Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostisk forbedring opnået gennem optimering af MR-metoder til påvisning af brystkræft (BCD)

17. oktober 2017 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
I en enkelt MR-undersøgelse på en forskningsscanner vil hver læsion blive kategoriseret ved hjælp af BI-RADS MRI-scoren, som bruger DCE-dataene alene, og derefter igen ved hjælp af en modificeret BI-RADS-score, som bruger både DWI- og DCE-data. Følsomheden og specificiteten af ​​hver tilgang vil blive bestemt ved hjælp af patologi som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-undersøgelser vil blive udført på en 3.0 Tesla GE helkropsscanner ved hjælp af en elliptisk drevet kropsspole til transmission og en flerkanals bilateral brystspole til modtagelse. Multikanalspolen vil bestå af 8, 16 eller 31 kanaler. DCE-MRI: DCE-MRI vil blive udført ved hjælp af en tredimensionel (3D) turbo-hurtig lavvinkel gradient-ekkosekvens (TFE) kombineret med parallel optagelse af Sensitivity Encoding (SENSE) teknik. Billedplanet vil blive sat i aksialt plan, så begge bryster er inkluderet i billederne. Et billede vil blive erhvervet før, og fire billeder vil blive erhvervet efter intravenøs administration af en standarddosis på 0,1 mmol pr. kg kropsvægt af Gadavist (Schering AG, Tyskland) med en hastighed på 3 ml/sek. med forsøgspersoner i liggende stilling og trækker vejret normalt under scanningen. Den samlede scanningstid for DCEMRI vil være omkring 8 minutter.

Farmakokinetiske parametre, herunder volumenoverførselskonstanten Ktrans, fraktionsvolumenet af ekstravaskulært ekstracellulært rum i målvævet ve og hastighedskonstanten kep, vil blive estimeret ved at tilpasse en farmakokinetisk model til tidsintensitetskurverne opnået fra DCE-MRI. I denne undersøgelse antages koncentrationen af ​​sporstof Ct(t) efter bolusinjektion at følge modellen foreslået af Tofts og Kermode (20). DWI-MRI-undersøgelser: DWI-optagelsen vil ske før og/eller efter kontrastforstærkning, der bruges i DCE-billeddannelse. Umiddelbart efter afslutningen af ​​billeddannelsen med 16 (eller 31) kanals brystspiral, vil patienten blive genplaceret og erstatte brystspiralen med en 8 kanals brystspiral, og yderligere DWI-optagelser vil blive foretaget. Data til vurdering af tilsyneladende diffusionskoefficient på diffusionsvægtet billeddannelse vil blive indhentet ved hjælp af en enkelt-shot Echo Planar Imaging-sekvens i det tværgående plan. DWI-protokollen vil optage billeder med op til 16 forskellige b-værdier. Skiveafhængig shimming vil blive udført for at give den maksimale B0-homogenitet for hver skive. Den samlede scanningstid for DWI-MRI vil være omkring 5 minutter.

Alle DWI-billeddata fra MR-undersøgelserne vil blive gemt på en dedikeret HIPPA-kompatibel computerarbejdsstation (placeret i rum NE6.114) til analyse. De relevante parametre vil være middel ADC og histogrammet af ADC i læsionerne.

Konduktivitetsbilleddannelse: Et B1-kort og et spin-ekkobillede vil blive erhvervet til måling af vævsledningsevne (21).

De billeder, der bruges til ledningsevnemåling, vil blive anonymiseret og sendt til producenten for videreudvikling af efterbehandlingsteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra UTSW Breast Imaging Center henvist til brystbiopsi på grund af mistænkelig mammografi eller ultralydsundersøgelser (SOC) med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5 Alder ≥ 18 år Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en nålebiopsi af det mistænkelige område inden for de sidste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontraindikation for kontrastforstærket MR-undersøgelse.

Kontraindikationer til MR-undersøgelser omfatter:

Medicinsk ustabil

  • Hjertefejl
  • Ustabil angina
  • Børnefødsel
  • Amning Enhver kontraindikation pr. MR-screeningsskema (bilag A vedhæftet).
  • Implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Kropsvægt større end 300 pund
  • Klaustrofobisk Da hver patient får et gadoliniumbaseret kontrastmiddel intravenøst:
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Seglcellesygdom
  • Hæmolytisk anæmi

Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for, at gadoliniumkontrastmidler kan skade fostre eller ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk forbedring opnået ved hjælp af en optimeret MR-metode til påvisning af brystkræft.
Tidsramme: Hver af 60 patienter skal scannes 1 60 minutter før biopsi
Sensitiviteten og specificiteten af ​​brystkræftdetektion ved hjælp af ADC-kort erhvervet med en 31-kanals brystspiral og forbedret B0-shimming vil blive sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af ​​cancerdetektion ved hjælp af DCE MRI.
Hver af 60 patienter skal scannes 1 60 minutter før biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052014-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner