Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på forsinkelsesfænomen nytte til at forhindre anastomotisk lækage efter en esophagectomy (APIL_2013)

19. august 2019 opdateret af: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg om forsinkelsesfænomen nytte til forebyggelse af øsophagogastrisk anastomotisk dehiscens efter Ivor-Lewis esophagectomy. Indledende studier.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afklare, om forsinkelsesfænomenet kan reducere forekomsten af ​​oesophagogastrisk dehiscens efter en esophagektomi for esophageal cancer ved at sammenligne en forsøgsgruppe vs kontrolgruppe. Forsinkelsesfænomenet vil blive udført ved en arteriografisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subtotal esophagectomy med tubulær gastroplastik til øvre mediastinum og esophagogastric anastomose (Ivor-Lewis procedure) er en meget kompleks kirurgisk teknik. Det udføres hos patienter med infracarinal esophageal carcinom og er forbundet med en høj morbiditetsrate i specialiserede centre (op til 60% i nogle grupper). En af de vigtigste postoperative komplikationer er oesophagogastrisk anastomotisk lækage, som fører til høj morbiditet (mediastinitis, respirationssvigt, pleural effusion) og dødelighed (op til 60 % afhængigt af rapporterne).

Den vigtigste årsag til anastomotisk lækage er mavens ekstreme følsomhed over for iskæmisk skade. Der er flere eksperimentelle undersøgelser, der har vist, at forsinkelsesfænomenet før esophagusresektionsoperationen har til formål at forbedre blodgennemstrømningen efter en periode. Få undersøgelser, kun case-rapporter, beskriver et fald i forekomsten af ​​intrathorax og cervikal anastomotisk lækage. Kan forsinkelsesfænomenet reducere forekomsten af ​​anastomotisk intrathorax lækage?. Der er ikke nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare dette spørgsmål.

Af denne grund foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgik en subtotal esophagektomi (Ivor-Lewis procedure), hvor man sammenligner to grupper: en af ​​dem vil blive underkastet et forsinkelsesfænomen ved arteriografisk procedure før esophageal resektionskirurgi, og den anden vil blive opereret direkte for at demonstrere, om forsinkelsesfænomenet kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk esophagogastrisk lækage.

Vi besluttede at udføre dette forsøg som et pilotstudie på grund af det faktum, at antallet af patienter, der var nødvendigt for at opnå statistisk signifikans, var for højt og ville have taget næsten 10 år. Vi etablerede en rekrutteringsperiode på 3 år, hvor vi har til hensigt at inkludere 60 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver en subtotal esophagektomi med en-blok resektion og en intrathorax esophagogastrostomi for esophageal cancer
  • 18 år eller derover
  • Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af pancreatitis
  • Anatomisk vaskulær ændring, der kontraindikerer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse af bueformet ledbånd osv.)
  • nægte at samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsinkelsesfænomen ved arteriografi

intervention: forsinkelsesfænomen ved arteriografi. Patienter, der vil blive udsat for et forsinkelsesfænomen ved arteriografisk procedure før esophageal resektionsoperation minimum 14 dage før operationen.

Et angiogram af cøliakistammen udføres gennem en femoral adgang før og efter emboliseringen. Et 4-5 Fr Simmons- eller Cobra-kateter bruges til kateterisering og embolisering af den venstre gastriske arterie, og 0,035-tommer platinspiraler er placeret proksimalt fra hovedstammen i miltarterien. Når tilbehør venstre gastriske arterier er til stede, kateteriseres og emboliseres de også. Den højre gastriske arterie kateterisering realiseres af et 4-5 Fr kateter, og spoler eller mikrospiraler er også placeret proksimalt i arterien.
Procedure: forsinkelsesfænomen ved arteriografisk tilgang
vi forbedrer mikrovaskulariseringen af ​​den gastriske fundus, der okkluderer den højre og venstre gastriske arterie og miltarterie to uger før operationen ved arteriografi
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienter, der vil blive opereret direkte uden gastrisk iskæmisk konditionering. Efterforskerne udførte ikke nogen arteriografi før esophageal kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 7 dage

Forskere vil overveje anastomotisk dehiscens tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende tilstande: radiologisk bekræftelse ved vandopløselig kontrastundersøgelse (gastrografin administreret oralt) eller thoracoabdominal Tc med oral kontrast af dehiscens af oesophagogastric anastomose eller hæfteapparatenden af ​​gastroplastikken.

Når patientens kliniske forhold ikke tillader en Rx-kontrol, vil efterforskere overveje en anastomotisk lækage under disse tilstande:

Thoraxdrænoutput af oesophagogastrisk indhold med amylase > 40 ukAT/L, bekræftelse af anastomotisk dehiscens af kirurgen under en reintervention, endoskopisk bekræftelse af anastomotisk lækage af den hæftede ende af plastikken og methylenblåt output efter oral administration (100 ml vand med 10 ml methylenblåt)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plastisk iskæmi
Tidsramme: 7 dage

efterforskere vil overveje plastisk iskæmi, når et eller flere af følgende kriterier er til stede:

  • endoskopisk tegn på gastrisk slimhindeiskæmi
  • tegn på lav captation af plasty i en thoracoabdominal CT med endovenøs kontrast, der kræver en reintervention.
  • intraoperativ mortalitet (under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen).
7 dage
hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
efterforskere vil overveje fra dagen for operationen til den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet
90 dage
større og mindre sygelighed
Tidsramme: 90 dage
efterforskere vil vurdere sygelighed i henhold til Clavien-Dindo klassificering
90 dage
postoperativ dødelighed
Tidsramme: under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen
under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen
sygelighed efter embolisering
Tidsramme: 30 dage

efterforskere vil overveje post-embolisering morbiditet i følgende situationer:

  • mavesmerter med EVA>3 (vurderet ved EVA-klassificering)
  • pancreatitis diagnosticeret ved mavesmerter og amylase > 5 uKat/L eller ved CT.
  • absces, pseudocyster diagnosticeret ved CT eller under øsofaguskirurgi
  • milt iskæmi diagnosticeret ved CT eller abdominal ultralyd og har brug for noget behandling
  • leveriskæmi diagnosticeret ved Ct eller abdominal ultralyd
  • blødning eller arteriedissektion diagnosticeret under emboliseringen og har brug for en vis behandling
  • arteriel pseudoaneurisme diagnosticeret under emboliseringen eller ved CT
30 dage
anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vil overveje anastomotisk forsnævring, når de observerer en reduktion af anastomotisk diameter ved oral kontrast Rx og har brug for en vis behandling (endoskopisk udvidelse eller genindgreb)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APIL_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger