Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig C-PAP-behandling for søvnapnø på rehabilitering af slagtilfældepatienter

17. april 2018 opdateret af: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg med kontrol-til-behandling cross-over. Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig påvisning og behandling af søvnapnø hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne antager, at hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil en søvnapnøbehandling med CPAP resultere i et bedre neurologisk resultat og mere vellykket rehabilitering.

Undersøgelsen vil inkludere 140 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i en af ​​to arme:

  • Udredningsmæssigt - Søvnundersøgelsen vil blive udført under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelsen.
  • Kontrolgruppe - Vil modtage standard medicinsk behandling. Patienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af akut iskæmisk slagtilfælde op til 72 timer fra starten af ​​slagtilfældesymptomerne.

Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten, vil patienter blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne (1:1). Interventionsgruppen vil blive testet for søvnapnø, og C-PAP-behandling vil blive påbegyndt under den indledende indlæggelse. Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling. Kontrolgruppepatienter vil gennemgå en søvnundersøgelse 3 måneder efter udskrivelsen, og patienter diagnosticeret med søvnapnø vil blive behandlet med C-PAP.

Alle fag:

  • Ved baseline udføres fysisk undersøgelse MRS og NIHSS af neurologen.
  • Søvntest ved baseline med mobil søvnlaboratorieenhed (Watch PAT)
  • Fire spørgeskemaer vil blive administreret til alle patienter: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), livskvalitet (SF36), depressionsskala (Beck).
  • Blodprøver vil blive taget for CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL og markører for endotel dysfunktion. Disse blodprøver vil blive gentaget efter 3 og 6 måneder.
  • Ved udskrivelse fra Neurologisk Afdeling vil alle patienter efter 3 måneder og 6 måneder gennemgå NIHSS-vurdering.
  • Patienter vil blive henvist til Soroka apopleksiklinik med genoptræningsprogram.
  • Alle patienter vil gennemgå 3 MR-scanninger af hjernen, ved baseline indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.

Interventionsgruppe:

  • I interventionsgruppen vil den mobile sleep lab device (Watch PAT) blive brugt til at identificere patienter med søvnapnø.
  • Behandlingsfase: Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage en hospitalsbehandling med CPAP og fortsætte CPAP-behandling efter udskrivelse. CPAP-parametrene vil blive titreret under hospitalsopholdet.

Kontrolgruppe:

  • Patienterne vil modtage standard medicinsk behandling. Efter tre måneder skal patienterne gennemgå en hjemmesøvntest med Watch-PAT-enhed.
  • Patienter med (apnø hypopnø-indeks) AHI≥15 vil modtage CPAP-behandling med titrering i hjemmet.

PRØVEPROCEDURER 1. Patienter, der er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, er patienter, der er indlagt på Neurologisk Afdeling på grund af slagtilfælde op til 72 timer efter fremvisningen af ​​symptomer på slagtilfælde.

2. Ved baseline vil fysisk undersøgelse, MRS og NIHSS blive udført af en af ​​Neurologisk Afdelings læger.

3. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra patienten opdeles patienter i 2 grupper. Studiegruppen vil have påvisning og behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde. Kontrolgruppen vil have påvisning og behandling 3 måneder efter slagtilfælde.

STUDIE- OG KONTROLGRUPPE

  1. Patienten vil besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).
  2. Dernæst vil den mobile søvnlaboratorieenhed (Watch PAT) blive placeret på patientens finger, som vil give apnø-hypopnø-indekset (AHI) og respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI).
  3. Blodprøver for cirkulerende inflammatoriske biomarkører og endotel dysfunktion vil blive udført om morgenen. Fire rør med perifert veneblod vil blive udtaget. Hver undersøgelsespatient vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​pro-inflammatorisk tilstand. Specifikt vil efterforskerne måle tilstedeværelsen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), og centrifugerede sera vil blive testet (ved ultra-sensitiv ELISA) for niveauer af cirkulerende TNF-alfa, IL-6 og IL-1 beta. Sera vil også blive testet for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for endoteldysfunktion; P-selektin. LDL, HBA1C.
  4. Ved udskrivning fra Neurologisk Afdeling vil patienten gennemgå NIHSS-vurdering.
  5. Halvdelen af ​​de tilfældigt udvalgte patienter vil blive bedt om at deltage i en "tidlig behandling"-gruppe i 6 måneders C-PAP-behandling. Patienter fra den anden halvdel vil blive bedt om C-PAP behandling efter 3 måneder (sen intervention).
  6. Alle fire spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle patienter i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
  7. MR-scanning vil blive foretaget på tre punkter: CVA indlæggelse, 3 og 6 måneder efter.
  8. Seks måneder efter baseline hospitalsindlæggelse vil patienter fra begge grupper besvare fire spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "livskvalitet" (SF36) og "depressionsskala" (beck).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Indlagt på Neurologisk Afdeling pga. akut iskæmisk apopleksi.
  3. Kan underskrive informeret samtykke.
  4. Adgang NIHSS 6-12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptom på slagtilfælde opstår mere end 72 timer før tilmeldingen
  2. Forbigående iskæmisk angreb.
  3. Kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
  4. Historie om C-PAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat under indeksindlæggelsen med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP både under indlæggelsen og efter udskrivelse i tre måneder.
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.
Eksperimentel: Undersøgelse 2
Søvnundersøgelsen vil blive udført via Watchpat derhjemme tre måneder efter indlæggelse med akut slagtilfælde. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive behandlet med C-PAP i tre måneder.
WatchPAT™ er en FDA-godkendt bærbar diagnostisk enhed, der bruger den mest innovative teknologi til at sikre nøjagtig screening, detektion og opfølgende behandling af søvnapnø.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en form for positivt luftvejstrykventilator, som påfører mildt lufttryk på en kontinuerlig basis for at holde luftvejene kontinuerligt åbne hos en patient, der er i stand til at trække vejret spontant på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-ændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i NIHSS-score fra optagelse til tre måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS ændre score fra indlæggelse til udskrivning fra Neurologisk Afdeling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIHSS-score ændres fra indlæggelse til 6 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS-score ændres fra tre til seks måneder efter indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forebyg gentagne slagtilfælde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyser sammensætningen af ​​kardiovaskulære hændelser efter 6 måneder (akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, død eller tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer nye MR-iskæmiske læsioner mellem 3 MR-scanninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændre livskvalitet (SF36) efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift depressionsskala (Beck) ved 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Watchpat

Abonner