Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos patienter, der får større abdominal kirurgi - virkninger af normalt saltvand versus en acetatbuffer afbalanceret infusionsopløsning på nødvendigheden af ​​katekolaminer til kardiocirkulationsstøtte (KATECHOL)

28. april 2016 opdateret af: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperativ væskebehandling hos patienter, der får større abdominal kirurgi - virkninger af normalt saltvand versus en acetatbuffer afbalanceret infusionsopløsning på nødvendigheden af ​​katekolaminer til kardiocirkulatorisk støtte, et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Baggrund Intraoperativ hypotension er et almindeligt problem, som i væsentlig grad bidrager til perioperativ mortalitet og morbiditet. I øjeblikket er "guldstandarden" for perioperativ væskebehandling den såkaldte "målstyret terapi", der indeholder væskegenoplivning efterfulgt om nødvendigt katekolaminer, hvis det er nødvendigt for perioperativ kardiocirkulatorisk støtte.

På verdensplan er den såkaldte "fysiologiske" natriumchloridopløsning (0,9% NaCl) det mest anvendte infusat til perioperativ væskebehandling. På trods af dets udbredte anvendelse har fysiologisk saltvand sine store ulemper, såsom den øgede forekomst af metabolisk acidose. Ikke desto mindre har katekolaminer også deres betydelige bivirkninger (f.eks. nedsat nyreperfusion, øget kardiovaskulær morbiditet), og de bør derfor anvendes med forsigtighed.

I en tidligere undersøgelse foretaget af gruppemedlemmer på patienter, der gennemgår nyretransplantation, der fik enten fysiologisk saltvand eller et acetat-pufret infusat, viste et 50 % fald i katekolamin-behovet i gruppen med acetat-pufret infusat. Efterforskerne vil derfor gerne vurdere virkningerne af det perioperative væskevalg på nødvendigheden af ​​katekolaminbrug.

Sigte

  • Evaluering af det perioperative væskevalg om nødvendigheden af ​​katekolaminer til kardiocirkulatorisk støtte.
  • Beskrivelse af sammenhængen mellem perioperativt væskevalg og minimalt blodtryk samt tiden til katekolaminbrug og deres dosering.

Metoder Efterforskerne planlægger et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg med alle patienter, der gennemgår en større abdominal kirurgi på Vienna General Hospital og Medical University of Vienna. Væskehåndtering og katekolaminbrug vil være baseret på et oesophageal Doppler-baseret behandlingsskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til åben elektiv større abdominal kirurgi og forventes at vare mindst 2 timer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

(Større abdominalkirurgi omfatter alle gynækologiske, urologiske og generelle kirurgiske operationer, der kræver laparotomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Patienter overført fra intensivafdelingen til operationsstuen
  • Patienter med en allerede etableret katekolaminbehandling
  • Nødoperation
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme (kroniske inflammatoriske reumatoide sygdomme, kroniske inflammatoriske nyresygdomme, kroniske inflammatoriske infektionssygdomme, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk leversygdom med tegn på leverinsufficiens)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom med en ejektionsfraktion under 30 %, ustabile koronare syndromer, svær klapsygdom)
  • Eventuelle tegn på infektion eller sepsis
  • Enhver kontraindikation for oesophageal Doppler-monitorering (oesophageal og aorta patologi, planlagt oesophageal resektion)
  • Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min
  • Patienter med yderligere epidural anæstesi udelukkes fra undersøgelsen, hvis epidural anæstesi planlægges anvendt til analgesi intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normalt saltvand)
154 mmol/l natrium, 154 mmol/l chlorid
Medicin: Normal saltvand
Medicin: vasopressor
Patienter modtager oesophageal doppler-baseret hæmodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navne:
  • phenylephrin, noradrenalin
Medicin: væskebolus
Enhed: esophagus doppler (CardioQ)
Enhed: arteriel kanylering
Enhed: intravenøs perifer linjeindsættelse (17 gauge)
til væskebolusadministration
Aktiv komparator: Elo-Mel Isoton (balanceret acetat-baseret infusat)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, calcium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, chlorid 108 mmol/l, acetat 45 mmol/l
Medicin: vasopressor
Patienter modtager oesophageal doppler-baseret hæmodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navne:
  • phenylephrin, noradrenalin
Medicin: væskebolus
Enhed: esophagus doppler (CardioQ)
Enhed: arteriel kanylering
Enhed: intravenøs perifer linjeindsættelse (17 gauge)
til væskebolusadministration
Medicin: Elo-Mel Isoton (balanceret acetat-baseret infusat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
katekolaminbrug til at opretholde målmiddelarterielt tryk
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
timers anæstesi (max 10 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forskel i dosis af katekolaminer for at opretholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
timers anæstesi (max 10 timer)
forskel i volumen for at opretholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
timers anæstesi (max 10 timer)
uplanlagte ICU-overførsler
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
timers anæstesi (max 10 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • v1.104112014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger