Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for behandlingsrespons af motoriske sequels efter et slagtilfælde

3. juli 2017 opdateret af: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Forudsigelser for behandlingsrespons af motoriske fortsættelser efter en cerebrovaskulær ulykke

Den cerebrovaskulære ulykke (CVA) er i øjeblikket den største dødsårsag i Brasilien, og det anslås, at der er omkring 62 millioner overlevende slagtilfælde på verdensplan. Således er slagtilfældefølgerne et stort folkesundhedsproblem, ikke kun i Brasilien, men i verden, hvor eksisterende behandlinger ofte er utilstrækkelige til fuldstændig helbredelse. Denne undersøgelse har således til formål at identificere prædiktorer for forskellige responser fra rehabiliteringsterapi gennem evaluering af kliniske og neurofysiologiske data udført før og efter behandling. Til den neurofysiologiske undersøgelse vil der blive brugt sammenhængen mellem elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne sidste vil blive udført i basislinjen og efter en enkelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) session med det formål at udnytte disse teknikkers evne til at analysere den cerebrale plasticitet. Som et sekundært mål: 1) Identificere specifikke træk ved hjernens plasticitet involveret i genopretning efter slagtilfælde og diskutere de mulige implikationer af disse fund i den terapeutiske tilgang; 2) Søg efter mulige elektrofysiologiske markører, der kan bruges som surrogatresultat af slagtilfælde af motorisk efterfølger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den cerebrovaskulære ulykke (CVA) er i øjeblikket den største dødsårsag i Brasilien, og det anslås, at der er omkring 62 millioner overlevende slagtilfælde på verdensplan. Således er slagtilfældefølgerne et stort folkesundhedsproblem, ikke kun i Brasilien, men i verden, hvor eksisterende behandlinger ofte er utilstrækkelige til fuldstændig helbredelse. Derfor er søgningen efter nye behandlinger nødvendig, samt behovet for at optimere og individualisere de eksisterende behandlinger. Adskillige tilgange bliver brugt for at finde forudsigere for patienters helbredelse efter slagtilfælde, hvilket fremhæver de seneste undersøgelser, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med traktografi. Disse undersøgelser har imidlertid vigtige begrænsninger såsom høje omkostninger, men primært den lave kapacitet af denne teknik til at kvantificere hjernens plasticitet, der vides at spille en vigtig rolle i genopretningen af ​​slagtilfældefølger. Teknikker til måling af hjerneplasticitetsteori tilbyder således det bedste potentiale til at forudsige modstandsdygtigheden af ​​post-slagskader, blandt hvilke transkraniel magnetisk stimulation (TMS) skiller sig ud.

TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er egnet til at måle den motoriske cortex excitabilitet, som igen bruges som et indirekte mål for hjernens plasticitet. En anden interessant tilgang er kombinationen af ​​TMS med studiet af neuronal funktion gennem elektroencefalogrammet (EEG). EEG'et under slagtilfældet er også blevet foreslået som en prædiktor for sequelae recovery, men i dette scenarie er sammenhængen mellem disse fund med TMS endnu ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har således til formål at identificere prædiktorer for forskellige responser fra rehabiliteringsterapi gennem evaluering af kliniske og neurofysiologiske data udført før og efter behandling. Til den neurofysiologiske undersøgelse vil der blive brugt sammenhængen mellem elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne sidste vil blive udført i basislinjen og efter en enkelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) session med det formål at udnytte disse teknikkers evne til at analysere den cerebrale plasticitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hemiplegi ambulant fra Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (IMREA) fra Clinics Hospital (HC) på Medical School ved University of Sao Paulo (USP)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose (Funktionel magnetisk resonans (FMR) og/eller computertomografi (TC)) af slagtilfældet;
  • Mere end en måned fra datoen for slagtilfældet;
  • Klinisk stabilitet;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser, der forbyder overholdelse af behandlingen;
  • Emner, der allerede gennemgår i andre undersøgelser;
  • Gravid kvinde;
  • Læsioner, der kan påvirke den foreslåede terapi;
  • Forekomsten af ​​læsion eller muskel, ledsmerter, der kunne forhindre behandlingen;
  • Destabilisering af de kliniske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk cortex excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er egnet til at måle den motoriske cortex excitabilitet
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ændring i spontan elektrisk hjerneaktivitet vurderet ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Registreringen af ​​hjernens spontane elektriske aktivitet
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
filmiske variable analyseret med robot
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
hastighed, acceleration, artikulær vinkling, tid-til-punkt, opgaveudførelsestid, målforskydning
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Verbal flydende test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Boston navngivning test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Spørgeskemaet Kinesthetic and Visual Imagery (KVIQ)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Von Frey test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Medical Research Council Scale
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Finger bankende
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35583814.1.0000.0068_CAAE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger