Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ændret ventilationskontrol ved hjertesvigt

1. december 2021 opdateret af: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres, fordi efterforskerne forsøger at forstå, hvordan feedback fra musklerne kan påvirke dit blodtryk og vejrtrækning under træning, og om efterforskerne kan reducere denne reaktion hos patienter med hjertesvigt. Efterforskerne forsøger også at finde ud af, hvordan man kan forbedre tolerancen over for træning hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er tilmeldt denne undersøgelse, vil investigatorerne bede dig om at foretage 3 separate studiebesøg.

Under studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke.

Under studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Men under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af fentanyl den ene dag og placebo den anden dag, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Der vil også blive lagt et kateter i en arterie i din arm og en vene i dit ben, som hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod, når det er nødvendigt. Efterforskerne vil også bede dig om at udføre en kort kemosensitivitetstest, trække vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hjertesvigtpatienter):

  • Anamnese med iskæmisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati
  • New York Heart Association klasse 1-3
  • Ingen historie med farlige arytmier
  • Ikke pacemaker afhængig
  • Body Mass Index mindre end eller lig med 35 kg/m
  • Nuværende ikke-rygere med mindre end 15 års historie
  • Ikke-gravide kvinder
  • Personer, der er i stand til at træne uden ortopædiske begrænsninger
  • Alle patienter vil blive behandlet af deres primære læge eller kardiolog før tilmelding for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og deltagelse i træningstest er sikker.

Kontroldeltagere:

  • Vil blive matchet for alder, køn, højde og vægt og vil ikke have nogen historie med kardiovaskulære relaterede abnormiteter.
  • Body Mass Index mindre end 35 kg/m
  • Nuværende ikke-rygere med mindre end 15 års historie
  • Ikke-gravide kvinder
  • Personer, der er i stand til at træne uden ortopædiske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel - Fentanyl
Studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af enten fentanyl eller placebo, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Katetre vil også blive placeret i en arterie i din arm og en vene i dit ben, hvilket hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod. Du vil også udføre en kemosensitivitetstest, hvor du trækker vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.
Medicin: Fentanyl
Under studiebesøg 2 og 3 vil du modtage en intrathekal (væskefyldt rum omkring rygmarven) injektion af enten fentanyl eller placebo (saltvand). Fentanyl er et opiat (narkotisk) lægemiddel og en almindelig medicin, men den måde, fentanyl bliver brugt i denne undersøgelse, anses for at være en undersøgelse.
Andre navne:
  • Smertestillende, opioid
Procedure: Katetre
Et kateter (lille plastikrør placeret i et blodkar) vil blive placeret i en arterie i din arm, og et andet kateter vil blive placeret i en vene i dit ben. Lokalbedøvelse vil blive brugt for at minimere ubehag. Disse katetre giver os mulighed for at måle blodtryk, blodgennemstrømning i benene og udtage blod.
Andet: Dyrke motion
Du vil blive bedt om at træne, cykle på en stationær cykel, ved maksimal anstrengelse.
Stråling: DEXA
Under studiebesøg et vil du få en DEXA-scanning. Denne procedure kræver, at du ligger på et bord, mens et lille røntgenrør passerer under din krop.
Andet: Lungefunktionsprøver
Under et studiebesøg vil du blive bedt om at udføre 5 forskellige vejrtrækningstests for at hjælpe os med bedre at forstå din lungefunktion.
Andet: Blodtrækning
Du vil få udtaget cirka 350 ml (1,25 kopper) blod i løbet af denne undersøgelse.
Andet: Kemosensitivitetstest
Ved hjælp af en pose ånder du din egen luft ind og ud.
Placebo komparator: Placebo
Studiebesøg 1 vil du blive bedt om at få taget blodprøver, DEXA knoglescanning, udføre lungefunktionstest og træne på en stationær cykel ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Studiebesøg 2 og 3 vil du blive bedt om igen at træne ved maksimal anstrengelse, mens du trækker vejret ind i et mundstykke. Under disse to besøg vil du modtage en intratekal injektion af enten fentanyl eller placebo, tilfældigt udvalgt, og du vil blive blindet med hensyn til, hvad du får. Katetre vil også blive placeret i en arterie i din arm og en vene i dit ben, hvilket hjælper os med at måle blodgennemstrømning, blodtryk og udtage blod. Du vil også udføre en kemosensitivitetstest, hvor du trækker vejret ind og ud af din egen luft, efter du er færdig med at træne.
Medicin: Placebo
Procedure: Katetre
Et kateter (lille plastikrør placeret i et blodkar) vil blive placeret i en arterie i din arm, og et andet kateter vil blive placeret i en vene i dit ben. Lokalbedøvelse vil blive brugt for at minimere ubehag. Disse katetre giver os mulighed for at måle blodtryk, blodgennemstrømning i benene og udtage blod.
Andet: Dyrke motion
Du vil blive bedt om at træne, cykle på en stationær cykel, ved maksimal anstrengelse.
Stråling: DEXA
Under studiebesøg et vil du få en DEXA-scanning. Denne procedure kræver, at du ligger på et bord, mens et lille røntgenrør passerer under din krop.
Andet: Lungefunktionsprøver
Under et studiebesøg vil du blive bedt om at udføre 5 forskellige vejrtrækningstests for at hjælpe os med bedre at forstå din lungefunktion.
Andet: Blodtrækning
Du vil få udtaget cirka 350 ml (1,25 kopper) blod i løbet af denne undersøgelse.
Andet: Kemosensitivitetstest
Ved hjælp af en pose ånder du din egen luft ind og ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitet til at udøve (gasudvekslingsanalyse, borg-skala spørgsmål og lægeovervågning)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 timer.
Deltagerne vil blive overvåget under varigheden af ​​deres træning ved gasudvekslingsanalyse, borg-skalaspørgsmål og lægeovervågning.
Et forventet gennemsnit på 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-005318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner