltests og OS fra primær behandlingssvigt vil blive undersøgt ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0022 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger