Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aclidinium/formoterol på natlig lungefunktion og morgensymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom

10. juli 2019 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Effekt af aclidiniumbromid/formoterol på lungefunktion om natten, respiratorisk mekanik og tidlige morgensymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

En række undersøgelser har dokumenteret dårlig søvnkvalitet og generende symptomer (åndedræthed, hoste og sputumproduktion) ved opvågning hos patienter med KOL. Forskerne ved dog meget lidt om målinger af respiratorisk mekanik (dvs. lungevolumener, respirationstryk, diafragmafunktion osv.) under søvn hos disse patienter. Forskerne ved også lidt om, hvordan moderne bronkodilatatorbehandlinger eller tidspunktet for, hvornår de tages, påvirker åndedrætsmekanikken under søvn eller sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer tidligt om morgenen. KOL behandles ofte med inhaleret bronkodilaterende medicin, som bruges til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luft at komme ind og ud af lungerne. Efterforskerne studerer virkningerne af en ny inhalator, der indeholder to forskellige typer langtidsvirkende bronkodilatator: formoterol [en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)] og aclidiniumbromid [en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eller antikolinerg] . Indledende undersøgelser har vist, at denne kombinationsbehandling taget to gange dagligt kan forbedre nogle lungefunktionsmålinger og luftvejssymptomer hos patienter med moderat til svær KOL. Der er også rapporter om, at aftenadministration af denne medicin kan give vigtige fordele hos patienter med dominerende natte- og tidlige morgensymptomer. Det menes, at vedvarende bronkodilatation og deflation af lungerne i løbet af natten kan forbedre respiratorisk mekanik, diafragmafunktion, lungegasudveksling, søvnkvalitet og reducere sværhedsgraden af ​​morgensymptomer. Denne undersøgelse vil være den første til at udforske virkningerne af en natlig dosis aclidinium/formoterol kombinationsterapi på detaljerede målinger af respiratorisk mekanik og tidlige morgensymptomer ved KOL. Denne undersøgelse vil også give os en bedre forståelse af mekanismerne bag luftvejssymptomer tidligt om morgenen og deres forbedring med bronkodilatatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN: Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvor patienter vil modtage en aftendosis af enten aclidinium/formoterol (ACL/FOR) eller placebo efter steady-state-tilstande på ACL/FOR to gange dagligt. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), som de gjorde før studiestart. Forsøgspersonerne vil gennemføre 4 besøg som en del af undersøgelsen, med et femte opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt for at sikre tilbagevenden til førundersøgelsens helbredsstatus. Efter et første screeningsbesøg (besøg 1) for at bekræfte berettigelse og en 1-uges indkøringsperiode på stabil tripelbehandling [langtidsvirkende beta2-agonist/inhaleret kortikosteroid (LABA/ICS) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] , vil forsøgspersonerne gennemføre baseline-test (besøg 2), som omfatter: komplette lungefunktionstests, søvn-/symptomspørgeskemaer og polysomnografi, som vil omfatte periodiske målinger af spirometri natten over (siddende og liggende). Forsøgspersonerne vil derefter modtage 2-ugers behandling med ACL/FOR to gange dagligt og fortsætte på samme ICS som under indkøringen ved baseline. Når stabilitet på behandling med ACL/FOR og ICS er etableret, vil der være to behandlingsbesøg natten over (besøg 3 og 4), udført med 3-7 dages mellemrum for at muliggøre tilbagevenden til normal søvnstatus mellem. Til disse besøg vil aftendosis af ACL/FOR versus placebo blive randomiseret til behandlingsrækkefølge. Behandlingsbesøg vil ligne besøg 2, men vil omfatte målinger natten over af respiratorisk mekanik (diafragmaelektromyografi og respirationstryk). Korttidsvirkende bronkodilatatorer vil blive tilbageholdt i mindst 8 timer før besøg.

PRØVESTØRRELSE: Dette er et eksplorativt fysiologisk studie, hvor det primære resultat er en forbedring af 200 ml af den laveste inspiratoriske kapacitet (IC) om morgenen før dosis. En prøvestørrelse på 20 vil give mindst 80 % til at detektere denne behandlingsforskel baseret på en standardafvigelse (SD) på ca. 0,2 L for en responsforskel i bund-IC (vanNoord, 2006), en tosidet test og en p<0,05 . Efterforskerne forventer, at alle patienter ikke vil give samtykke til instrumentering; dog håber efterforskerne på n=12 med respiratoriske mekaniske målinger. På grund af kompleksiteten af ​​undersøgelsen og dens målinger vil der blive udført en interimsanalyse, efter at 10 forsøgspersoner er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær KOL (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) 30-79 % forudsagt);
  • Hvilefunktionel restkapacitet (FRC) >120 % forudsagt;
  • Klinisk stabil og i stabil tripelbehandling med en ICS/LABA og tiotropium;
  • Symptomatisk: Baseline Dyspnø-indeks ≤8 og svar "om morgenen", når de bliver spurgt om, hvornår på dagen deres KOL-symptomer er værste.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning;
  • Natlig iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ACL/FOR
Aftendosis to gange dagligt dobbelt bronkodilatatormedicin vil bestå af aclidinium/formoterol 400/12mcg. Efter 2 ugers behandling med aclidinium/formoterol 400/12mcg to gange dagligt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en aftendosis bestående af aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: ACL/FOR
Andre navne:
  • aclidinium/formoterol, Duaklir
Placebo komparator: Placebo
Aftendosis to gange dagligt dobbelt bronkodilatatormedicin vil bestå af en placebo-inhalator. Efter 2 ugers behandling med aclidinium/formoterol 400/12mcg to gange dagligt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en aftendosis bestående af aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen trog inspiratorisk kapacitet (IC) målt med et spirometer
Tidsramme: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Tidlig morgen IC (~6:00) vil blive målt for at vurdere forbedringer i lungehyperinflation som reaktion på aftendosis (~8:00) af en bronkodilatator to gange dagligt vs. placebo.
10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige morgensymptomer på KOL-instrument (EMSCI)
Tidsramme: Ved opvågning om morgenen: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Ved opvågning om morgenen: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Fordeling af søvnstadier opnået under polysomnografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af natten efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin: mellem sengetid kl. 22.00 og ved opvågning eller kl. 05.45, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af natten efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin: mellem sengetid kl. 22.00 og ved opvågning eller kl. 05.45, alt efter hvad der kommer først.
Ændringer i det forcerede udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) målt med et spirometer
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Ændringer i IC målt med et spirometer
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Morning trough funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropsplethysmografi
Tidsramme: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Til vurdering af lungehyperinflation
10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Diafragma elektromyografi (EMGdi)
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Et kombineret elektrode-ballon esophageal/mave kateter vil blive indsat nasalt for at måle EMGdi og respiratorisk tryk (esophageal og gastrisk tryk)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Transdiafragmatisk tryk (Pdi)
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Et kombineret elektrode-ballon esophageal/mave kateter vil blive indsat nasalt for at måle EMGdi og respiratoriske tryk (esophageal og gastrisk tryk). Transdiaphragmatisk tryk beregnes som forskellen mellem esophageal tryk og gastrisk tryk.
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED-1744-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger