Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aclidinium/formoterol på natlig lungefunktion og morgensymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom

10. juli 2019 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Effekt af aclidiniumbromid/formoterol på lungefunktion om natten, respiratorisk mekanik og tidlige morgensymptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

En række undersøgelser har dokumenteret dårlig søvnkvalitet og generende symptomer (åndedræthed, hoste og sputumproduktion) ved opvågning hos patienter med KOL. Forskerne ved dog meget lidt om målinger af respiratorisk mekanik (dvs. lungevolumener, respirationstryk, diafragmafunktion osv.) under søvn hos disse patienter. Forskerne ved også lidt om, hvordan moderne bronkodilatatorbehandlinger eller tidspunktet for, hvornår de tages, påvirker åndedrætsmekanikken under søvn eller sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer tidligt om morgenen. KOL behandles ofte med inhaleret bronkodilaterende medicin, som bruges til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luft at komme ind og ud af lungerne. Efterforskerne studerer virkningerne af en ny inhalator, der indeholder to forskellige typer langtidsvirkende bronkodilatator: formoterol [en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)] og aclidiniumbromid [en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eller antikolinerg] . Indledende undersøgelser har vist, at denne kombinationsbehandling taget to gange dagligt kan forbedre nogle lungefunktionsmålinger og luftvejssymptomer hos patienter med moderat til svær KOL. Der er også rapporter om, at aftenadministration af denne medicin kan give vigtige fordele hos patienter med dominerende natte- og tidlige morgensymptomer. Det menes, at vedvarende bronkodilatation og deflation af lungerne i løbet af natten kan forbedre respiratorisk mekanik, diafragmafunktion, lungegasudveksling, søvnkvalitet og reducere sværhedsgraden af ​​morgensymptomer. Denne undersøgelse vil være den første til at udforske virkningerne af en natlig dosis aclidinium/formoterol kombinationsterapi på detaljerede målinger af respiratorisk mekanik og tidlige morgensymptomer ved KOL. Denne undersøgelse vil også give os en bedre forståelse af mekanismerne bag luftvejssymptomer tidligt om morgenen og deres forbedring med bronkodilatatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN: Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvor patienter vil modtage en aftendosis af enten aclidinium/formoterol (ACL/FOR) eller placebo efter steady-state-tilstande på ACL/FOR to gange dagligt. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS), som de gjorde før studiestart. Forsøgspersonerne vil gennemføre 4 besøg som en del af undersøgelsen, med et femte opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt for at sikre tilbagevenden til førundersøgelsens helbredsstatus. Efter et første screeningsbesøg (besøg 1) for at bekræfte berettigelse og en 1-uges indkøringsperiode på stabil tripelbehandling [langtidsvirkende beta2-agonist/inhaleret kortikosteroid (LABA/ICS) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] , vil forsøgspersonerne gennemføre baseline-test (besøg 2), som omfatter: komplette lungefunktionstests, søvn-/symptomspørgeskemaer og polysomnografi, som vil omfatte periodiske målinger af spirometri natten over (siddende og liggende). Forsøgspersonerne vil derefter modtage 2-ugers behandling med ACL/FOR to gange dagligt og fortsætte på samme ICS som under indkøringen ved baseline. Når stabilitet på behandling med ACL/FOR og ICS er etableret, vil der være to behandlingsbesøg natten over (besøg 3 og 4), udført med 3-7 dages mellemrum for at muliggøre tilbagevenden til normal søvnstatus mellem. Til disse besøg vil aftendosis af ACL/FOR versus placebo blive randomiseret til behandlingsrækkefølge. Behandlingsbesøg vil ligne besøg 2, men vil omfatte målinger natten over af respiratorisk mekanik (diafragmaelektromyografi og respirationstryk). Korttidsvirkende bronkodilatatorer vil blive tilbageholdt i mindst 8 timer før besøg.

PRØVESTØRRELSE: Dette er et eksplorativt fysiologisk studie, hvor det primære resultat er en forbedring af 200 ml af den laveste inspiratoriske kapacitet (IC) om morgenen før dosis. En prøvestørrelse på 20 vil give mindst 80 % til at detektere denne behandlingsforskel baseret på en standardafvigelse (SD) på ca. 0,2 L for en responsforskel i bund-IC (vanNoord, 2006), en tosidet test og en p<0,05 . Efterforskerne forventer, at alle patienter ikke vil give samtykke til instrumentering; dog håber efterforskerne på n=12 med respiratoriske mekaniske målinger. På grund af kompleksiteten af ​​undersøgelsen og dens målinger vil der blive udført en interimsanalyse, efter at 10 forsøgspersoner er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær KOL (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) 30-79 % forudsagt);
  • Hvilefunktionel restkapacitet (FRC) >120 % forudsagt;
  • Klinisk stabil og i stabil tripelbehandling med en ICS/LABA og tiotropium;
  • Symptomatisk: Baseline Dyspnø-indeks ≤8 og svar "om morgenen", når de bliver spurgt om, hvornår på dagen deres KOL-symptomer er værste.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning;
  • Natlig iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL/FOR
Aftendosis to gange dagligt dobbelt bronkodilatatormedicin vil bestå af aclidinium/formoterol 400/12mcg. Efter 2 ugers behandling med aclidinium/formoterol 400/12mcg to gange dagligt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en aftendosis bestående af aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: ACL/FOR
Andre navne:
  • aclidinium/formoterol, Duaklir
Placebo komparator: Placebo
Aftendosis to gange dagligt dobbelt bronkodilatatormedicin vil bestå af en placebo-inhalator. Efter 2 ugers behandling med aclidinium/formoterol 400/12mcg to gange dagligt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en aftendosis bestående af aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen trog inspiratorisk kapacitet (IC) målt med et spirometer
Tidsramme: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Tidlig morgen IC (~6:00) vil blive målt for at vurdere forbedringer i lungehyperinflation som reaktion på aftendosis (~8:00) af en bronkodilatator to gange dagligt vs. placebo.
10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige morgensymptomer på KOL-instrument (EMSCI)
Tidsramme: Ved opvågning om morgenen: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Ved opvågning om morgenen: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Fordeling af søvnstadier opnået under polysomnografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af natten efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin: mellem sengetid kl. 22.00 og ved opvågning eller kl. 05.45, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af natten efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin: mellem sengetid kl. 22.00 og ved opvågning eller kl. 05.45, alt efter hvad der kommer først.
Ændringer i det forcerede udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) målt med et spirometer
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Ændringer i IC målt med et spirometer
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Morning trough funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropsplethysmografi
Tidsramme: 10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Til vurdering af lungehyperinflation
10 timer efter aftendosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel
Diafragma elektromyografi (EMGdi)
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Et kombineret elektrode-ballon esophageal/mave kateter vil blive indsat nasalt for at måle EMGdi og respiratorisk tryk (esophageal og gastrisk tryk)
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Transdiafragmatisk tryk (Pdi)
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)
Et kombineret elektrode-ballon esophageal/mave kateter vil blive indsat nasalt for at måle EMGdi og respiratoriske tryk (esophageal og gastrisk tryk). Transdiaphragmatisk tryk beregnes som forskellen mellem esophageal tryk og gastrisk tryk.
Målinger vil blive indsamlet med 2-timers intervaller efter aftendosis af randomiseret undersøgelsesmedicin (dvs. 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1744-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner