Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig C-PAP-behandling for søvnapnø på rehabilitering af slagtilfældepatienter

17. april 2018 opdateret af: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg med kontrol-til-behandling cross-over. Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig påvisning og behandling af søvnapnø hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne antager, at hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil en søvnapnøbehandling med CPAP resultere i et bedre neurologisk resultat og mere vellykket rehabilitering.

Undersøgelsen vil inkludere 140 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i en af ​​to arme:

  • Udredningsmæssigt - Søvnundersøgelsen vil blive udført under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelsen.
  • Kontrolgruppe - Vil modtage standard medicinsk behandling. Patienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af akut iskæmisk slagtilfælde op til 72 timer fra starten af ​​slagtilfældesymptomerne.

Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten, vil patienter blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne (1:1). Interventionsgruppen vil blive testet for søvnapnø, og C-PAP-behandling vil blive påbegyndt under den indledende indlæggelse. Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling. Kontrolgruppepatienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.

Alle fag:

  • Ved baseline udføres fysisk undersøgelse MRS og NIHSS af neurologen.
  • Søvntest ved baseline med mobil søvnlaboratorieenhed (Watch PAT)
  • Fire spørgeskemaer vil blive administreret til alle patienter: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), livskvalitet (SF36), depressionsskala (Beck).
  • Blodprøver vil blive taget for CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL og markører for endotel dysfunktion. Disse blodprøver vil blive gentaget efter 3 og 6 måneder.
  • Ved udskrivelse fra Neurologisk Afdeling vil alle patienter efter 3 måneder og 6 måneder gennemgå NIHSS-vurdering.
  • Patienter vil blive henvist til Soroka apopleksiklinik med genoptræningsprogram.
  • Alle patienter vil gennemgå 3 MR-scanninger af hjernen, ved baseline indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.

Interventionsgruppe:

  • I interventionsgruppen vil den mobile sleep lab device (Watch PAT) blive brugt til at identificere patienter med søvnapnø.
  • Behandlingsfase: Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage en hospitalsbehandling med CPAP og fortsætte CPAP-behandling efter udskrivelse. CPAP-parametrene vil blive titreret under hospitalsopholdet.

Kontrolgruppe:

  • Patienterne vil modtage standard medicinsk behandling. Efter tre måneder skal patienterne gennemgå en hjemmesøvntest med Watch-PAT-enhed.
  • Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage CPAP-behandling med titrering i hjemmet.

PRØVEPROCEDURER 1. Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter, der er indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af slagtilfælde op til 72 timer efter fremvisningen af ​​symptomer på slagtilfælde.

2. Ved baseline vil fysisk undersøgelse, MRS og NIHSS blive udført af en af ​​Neurologisk Afdelings læger.

3. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten opdeles patienter i 2 grupper. Studiegruppen vil have påvisning og behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde. Kontrolgruppen vil have påvisning og behandling 3 måneder efter slagtilfælde.

STUDIE- OG KONTROLGRUPPE

  1. Patienten vil besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).
  2. Dernæst vil den mobile søvnlaboratorieenhed (Watch PAT) blive placeret på patientens finger, som vil give apnø-hypopnø-indekset (AHI) og respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI).
  3. Blodprøver for cirkulerende inflammatoriske biomarkører og endotel dysfunktion vil blive udført om morgenen. Fire rør med perifert veneblod vil blive udtaget. Hver undersøgelsespatient vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​pro-inflammatorisk tilstand. Specifikt vil efterforskerne måle tilstedeværelsen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), og centrifugerede sera vil blive testet (ved ultra-sensitiv ELISA) for niveauer af cirkulerende TNF-alfa, IL-6 og IL-1 beta. Sera vil også blive testet for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for endoteldysfunktion; P-selektin. LDL, HBA1C.
  4. Ved udskrivning fra Neurologisk Afdeling vil patienten gennemgå NIHSS-vurdering.
  5. Halvdelen af ​​de tilfældigt udvalgte patienter vil blive bedt om at deltage i en "tidlig behandling"-gruppe i 6 måneders C-PAP-behandling. Patienter fra den anden halvdel vil blive bedt om C-PAP behandling efter 3 måneder (sen intervention).
  6. Alle fire spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle patienter i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
  7. MR-scanning vil blive foretaget på tre punkter: CVA indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.
  8. Seks måneder efter baseline hospitalsindlæggelse vil patienter fra begge grupper besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Indlagt på Neurologisk Afdeling pga. akut iskæmisk apopleksi.
  3. Kan underskrive informeret samtykke.
  4. Adgang NIHSS 6-12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptom på slagtilfælde opstår mere end 72 timer før tilmeldingen
  2. Forbigående iskæmisk angreb.
  3. Kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
  4. Historie om C-PAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse 1
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelse i tre måneder.
Enhed: Watchpat
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
Eksperimentel: Undersøgelse 2
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat derhjemme tre måneder efter indlæggelse med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP i tre måneder.
Enhed: Watchpat
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Enhed: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-ændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i NIHSS-score fra optagelse til tre måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NIHSS ændre score fra indlæggelse til udskrivning fra Neurologisk Afdeling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIHSS-score ændres fra indlæggelse til 6 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS-score ændres fra tre til seks måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forebyg gentagne slagtilfælde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyser sammensætningen af ​​kardiovaskulære hændelser efter 6 måneder (akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, død eller tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer nye MR-iskæmiske læsioner mellem 3 MR-scanninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændre livskvalitet (SF36) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift depressionsskala (Beck) ved 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOR-0305-14-ctil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Watchpat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger