Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ændret ventilationskontrol ved hjertesvigt

1. december 2021 opdateret af: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres, fordi efterforskerne forsøger at forstå, hvordan feedback fra musklerne kan påvirke dit blodtryk og vejrtrækning under træning, og om efterforskerne kan reducere denne reaktion hos patienter med hjertesvigt. Efterforskerne forsøger også at finde ud af, hvordan man kan forbedre tolerancen over for træning hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er tilmeldt denne undersøgelse, vil investigatorerne bede dig om at foretage 3 separate studiebesøg.

Under studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke.

Under studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Men under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af fentanyl den ene dag og placebo den anden dag, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Der vil også blive lagt et kateter i en arterie i din arm og en vene i dit ben, som hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod, når det er nødvendigt. Efterforskerne vil også bede dig om at udføre en kort kemosensitivitetstest, trække vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hjertesvigtpatienter):

  • Anamnese med iskæmisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati
  • New York Heart Association klasse 1-3
  • Ingen historie med farlige arytmier
  • Ikke pacemaker afhængig
  • Body Mass Index mindre end eller lig med 35 kg/m
  • Nuværende ikke-rygere med mindre end 15 års historie
  • Ikke-gravide kvinder
  • Personer, der er i stand til at træne uden ortopædiske begrænsninger
  • Alle patienter vil blive behandlet af deres primære læge eller kardiolog før tilmelding for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og deltagelse i træningstest er sikker.

Kontroldeltagere:

  • Vil blive matchet for alder, køn, højde og vægt og vil ikke have nogen historie med kardiovaskulære relaterede abnormiteter.
  • Body Mass Index mindre end 35 kg/m
  • Nuværende ikke-rygere med mindre end 15 års historie
  • Ikke-gravide kvinder
  • Personer, der er i stand til at træne uden ortopædiske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel - Fentanyl
Studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af enten fentanyl eller placebo, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Katetre vil også blive placeret i en arterie i din arm og en vene i dit ben, hvilket hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod. Du vil også udføre en kemosensitivitetstest, hvor du trækker vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.
Medicin: Fentanyl
Under studiebesøg 2 og 3 vil du modtage en intrathekal (væskefyldt rum omkring rygmarven) injektion af enten fentanyl eller placebo (saltvand). Fentanyl er et opiat (narkotisk) lægemiddel og en almindelig medicin, men den måde, fentanyl bliver brugt i denne undersøgelse, anses for at være en undersøgelse.
Andre navne:
  • Smertestillende, opioid
Procedure: Katetre
Et kateter (lille plastikrør placeret i et blodkar) vil blive placeret i en arterie i din arm, og et andet kateter vil blive placeret i en vene i dit ben. Lokalbedøvelse vil blive brugt for at minimere ubehag. Disse katetre giver os mulighed for at måle blodtryk, blodgennemstrømning i benene og udtage blod.
Andet: Dyrke motion
Du vil blive bedt om at træne, cykle på en stationær cykel, ved maksimal anstrengelse.
Stråling: DEXA
Under studiebesøg et vil du få en DEXA-scanning. Denne procedure kræver, at du ligger på et bord, mens et lille røntgenrør passerer under din krop.
Andet: Lungefunktionsprøver
Under et studiebesøg vil du blive bedt om at udføre 5 forskellige vejrtrækningstests for at hjælpe os med bedre at forstå din lungefunktion.
Andet: Blodtrækning
Du vil få udtaget cirka 350 ml (1,25 kopper) blod i løbet af denne undersøgelse.
Andet: Kemosensitivitetstest
Ved hjælp af en pose ånder du din egen luft ind og ud.
Placebo komparator: Placebo
Studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af enten fentanyl eller placebo, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Katetre vil også blive placeret i en arterie i din arm og en vene i dit ben, hvilket hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod. Du vil også udføre en kemosensitivitetstest, hvor du trækker vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.
Medicin: Placebo
Procedure: Katetre
Et kateter (lille plastikrør placeret i et blodkar) vil blive placeret i en arterie i din arm, og et andet kateter vil blive placeret i en vene i dit ben. Lokalbedøvelse vil blive brugt for at minimere ubehag. Disse katetre giver os mulighed for at måle blodtryk, blodgennemstrømning i benene og udtage blod.
Andet: Dyrke motion
Du vil blive bedt om at træne, cykle på en stationær cykel, ved maksimal anstrengelse.
Stråling: DEXA
Under studiebesøg et vil du få en DEXA-scanning. Denne procedure kræver, at du ligger på et bord, mens et lille røntgenrør passerer under din krop.
Andet: Lungefunktionsprøver
Under et studiebesøg vil du blive bedt om at udføre 5 forskellige vejrtrækningstests for at hjælpe os med bedre at forstå din lungefunktion.
Andet: Blodtrækning
Du vil få udtaget cirka 350 ml (1,25 kopper) blod i løbet af denne undersøgelse.
Andet: Kemosensitivitetstest
Ved hjælp af en pose ånder du din egen luft ind og ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitet til at udøve (gasudvekslingsanalyse, borg-skala spørgsmål og lægeovervågning)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 timer.
Deltagerne vil blive overvåget under varigheden af ​​deres træning ved gasudvekslingsanalyse, borg-skalaspørgsmål og lægeovervågning.
Et forventet gennemsnit på 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-005318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger