Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostisk forbedring opnået gennem optimering af MR-metoder til påvisning af brystkræft (BCD)

17. oktober 2017 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
I en enkelt MR-undersøgelse på en forskningsscanner vil hver læsion blive kategoriseret ved hjælp af BI-RADS MRI-scoren, som bruger DCE-dataene alene, og derefter igen ved hjælp af en modificeret BI-RADS-score, som bruger både DWI- og DCE-data. Følsomheden og specificiteten af ​​hver tilgang vil blive bestemt ved hjælp af patologi som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MR-undersøgelser vil blive udført på en 3.0 Tesla GE helkropsscanner ved hjælp af en elliptisk drevet kropsspole til transmission og en flerkanals bilateral brystspole til modtagelse. Multikanalspolen vil bestå af 8, 16 eller 31 kanaler. DCE-MRI: DCE-MRI vil blive udført ved hjælp af en tredimensionel (3D) turbo-hurtig lavvinkel gradient-ekkosekvens (TFE) kombineret med parallel optagelse af Sensitivity Encoding (SENSE) teknik. Billedplanet vil blive sat i aksialt plan, så begge bryster er inkluderet i billederne. Et billede vil blive erhvervet før, og fire billeder vil blive erhvervet efter intravenøs administration af en standarddosis på 0,1 mmol pr. kg kropsvægt af Gadavist (Schering AG, Tyskland) med en hastighed på 3 ml/sek. med forsøgspersoner i liggende stilling og trækker vejret normalt under scanningen. Den samlede scanningstid for DCEMRI vil være omkring 8 minutter.

Farmakokinetiske parametre, herunder volumenoverførselskonstanten Ktrans, fraktionsvolumenet af ekstravaskulært ekstracellulært rum i målvævet ve og hastighedskonstanten kep, vil blive estimeret ved at tilpasse en farmakokinetisk model til tidsintensitetskurverne opnået fra DCE-MRI. I denne undersøgelse antages koncentrationen af ​​sporstof Ct(t) efter bolusinjektion at følge modellen foreslået af Tofts og Kermode (20). DWI-MRI-undersøgelser: DWI-optagelsen vil ske før og/eller efter kontrastforstærkning, der bruges i DCE-billeddannelse. Umiddelbart efter afslutningen af ​​billeddannelsen med 16 (eller 31) kanals brystspiral, vil patienten blive genplaceret og erstatte brystspiralen med en 8 kanals brystspiral, og yderligere DWI-optagelser vil blive foretaget. Data til vurdering af tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsvægtet billeddannelse vil blive indhentet ved hjælp af en enkelt-shot Echo Planar Imaging-sekvens i det tværgående plan. DWI-protokollen vil optage billeder med op til 16 forskellige b-værdier. Skiveafhængig shimming vil blive udført for at give den maksimale B0-homogenitet for hver skive. Den samlede scanningstid for DWI-MRI vil være omkring 5 minutter.

Alle DWI-billeddata fra MR-undersøgelserne vil blive gemt på en dedikeret HIPPA-kompatibel computerarbejdsstation (placeret i rum NE6.114) til analyse. De relevante parametre vil være middel ADC og histogrammet af ADC i læsionerne.

Konduktivitetsbilleddannelse: Et B1-kort og et spin-ekkobillede vil blive erhvervet til måling af vævsledningsevne (21).

De billeder, der bruges til ledningsevnemåling, vil blive anonymiseret og sendt til producenten for videreudvikling af efterbehandlingsteknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra UTSW Breast Imaging Center henvist til brystbiopsi på grund af mistænkelig mammografi eller ultralydsundersøgelser (SOC) med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5 Alder ≥ 18 år Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en nålebiopsi af det mistænkelige område inden for de sidste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontraindikation for kontrastforstærket MR-undersøgelse.

Kontraindikationer til MR-undersøgelser omfatter:

Medicinsk ustabil

  • Hjertefejl
  • Ustabil angina
  • Børnefødsel
  • Amning Enhver kontraindikation pr. MR-screeningsskema (bilag A vedhæftet).
  • Implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Kropsvægt større end 300 pund
  • Klaustrofobisk Da hver patient får et gadoliniumbaseret kontrastmiddel intravenøst:
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Seglcellesygdom
  • Hæmolytisk anæmi

Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for, at gadoliniumkontrastmidler kan skade fostre eller ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk forbedring opnået ved hjælp af en optimeret MR-metode til påvisning af brystkræft.
Tidsramme: Hver af 60 patienter skal scannes 1 60 minutter før biopsi
Sensitiviteten og specificiteten af ​​brystkræftdetektion ved hjælp af ADC-kort erhvervet med en 31-kanals brystspiral og forbedret B0-shimming vil blive sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af ​​cancerdetektion ved hjælp af DCE MRI.
Hver af 60 patienter skal scannes 1 60 minutter før biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 052014-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger