Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i reguleringen af ​​Dai Meridian for metabolismen af ​​visceralt fedtvæv hos abdominale overvægtige patienter

16. august 2018 opdateret af: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med akupunktur om regulering af Dai-meridian for visceral fedtmetabolisme i abdominal fedme.

At evaluere effektiviteten af ​​akupunkturterapi kombineret med sund uddannelse for patienter med abdominal fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette emne er et prospektivt, enkeltblindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.120 patienter med abdominal fedme er opdelt i to grupper med et forhold på 2:1. Randomiseret serie blev genereret af computer. Tildelingen blev skjult. Patienter i interventionsgruppen modtager akupunkturterapi og sund undervisning. Patienter i kontrolgruppen får kun sund uddannelse. Behandlingen i både interventionsgruppe og kontrolgruppe varer i 8 uger. Sammenligning af to grupper af patienter med abdominal fedttykkelse, fastende serumvisfatinkoncentration, simple antropometriske parametre (inklusive kropsvægt, body mass index, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-til-hofte-radio, talje-til-højde-radio, procentdelen af kropsfedt), fastende blodsukker, fastende insulin, glykosyleret hæmoglobin, fastende blodlipid (total kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein, low density lipoprotein), urinsyre, blodtryk, insulinresistensniveau og fedme relateret livsstilsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte de diagnostiske kriterier for abdominal fedme (taljeomkreds på mænd ≥ 90 cm, taljeomkreds på kvinder ≥ 80 cm);
  • Ultralyd viscerofedt indeks ≥ 3;
  • Alder mellem 18-70 år;
  • Underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fedme forårsaget af endokrine, arvelige, nervesystem eller lægemidler;
  • Inden for 3 måneder justeret lægemiddelbehandling for diabetes eller hypertension eller hyperlipidæmi;
  • gennemgår andre terapier for at reducere kropsmasse og taljeomkreds, såsom kirurgi, medicin osv.;
  • deltage i eller har deltaget i andre undersøgelser;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • kritisk syg, med lever-nyre dysfunktion eller psykisk sygdom;
  • alvorlig nedsat syn og hørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention herunder akupunkturbehandling og sund uddannelse.
Andet: Akupunktur
Akupunkturnåle med en diameter på 0,3 mm og en længde på 100 mm indsættes i galdeblære-meridian(GB)26 ca. 25-65 mm dybt i en vinkel på 15°, og følger Dai Meridians vej (mod medial og nedad). De andre akupunkter indsættes med nåle på 0,25-0,3 mm i diameter og 25-40 mm lange ca. 10-30 mm dybe, med en vinkel på 90°. Elektroakupunktur påføres på begge sider af GB26 og mave-meridian(ST)25: katoden er forbundet til GB26; anode til ST25. Tæt-dispergeret bølgemønster og en bølgefrekvens på 2/100 Hertz er valgt. Intensiteten af ​​elektroakupunkturen justeres i gennemsnit 4-8 milliampere. Nålene holdes efterfølgende i 20min. Resultaterne af undersøgelsen er baseret på 8 uger, hver uge bestående af 3 sessioner.
Andet: Sund uddannelse
Der holdes sunde vidensforedrag og udgivelse af brochurer. Uddannelse af patienter i at konditionere og ændre dårlige vaner, kost, holde op med at ryge, begrænse alkoholforbrug, saltbegrænsning, passende øget fysisk aktivitet.
Andet: Kontrolgruppe
Sund undervisning gives som basisbehandling.
Andet: Sund uddannelse
Der holdes sunde vidensforedrag og udgivelse af brochurer. Uddannelse af patienter i at konditionere og ændre dårlige vaner, kost, holde op med at ryge, begrænse alkoholforbrug, saltbegrænsning, passende øget fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i abdominal subkutan fedttykkelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Inklusive subkutan fedttykkelse 1 og 2
baseline og 8 uger
Ændringer fra baseline i abdominal visceralt fedttykkelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Inklusive visceralt fedttykkelse 1 og 2
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i antero-hepatisk fedttykkelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Antero-hepatisk fedttykkelse (AHF) blev bestemt af afstanden fra peritoneum til leverbarken på subkostal niveau.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i perirenal fedttykkelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Perirenal fedttykkelse (PRF) blev bestemt af den tykkeste af de perirenale fedtkapsler i den højre nyre korte akse, når den højre nyre korte akse og den maksimale bredde af nyresinus blev tydeligt vist.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i ultralyds viscerofedtindeks efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
ultralyds viscerofedtindeks (UVI) = (visceralt fedttykkelse 1 + visceralt fedttykkelse2)/(subkutant fedttykkelse 1 + subkutant fedttykkelse 2)
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende serumvisfatin efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev fortalt efter en 8 timers faste. Visfatin blev målt ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA).
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Det er lavet ved faste, efter tømning af tarme, med minimalt tøj, uden hovedbeklædning og fodtøj, ved udløbet.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg)/højde (m)/højde (m)
baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
WC blev målt i niveauet mellem den nedre del af 12. ribben og hoftekammen.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
HC blev målt på niveau med det mest fremtrædende punkt i bækkenet.
baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra Baseline i talje-til-hofte-radio
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
talje-til-hofte-radio (WHR) = taljeomkreds(cm)/hofteomkreds(cm)
baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra Baseline i talje-til-højde radio
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
talje-til-højde radio (WHtR) = taljeomkreds(cm)/højde(cm)
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsfedt
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
procentdelen af ​​kropsfedt = 1,2×BMI+0,23×alder-5,4-10,8×køn（M=1，F=0）
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende triglycerid efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende urinsyre efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
5 ml venøst ​​blod blev opsamlet efter 8 timers faste. Det blev testet af vores hospitals laboratorium.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i blodtryk ved 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i insulinresistensniveau efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fedme-relateret livsstilsundersøgelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hui Hu, doctor, Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z141107002514079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger