- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02426424
Effekt af tidlig C-PAP-behandling for søvnapnø på rehabilitering af slagtilfældepatienter
Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg med kontrol-til-behandling cross-over. Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten og sikkerheden af øjeblikkelig påvisning og behandling af søvnapnø hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne antager, at hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil en søvnapnøbehandling med CPAP resultere i et bedre neurologisk resultat og mere vellykket rehabilitering.
Undersøgelsen vil inkludere 140 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i en af to arme:
- Udredningsmæssigt - Søvnundersøgelsen vil blive udført under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelsen.
- Kontrolgruppe - Vil modtage standard medicinsk behandling. Patienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af akut iskæmisk slagtilfælde op til 72 timer fra starten af slagtilfældesymptomerne.
Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten, vil patienter blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne (1:1). Interventionsgruppen vil blive testet for søvnapnø, og C-PAP-behandling vil blive påbegyndt under den indledende indlæggelse. Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling. Kontrolgruppepatienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.
Alle fag:
- Ved baseline udføres fysisk undersøgelse MRS og NIHSS af neurologen.
- Søvntest ved baseline med mobil søvnlaboratorieenhed (Watch PAT)
- Fire spørgeskemaer vil blive administreret til alle patienter: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), livskvalitet (SF36), depressionsskala (Beck).
- Blodprøver vil blive taget for CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL og markører for endotel dysfunktion. Disse blodprøver vil blive gentaget efter 3 og 6 måneder.
- Ved udskrivelse fra Neurologisk Afdeling vil alle patienter efter 3 måneder og 6 måneder gennemgå NIHSS-vurdering.
- Patienter vil blive henvist til Soroka apopleksiklinik med genoptræningsprogram.
- Alle patienter vil gennemgå 3 MR-scanninger af hjernen, ved baseline indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.
Interventionsgruppe:
- I interventionsgruppen vil den mobile sleep lab device (Watch PAT) blive brugt til at identificere patienter med søvnapnø.
- Behandlingsfase: Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage en hospitalsbehandling med CPAP og fortsætte CPAP-behandling efter udskrivelse. CPAP-parametrene vil blive titreret under hospitalsopholdet.
Kontrolgruppe:
- Patienterne vil modtage standard medicinsk behandling. Efter tre måneder skal patienterne gennemgå en hjemmesøvntest med Watch-PAT-enhed.
- Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage CPAP-behandling med titrering i hjemmet.
PRØVEPROCEDURER 1. Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter, der er indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af slagtilfælde op til 72 timer efter fremvisningen af symptomer på slagtilfælde.
2. Ved baseline vil fysisk undersøgelse, MRS og NIHSS blive udført af en af Neurologisk Afdelings læger.
3. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten opdeles patienter i 2 grupper. Studiegruppen vil have påvisning og behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde. Kontrolgruppen vil have påvisning og behandling 3 måneder efter slagtilfælde.
STUDIE- OG KONTROLGRUPPE
- Patienten vil besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).
- Dernæst vil den mobile søvnlaboratorieenhed (Watch PAT) blive placeret på patientens finger, som vil give apnø-hypopnø-indekset (AHI) og respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI).
- Blodprøver for cirkulerende inflammatoriske biomarkører og endotel dysfunktion vil blive udført om morgenen. Fire rør med perifert veneblod vil blive udtaget. Hver undersøgelsespatient vil blive testet for tilstedeværelsen af pro-inflammatorisk tilstand. Specifikt vil efterforskerne måle tilstedeværelsen af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), og centrifugerede sera vil blive testet (ved ultra-sensitiv ELISA) for niveauer af cirkulerende TNF-alfa, IL-6 og IL-1 beta. Sera vil også blive testet for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for endoteldysfunktion; P-selektin. LDL, HBA1C.
- Ved udskrivning fra Neurologisk Afdeling vil patienten gennemgå NIHSS-vurdering.
- Halvdelen af de tilfældigt udvalgte patienter vil blive bedt om at deltage i en "tidlig behandling"-gruppe i 6 måneders C-PAP-behandling. Patienter fra den anden halvdel vil blive bedt om C-PAP behandling efter 3 måneder (sen intervention).
- Alle fire spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle patienter i slutningen af opfølgningsperioden.
- MR-scanning vil blive foretaget på tre punkter: CVA indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.
- Seks måneder efter baseline hospitalsindlæggelse vil patienter fra begge grupper besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Indlagt på Neurologisk Afdeling pga. akut iskæmisk apopleksi.
- Kan underskrive informeret samtykke.
- Adgang NIHSS 6-12.
Ekskluderingskriterier:
- Symptom på slagtilfælde opstår mere end 72 timer før tilmeldingen
- Forbigående iskæmisk angreb.
- Kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
- Historie om C-PAP-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde.
Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelse i tre måneder.
|
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat derhjemme tre måneder efter indlæggelse med akut slagtilfælde.
Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP i tre måneder.
|
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-ændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i NIHSS-score fra optagelse til tre måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS ændre score fra indlæggelse til udskrivning fra Neurologisk Afdeling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
NIHSS-score ændres fra indlæggelse til 6 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
NIHSS-score ændres fra tre til seks måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forebyg gentagne slagtilfælde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Analyser sammensætningen af kardiovaskulære hændelser efter 6 måneder (akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, død eller tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer nye MR-iskæmiske læsioner mellem 3 MR-scanninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Skift Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændre livskvalitet (SF36) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Skift depressionsskala (Beck) ved 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-0305-14-ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Watchpat
-
Atlantic Health SystemIkke rekrutterer endnuForekomst af OSA hos patienter indlagt med KOL-eksacerbation
-
Brigham and Women's HospitalItamar Medical LTDRekruttering
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelAfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnforstyrrelse | SøvnForenede Stater
-
Rio de Janeiro State UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Sekundær hypertensionBrasilien
-
Duke UniversitySociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Forhøjet blodtryk | GraviditetForenede Stater
-
Mayo ClinicQatar National Research FundAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
DreemAfsluttetRobusthed og anvendelighed af Dreem 3-systemet til hjemmesøvnovervågning i en søvnløshedspopulation.Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnløshed, sekundærForenede Stater
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningTyskland