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Clonotipo tumore-specifico, profilo metabolico e PET/TC nella previsione della risposta alla chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

27 ottobre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Progetto pilota per la creazione del modello di previsione della risposta DLBCL: combinazione di imaging funzionale ad interim precoce, rilevamento di un clonotipo specifico del tumore e profilazione metabolica del sangue in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario per prevedere la risposta all'immunochemioterapia standard

Questo studio clinico pilota studia marcatori specifici del tumore (clonotipo), esami del sangue e tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per prevedere la risposta al trattamento in momenti diversi durante la chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che è venuto indietro (recidivante) o non risponde al trattamento (refrattaria). Studiare campioni di sangue in laboratorio dai pazienti durante la chemioterapia può aiutare i medici a conoscere meglio gli effetti del trattamento sulle cellule e può aiutare i medici a determinare se i pazienti stanno rispondendo al trattamento. Le procedure di scansione PET/TC vengono eseguite contemporaneamente con la stessa macchina e le scansioni combinate forniscono immagini più dettagliate delle aree all'interno del corpo rispetto a quelle fornite da entrambe le scansioni da sole e possono aiutare i medici a scoprire quanto bene sta funzionando il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità del rilevamento basato sul sangue di un clonotipo tumore-specifico e la profilazione metabolica e l'imaging funzionale per prevedere la risposta all'immunochemioterapia standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i punti temporali ottimali per creare il modello di previsione della risposta del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare il valore prognostico dei fattori clinici, del sottotipo di cellula di origine e dei sottogruppi di cellule immunitarie circolanti per la risposta alla terapia.

II. Valutare nuove aberrazioni o firme genomiche correlate al fallimento terapeutico.

III. Valutare la capacità di ulteriori tecniche di interpretazione dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) da correlare con i risultati clinici.

IV. Valutare la correlazione del rilevamento basato sul sangue del clonotipo con la valutazione della malattia PET/CT con fluodeossiglucosio F-18 (FDG).

V. Valutare l'utilità di metodi alternativi di rilevamento della malattia residua minima.

VI. Valutare la misurazione del profilo metabolico circolante con risultati di imaging ed esiti clinici.

CONTORNO:

I pazienti ricevono la chemioterapia di salvataggio standard come stabilito dal medico curante.

I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC FDG al basale (tra i giorni da -21 a 0), il giorno 4 dopo il completamento della prima chemioterapia ad alte dosi, il giorno 21 dopo il completamento del primo ciclo di chemioterapia e il giorno 42 dopo la fine del il secondo ciclo di chemioterapia. Vengono raccolti anche campioni di sangue per il clonotipo specifico del tumore e il profilo metabolico al basale (giorni da -5 a 0) e nei giorni 4, 8, 21 e 42.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto/rappresentante legale disponibile e in grado di fornire consenso informato scritto
  • DLBCL aggressivo a cellule B confermato istologicamente, incluso linfoma follicolare (FL) che si trasforma in DLBCL e linfoma a cellule B di alto grado
  • Disposto a fornire un campione di tumore DLBCL di conferma della recidiva esistente
  • Recidiva o refrattaria ad almeno un trattamento contenente un anticorpo monoclonale CD20 combinato con chemioterapia a base di antracicline
  • Scansioni TC che mostrano il coinvolgimento di 1 o più lesioni chiaramente delimitate con asse lungo > 1,5 cm e asse corto >= 1,0 cm
  • Le scansioni FDG-PET/TC al basale devono dimostrare almeno una lesione ipermetabolica come definita dai criteri di Deauville che si localizza nei siti tumorali anatomici definiti dalla TC
  • Candidato idoneo per la terapia con chemioterapia di salvataggio standard e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come determinato dal medico curante
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane stimata dal medico curante
  • Test della beta-gonadotropina corionica umana sierica negativa (beta-hCG) (solo donne in età fertile)
  • Emoglobina >= 8,5 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) per i casi che coinvolgono metastasi epatiche e =< 3 x ULN istituzionale per tutti gli altri casi
  • Bilirubina =< 2 x ULN (a meno che non sia correlato al linfoma) o =< 5 x ULN per soggetti con malattia di Gilbert documentata o sospetta
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 50 mL/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, comprese le malattie avide di FDG non maligne come la sarcoidosi o altre malattie granulomatose
  • Diabete mellito non controllato
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico in cui sta ricevendo chemioterapia di salvataggio non standard (ovvero, l'arruolamento simultaneo è consentito se il paziente sta ricevendo chemioterapia di salvataggio standard ed è consentito l'imaging di ricerca)
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o sperimentale per il trattamento del linfoma entro 14 giorni prima del trattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (PET/TC, clonotipo, profilo metabolico)

I pazienti ricevono la chemioterapia di salvataggio standard come stabilito dal medico curante.

I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC FDG al basale (tra i giorni da -21 a 0), il giorno 4 dopo il completamento della prima chemioterapia ad alte dosi, il giorno 21 dopo il completamento del primo ciclo di chemioterapia e il giorno 42 dopo la fine del il secondo ciclo di chemioterapia. Vengono raccolti anche campioni di sangue per il clonotipo specifico del tumore e il profilo metabolico al basale (giorni da -5 a 0) e nei giorni 4, 8, 21 e 42.
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia di salvataggio standard
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione FDG-PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a una scansione FDG-PET/TC
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione FDG-PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Definito come dimostrazione della sensibilità alla chemioterapia per il trapianto curativo di cellule staminali autologhe (ASCT) sulla base dei risultati della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluorodesossiglucosio F 18 FDG. I non responsivi saranno classificati come affetti da malattia attiva equivoca con una biopsia positiva per conferma e malattia attiva inequivocabile in un sito di malattia precedentemente confermato da biopsia. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti. Verrà riportato il tasso di concordanza tra le scansioni PET/TC intermedie e la scansione PET/TC FDG finale e il suo intervallo di confidenza al 95%. Il cambiamento nei test del farmaco di scelta (DoC) e del profilo metabolico sarà esplorato utilizzando modelli di regressione lineare ad effetto misto.
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
RR sarà analizzato utilizzando la regressione logistica multivariata.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'associazione tra scansioni PET/TC FDG, DoC e test del profilo metabolico e assenza di progressione dal fallimento del trattamento primario sarà esaminata utilizzando un modello di regressione di Cox stratificato.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'associazione tra scansioni PET/TC FDG, DoC e test del profilo metabolico e l'OS dal fallimento del trattamento primario sarà esaminata utilizzando un modello di regressione di Cox stratificato.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0022 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01946 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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