Undersøgelse af en topisk gentamicin-kollagensvamp sammen med systemisk antibiotika i inficerede diabetiske fodsår (COACT-1)
Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, blindt studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med et inficeret fodsår
Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1.
Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken til planlagte opfølgningsbesøg cirka 10, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen er stoppet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, blindet, multicenterundersøgelse udført i 3 parallelle kohorter af diabetespatienter med mindst 1 inficeret fodsår. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et elektronisk randomiseringssystem til at modtage 1 af 3 undersøgelsesbehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling med enten (A) daglig påføring af en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring af en placebo-svamp eller (C) ingen svamp i forholdet 2:1:1. Investigatoren vil blive blindet over for patientens behandlingsgruppetildeling, og patienter randomiseret til en af de 2 svampegrupper vil blive blindet med hensyn til, om svampen er aktiv eller placebo.
Hvis en patient har flere inficerede sår, vil den tildelte behandling blive givet til alle inficerede sår. Investigatoren vil bestemme den højeste sværhedsgrad, der skal bruges til alle effektivitetsevalueringer, og vil også bestemme størrelsen og antallet af svampe (op til 4), som en patient vil bruge for fuldstændigt at dække alle inficerede sår. Investigator vil ordinere en empirisk systemisk antibiotikabehandling baseret på protokolinstruktioner.
Patienterne vil blive behandlet i ca. 28 dage og vende tilbage til klinikken ugentligt for sikkerheds- og effektvurderinger. Investigator vil stoppe undersøgelsesbehandlingen, hvis en patient opnår klinisk helbredelse ved eller efter det 3. behandlingsbesøg (ca. undersøgelsesdag 15). Efter endt behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken for planlagte opfølgningsbesøg eller indtil såret lukker. De endelige effektvurderinger anvendt i de primære effektivitetsanalyser vil blive opnået ved det første opfølgningsbesøg cirka 10 dage efter behandlingen er stoppet. De resterende opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 30, 60 og 90 dage efter behandlingens ophør, hvor patienter vil blive vurderet for sårlukning og eventuel geninfektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 36207
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93722
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
-
Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
-
Phoenix, Maryland, Forenede Stater, 21131
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier.
Har mindst 1 hudsår placeret på eller under malleolen, der viser sig med følgende kliniske manifestationer af en moderat eller svær infektion baseret på Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose og behandling af diabetiske fodinfektioner" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA retningslinjer):
- har ≥ 2 manifestationer af inflammation (lokal hævelse eller induration, erytem, lokal ømhed eller smerte, lokal varme, purulent udflåd (tykt, uigennemsigtigt til hvidt eller svulstigt sekret)
- har ≥ 1 af følgende karakteristika: erytem > 2 cm, eller involverer strukturer dybere end hud og subkutant væv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk arthritis, fasciitis) For patienter med flere inficerede sår skal såret med den højeste diabetiske fodinfektionssår (DFI-score) være på eller under malleolen, og alle inficerede sår skal kunne dækkes fuldstændigt med højst 4 svampe (svampe kan ikke skæres).
- Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i de(t) berørte lem(er) (enten palpable dorsalis pedis og posterior tibiale pulser eller normale Doppler-bølgeformer, et tåblodtryk ≥ 45 mm Hg eller deltagelse er godkendt af en karkirurg)
- Har modtaget passende kirurgisk indgreb for at fjerne al nekrotisk og inficeret knogle, hvis diagnosticeret med osteomyelitis.
- Har modtaget passende kirurgisk debridering for at fjerne alt gangrenøst væv.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin (eller andre aminoglykosider).
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint kollagen.
- Har en ulcusinfektion, som baseret på patientens kendte overfølsomhedshistorie og/eller efter investigatorens mening ikke kan behandles tilstrækkeligt med mindst én af de empiriske systemiske antibiotikakure, der tillades i denne protokol.
- Har et sår forbundet med protesemateriale eller en implanteret enhed.
- Har modtaget systemisk eller topisk antibiotikabehandling af en eller anden grund inden for 7 dage efter randomisering, medmindre den blev administreret for specifikt at behandle det eller de inficerede sår og kun inden for 36 timer efter randomisering.
- Kræver eller vil sandsynligvis kræve behandling med ethvert samtidig topisk produkt eller sårbehandling før det første opfølgende studiebesøg.
- Er alvorligt immunkompromitteret, eller vil sandsynligvis blive alvorligt immunkompromitteret under undersøgelsen, efter investigators mening.
- Har en historie med myasthenia gravis eller anden neurologisk tilstand, hvor brug af gentamicin er kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Har en historie med epilepsi.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentamicinsvampegruppe
Topisk gentamicinkollagensvamp: Op til fire kollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase) administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
|
Op til 4 topiske gentamicinkollagensvampe, der hver indeholder 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo svampegruppe
Matchende placebo-kollagensvamp administreret dagligt med systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
|
Matchende kollagensvamp
|
|
Ingen indgriben: Ingen svampegruppe
Systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling (gentamicin-svampegruppe) i op til 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion)
Tidsramme: cirka 10 dage efter endt behandling
|
Den primære effektvariabel er procentdelen af patienter med et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) ved F/U-besøg 1
|
cirka 10 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelse og udryddelse af baseline patogener (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) og baseline patogen udryddelse)
Tidsramme: Cirka 10 dage efter endt behandling
|
Procentdel af patienter med både et klinisk resultat af klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion) og udryddelse af baseline patogen ved F/U besøg 1
|
Cirka 10 dage efter endt behandling
|
|
Geninfektion (procentdel af patienter med geninfektion)
Tidsramme: Cirka 90 dage efter endt behandling
|
Procent af patienter med geninfektion
|
Cirka 90 dage efter endt behandling
|
|
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: Cirka 10 dage efter endt behandling
|
Faktisk tid til klinisk helbredelse (opløsning af alle kliniske tegn og symptomer på infektion)
|
Cirka 10 dage efter endt behandling
|
|
Amputation (procentdel af patienter, der har en amputation forbundet med målsåret)
Tidsramme: Inden for cirka 90 dage efter endt behandling
|
Procentdel af patienter, der har en amputation forbundet med målsåret
|
Inden for cirka 90 dage efter endt behandling
|
|
Ulcuslukning (procentdel af patienter med målsårlukning)
Tidsramme: inden for cirka 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Procentdel af patienter med ulcus lukning inden for ca. 30 dage efter endt behandling
|
inden for cirka 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INN-TOP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med Gentamicin kollagensvamp
-
NCT07270380Rekruttering
-
NCT07470112Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)
-
NCT00751374UkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyse
-
NCT00844337Afsluttet
-
NCT07311395RekrutteringInfektion på det kirurgiske sted
-
NCT01148693Afsluttet
-
NCT01273818Afsluttet
-
NCT07407491RekrutteringCholedocholithiasis | Akut kolangitis | Biliær obstruktion | Ondartet galdeforsnævring | Galdevejsinfektion
-
NCT07460349Ikke rekrutterer endnuSepsis med tidlig debut