Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk ascorbat til lungekræft

30. juli 2024 opdateret af: Muhammad Furqan, Joseph J. Cullen, MD, FACS

Et fase II-forsøg med højdosis ascorbat i fase IV ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske forsøg evaluerer tilsætning af højdosis ascorbat (vitamin C) til standardbehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne. Alle forsøgspersoner vil modtage højdosis ascorbat ud over standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) involverer en kombineret behandling af paclitaxel og carboplatin. Disse lægemidler administreres en gang hver 21. dag. Denne undersøgelse tilføjer højdosis ascorbinsyre (75 g pr. infusion) to gange om ugen i op til 4 behandlingscyklusser.

Deltagerne vil:

  • modtage høje doser af intravenøs (IV) ascorbat to gange om ugen under hver 3 ugers kemoterapi.
  • få udtaget blodprøver for at måle blodascorbatniveauer en gang hver 21. dag
  • få taget blodprøver for at måle jern- og ferritinniveauer før behandling og derefter i cyklus 1 og 3.

Den aktive terapidel af denne undersøgelse varer i 4 måneder. Efter det er afsluttet, vil deltagerne gå tilbage til standardbehandling for deres kræft. Deltagerne vil fortsat have livslang opfølgning på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft. Den potentielle deltager må ikke have modtaget førstelinjes cytotoksisk behandling. Forudgående brug af førstelinjes EGFR-hæmmere eller ALK-hæmmere er tilladt, hvis der var progression i behandlingen.
  • CNS-metastasering er tilladt, hvis metastasen behandles, og der ikke er tegn på progression efter behandlingen. Den potentielle deltager skal være fri for steroider i mindst 3 dage og være stabil.
  • Mindst 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 1500 celler pr. mm³
  • trombocyttal på mindst 100.000 celler pr. mm³
  • hæmoglobin på mindst 8 g/dL
  • kreatinin inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • total bilirubin inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • ALT inden for 3 gange den institutionelle øvre grænse for normalen
  • AST inden for 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  • deltageren skal tåle en 15g ascorbattestinfusion (screeningsdosis)
  • patienter, der har modtaget tidligere behandling med kurativ hensigt, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • deltageren må ikke være gravid, være villig til at få lavet en graviditetstest, hvis det skønnes nødvendigt, og være villig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • ikke ammer
  • selvstændigt i stand til at give samtykke (lovlig autoriseret repræsentant og/eller fuldmagt er ikke tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-genomlægninger, hvis deltageren endnu ikke har prøvet EGFR- eller ALK-hæmmerbehandlinger. Hvis den potentielle deltagers biopsi ikke tillod genanalyse (uklar, ikke nok væv), anses patienten for at være kvalificeret til undersøgelsen. Tilmelding til dette kliniske forsøg efter progression i målrettet terapi er tilladt
  • 50 % eller mere PD-L1-ekspression (patienter med ukendt PD-L1-ekspression, eller når PD-L1-ekspression ikke kan bestemmes på grund af utilstrækkelig tumorprøve eller andre årsager forbliver kvalificerede)
  • modtager warfarinbehandling og kan ikke tolerere lægemiddelsubstitution
  • aktiv hæmoptyse inden for 1 uge efter screening (mere end 1/2 teskefuld blod om dagen)
  • aktivt at modtage insulin på tidspunktet for ascorbatinfusion
  • G6PD mangel
  • leptomeningeal sygdom
  • potentielle deltagere kan ikke være på følgende lægemidler: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin eller chlorpropamid.
  • kendt aktiv invasiv malignitet ud over lungekræft under behandling (non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren er undtaget)
  • potentielle deltagere kan ikke tilmelde sig eller aktivt modtage behandling fra et terapeutisk klinisk forsøg for deres kræftsygdom. Observationsundersøgelser (herunder billeddannelsesundersøgelser) er acceptable.
  • ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • kendte hiv-positive individer kan ikke inkluderes i dette forsøg, fordi højdosis ascorbat er en kendt CYP450 3A4-inducer, hvilket resulterer i lavere serumniveauer af antiretrovirale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ascorbat, paclitaxel, carboplatin
Paclitaxel, administreret én gang pr. cyklus (3 uger) Carboplatin, administreret én gang pr. cyklus (3 uger) Farmakologisk ascorbat (ascorbinsyre) infusioner, 2 gange om ugen i 3 uger
Medicin: Paclitaxel
  • Administreret intravenøst ​​(IV)
  • Foreskrevet ved 200 mg/m2 (standarddosis)
  • Gives én gang hver 21. dag (dvs. én cyklus)
  • Op til 4 cyklusser administreres afhængigt af sygdomsrespons
Andre navne:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus
Medicin: Carboplatin
  • Administreret intravenøst ​​(IV)
  • Foreskrevet ved AUC = 6 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (standarddosis)
  • Gives én gang hver 21. dag (dvs. én cyklus)
  • Op til 4 cyklusser administreres afhængigt af sygdomsrespons
Andre navne:
  • Paraplatin
  • NovaPlus CARBOplatin
  • Amerinet Choice Carboplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Medicin: Ascorbinsyre
  • Administreret intravenøst ​​(IV)
  • 75g pr infusion
  • To infusioner om ugen
  • 1 cyklus er 3 uger
  • givet op til 4 cyklusser
  • kan gives under kemoterapi, hvis forsinket på grund af lave tal
Andre navne:
  • C-vitamin
  • Ascorbat
  • Farmakologisk ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: hver 2. måned i op til 5 år efter behandling
Fra cyklus 1, dag 1, til dokumenteret sygdomsprogression i CT-billeddannelse som beskrevet af RECIST-kriterier
hver 2. måned i op til 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 2. måned i op til 5 år efter behandling
Den tid (i måneder) det tager for sygdommen at udvikle sig som defineret af RECIST-kriterier. Tidsrammen vil være fra cyklus 1, dag 1 til datoen for progression.
hver 2. måned i op til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 2. måned i op til 5 år efter behandling
Tid, målt i måneder, fra cyklus 1 dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag
hver 2. måned i op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph J. Cullen, MD, FACS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201412760
  • 3P30CA086862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt fra de patientpartnere, der accepterer det. Data vil blive kodificeret, så undersøgelsesholdet kan give yderligere detaljer - efter behov - eller bekræfte mod kilden.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til studielederen eller den primære investigator; en aftale om tavshedspligt og/eller databrug vil højst sandsynligt være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger