Perioperativ væskebehandling hos patienter, der får større abdominal kirurgi - virkninger af normalt saltvand versus en acetatbuffer afbalanceret infusionsopløsning på nødvendigheden af katekolaminer til kardiocirkulationsstøtte (KATECHOL)
Perioperativ væskebehandling hos patienter, der får større abdominal kirurgi - virkninger af normalt saltvand versus en acetatbuffer afbalanceret infusionsopløsning på nødvendigheden af katekolaminer til kardiocirkulatorisk støtte, et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg
Baggrund Intraoperativ hypotension er et almindeligt problem, som i væsentlig grad bidrager til perioperativ mortalitet og morbiditet. I øjeblikket er "guldstandarden" for perioperativ væskebehandling den såkaldte "målstyret terapi", der indeholder væskegenoplivning efterfulgt om nødvendigt katekolaminer, hvis det er nødvendigt for perioperativ kardiocirkulatorisk støtte.
På verdensplan er den såkaldte "fysiologiske" natriumchloridopløsning (0,9% NaCl) det mest anvendte infusat til perioperativ væskebehandling. På trods af dets udbredte anvendelse har fysiologisk saltvand sine store ulemper, såsom den øgede forekomst af metabolisk acidose. Ikke desto mindre har katekolaminer også deres betydelige bivirkninger (f.eks. nedsat nyreperfusion, øget kardiovaskulær morbiditet), og de bør derfor anvendes med forsigtighed.
I en tidligere undersøgelse foretaget af gruppemedlemmer på patienter, der gennemgår nyretransplantation, der fik enten fysiologisk saltvand eller et acetat-pufret infusat, viste et 50 % fald i katekolamin-behovet i gruppen med acetat-pufret infusat. Efterforskerne vil derfor gerne vurdere virkningerne af det perioperative væskevalg på nødvendigheden af katekolaminbrug.
Sigte
- Evaluering af det perioperative væskevalg om nødvendigheden af katekolaminer til kardiocirkulatorisk støtte.
- Beskrivelse af sammenhængen mellem perioperativt væskevalg og minimalt blodtryk samt tiden til katekolaminbrug og deres dosering.
Metoder Efterforskerne planlægger et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg med alle patienter, der gennemgår en større abdominal kirurgi på Vienna General Hospital og Medical University of Vienna. Væskehåndtering og katekolaminbrug vil være baseret på et oesophageal Doppler-baseret behandlingsskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til åben elektiv større abdominal kirurgi og forventes at vare mindst 2 timer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
(Større abdominalkirurgi omfatter alle gynækologiske, urologiske og generelle kirurgiske operationer, der kræver laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Graviditet eller amning
- Patienter overført fra intensivafdelingen til operationsstuen
- Patienter med en allerede etableret katekolaminbehandling
- Nødoperation
- Kroniske inflammatoriske sygdomme (kroniske inflammatoriske reumatoide sygdomme, kroniske inflammatoriske nyresygdomme, kroniske inflammatoriske infektionssygdomme, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk leversygdom med tegn på leverinsufficiens)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom med en ejektionsfraktion under 30 %, ustabile koronare syndromer, svær klapsygdom)
- Eventuelle tegn på infektion eller sepsis
- Enhver kontraindikation for oesophageal Doppler-monitorering (oesophageal og aorta patologi, planlagt oesophageal resektion)
- Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min
- Patienter med yderligere epidural anæstesi udelukkes fra undersøgelsen, hvis epidural anæstesi planlægges anvendt til analgesi intraoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normalt saltvand)
154 mmol/l natrium, 154 mmol/l chlorid
|
Patienter modtager oesophageal doppler-baseret hæmodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navne:
til væskebolusadministration
|
|
Aktiv komparator: Elo-Mel Isoton (balanceret acetat-baseret infusat)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, calcium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, chlorid 108 mmol/l, acetat 45 mmol/l
|
Patienter modtager oesophageal doppler-baseret hæmodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navne:
til væskebolusadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
katekolaminbrug til at opretholde målmiddelarterielt tryk
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
|
timers anæstesi (max 10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel i dosis af katekolaminer for at opretholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
|
timers anæstesi (max 10 timer)
|
|
forskel i volumen for at opretholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
|
timers anæstesi (max 10 timer)
|
|
uplanlagte ICU-overførsler
Tidsramme: timers anæstesi (max 10 timer)
|
timers anæstesi (max 10 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- v1.104112014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPositive Expectation Effects on Early Emotional ProcessingTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge