Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for behandlingsrespons af motoriske sequels efter et slagtilfælde

3. juli 2017 opdateret af: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Forudsigelser for behandlingsrespons af motoriske fortsættelser efter en cerebrovaskulær ulykke

Den cerebrovaskulære ulykke (CVA) er i øjeblikket den største dødsårsag i Brasilien, og det anslås, at der er omkring 62 millioner overlevende slagtilfælde på verdensplan. Således er slagtilfældefølgerne et stort folkesundhedsproblem, ikke kun i Brasilien, men i verden, hvor eksisterende behandlinger ofte er utilstrækkelige til fuldstændig helbredelse. Denne undersøgelse har således til formål at identificere prædiktorer for forskellige responser fra rehabiliteringsterapi gennem evaluering af kliniske og neurofysiologiske data udført før og efter behandling. Til den neurofysiologiske undersøgelse vil der blive brugt sammenhængen mellem elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne sidste vil blive udført i basislinjen og efter en enkelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) session med det formål at udnytte disse teknikkers evne til at analysere den cerebrale plasticitet. Som et sekundært mål: 1) Identificere specifikke træk ved hjernens plasticitet involveret i genopretning efter slagtilfælde og diskutere de mulige implikationer af disse fund i den terapeutiske tilgang; 2) Søg efter mulige elektrofysiologiske markører, der kan bruges som surrogatresultat af slagtilfælde af motorisk efterfølger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den cerebrovaskulære ulykke (CVA) er i øjeblikket den største dødsårsag i Brasilien, og det anslås, at der er omkring 62 millioner overlevende slagtilfælde på verdensplan. Således er slagtilfældefølgerne et stort folkesundhedsproblem, ikke kun i Brasilien, men i verden, hvor eksisterende behandlinger ofte er utilstrækkelige til fuldstændig helbredelse. Derfor er søgningen efter nye behandlinger nødvendig, samt behovet for at optimere og individualisere de eksisterende behandlinger. Adskillige tilgange bliver brugt for at finde forudsigere for patienters helbredelse efter slagtilfælde, hvilket fremhæver de seneste undersøgelser, der anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med traktografi. Disse undersøgelser har imidlertid vigtige begrænsninger såsom høje omkostninger, men primært den lave kapacitet af denne teknik til at kvantificere hjernens plasticitet, der vides at spille en vigtig rolle i genopretningen af ​​slagtilfældefølger. Teknikker til måling af hjerneplasticitetsteori tilbyder således det bedste potentiale til at forudsige modstandsdygtigheden af ​​post-slagskader, blandt hvilke transkraniel magnetisk stimulation (TMS) skiller sig ud.

TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er egnet til at måle den motoriske cortex excitabilitet, som igen bruges som et indirekte mål for hjernens plasticitet. En anden interessant tilgang er kombinationen af ​​TMS med studiet af neuronal funktion gennem elektroencefalogrammet (EEG). EEG'et under slagtilfældet er også blevet foreslået som en prædiktor for sequelae recovery, men i dette scenarie er sammenhængen mellem disse fund med TMS endnu ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har således til formål at identificere prædiktorer for forskellige responser fra rehabiliteringsterapi gennem evaluering af kliniske og neurofysiologiske data udført før og efter behandling. Til den neurofysiologiske undersøgelse vil der blive brugt sammenhængen mellem elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne sidste vil blive udført i basislinjen og efter en enkelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) session med det formål at udnytte disse teknikkers evne til at analysere den cerebrale plasticitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hemiplegi ambulant fra Institute of Physical Medicine and Rehabilitation (IMREA) fra Clinics Hospital (HC) på Medical School ved University of Sao Paulo (USP)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose (Funktionel magnetisk resonans (FMR) og/eller computertomografi (TC)) af slagtilfældet;
  • Mere end en måned fra datoen for slagtilfældet;
  • Klinisk stabilitet;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser, der forbyder overholdelse af behandlingen;
  • Emner, der allerede gennemgår i andre undersøgelser;
  • Gravid kvinde;
  • Læsioner, der kan påvirke den foreslåede terapi;
  • Forekomsten af ​​læsion eller muskel, ledsmerter, der kunne forhindre behandlingen;
  • Destabilisering af de kliniske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk cortex excitabilitet målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er egnet til at måle den motoriske cortex excitabilitet
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ændring i spontan elektrisk hjerneaktivitet vurderet ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Registreringen af ​​hjernens spontane elektriske aktivitet
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
filmiske variable analyseret med robot
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
hastighed, acceleration, artikulær vinkling, tid-til-punkt, opgaveudførelsestid, målforskydning
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Verbal flydende test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Boston navngivning test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Spørgeskemaet Kinesthetic and Visual Imagery (KVIQ)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Von Frey test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Medical Research Council Scale
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Finger bankende
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline
Ved baseline, 11. uge, 22. uge og efter 3 og 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35583814.1.0000.0068_CAAE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Konventionelt rehabiliteringsprogram fra IMREA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner