Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på forsinkelsesfænomen nytte til at forhindre anastomotisk lækage efter en esophagectomy (APIL_2013)

19. august 2019 opdateret af: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg om forsinkelsesfænomen nytte til forebyggelse af øsophagogastrisk anastomotisk dehiscens efter Ivor-Lewis esophagectomy. Indledende studier.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afklare, om forsinkelsesfænomenet kan reducere forekomsten af ​​oesophagogastrisk dehiscens efter en esophagektomi for esophageal cancer ved at sammenligne en forsøgsgruppe vs kontrolgruppe. Forsinkelsesfænomenet vil blive udført ved en arteriografisk tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subtotal esophagectomy med tubulær gastroplastik til øvre mediastinum og esophagogastric anastomose (Ivor-Lewis procedure) er en meget kompleks kirurgisk teknik. Det udføres hos patienter med infracarinal esophageal carcinom og er forbundet med en høj morbiditetsrate i specialiserede centre (op til 60% i nogle grupper). En af de vigtigste postoperative komplikationer er oesophagogastrisk anastomotisk lækage, som fører til høj morbiditet (mediastinitis, respirationssvigt, pleural effusion) og dødelighed (op til 60 % afhængigt af rapporterne).

Den vigtigste årsag til anastomotisk lækage er mavens ekstreme følsomhed over for iskæmisk skade. Der er flere eksperimentelle undersøgelser, der har vist, at forsinkelsesfænomenet før esophagusresektionsoperationen har til formål at forbedre blodgennemstrømningen efter en periode. Få undersøgelser, kun case-rapporter, beskriver et fald i forekomsten af ​​intrathorax og cervikal anastomotisk lækage. Kan forsinkelsesfænomenet reducere forekomsten af ​​anastomotisk intrathorax lækage?. Der er ikke nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare dette spørgsmål.

Af denne grund foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgik en subtotal esophagektomi (Ivor-Lewis procedure), hvor man sammenligner to grupper: en af ​​dem vil blive underkastet et forsinkelsesfænomen ved arteriografisk procedure før esophageal resektionskirurgi, og den anden vil blive opereret direkte for at demonstrere, om forsinkelsesfænomenet kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk esophagogastrisk lækage.

Vi besluttede at udføre dette forsøg som et pilotstudie på grund af det faktum, at antallet af patienter, der var nødvendigt for at opnå statistisk signifikans, var for højt og ville have taget næsten 10 år. Vi etablerede en rekrutteringsperiode på 3 år, hvor vi har til hensigt at inkludere 60 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver en subtotal esophagektomi med en-blok resektion og en intrathorax esophagogastrostomi for esophageal cancer
  • 18 år eller derover
  • Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af pancreatitis
  • Anatomisk vaskulær ændring, der kontraindikerer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse af bueformet ledbånd osv.)
  • nægte at samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsinkelsesfænomen ved arteriografi

intervention: forsinkelsesfænomen ved arteriografi. Patienter, der vil blive udsat for et forsinkelsesfænomen ved arteriografisk procedure før esophageal resektionsoperation minimum 14 dage før operationen.

Et angiogram af cøliakistammen udføres gennem en femoral adgang før og efter emboliseringen. Et 4-5 Fr Simmons- eller Cobra-kateter bruges til kateterisering og embolisering af den venstre gastriske arterie, og 0,035-tommer platinspiraler er placeret proksimalt fra hovedstammen i miltarterien. Når tilbehør venstre gastriske arterier er til stede, kateteriseres og emboliseres de også. Den højre gastriske arterie kateterisering realiseres af et 4-5 Fr kateter, og spoler eller mikrospiraler er også placeret proksimalt i arterien.

vi forbedrer mikrovaskulariseringen af ​​den gastriske fundus, der okkluderer den højre og venstre gastriske arterie og miltarterie to uger før operationen ved arteriografi
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienter, der vil blive opereret direkte uden gastrisk iskæmisk konditionering. Efterforskerne udførte ikke nogen arteriografi før esophageal kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 7 dage

Forskere vil overveje anastomotisk dehiscens tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende tilstande: radiologisk bekræftelse ved vandopløselig kontrastundersøgelse (gastrografin administreret oralt) eller thoracoabdominal Tc med oral kontrast af dehiscens af oesophagogastric anastomose eller hæfteapparatenden af ​​gastroplastikken.

Når patientens kliniske forhold ikke tillader en Rx-kontrol, vil efterforskere overveje en anastomotisk lækage under disse tilstande:

Thoraxdrænoutput af oesophagogastrisk indhold med amylase > 40 ukAT/L, bekræftelse af anastomotisk dehiscens af kirurgen under en reintervention, endoskopisk bekræftelse af anastomotisk lækage af den hæftede ende af plastikken og methylenblåt output efter oral administration (100 ml vand med 10 ml methylenblåt)

7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plastisk iskæmi
Tidsramme: 7 dage

efterforskere vil overveje plastisk iskæmi, når et eller flere af følgende kriterier er til stede:

  • endoskopisk tegn på gastrisk slimhindeiskæmi
  • tegn på lav captation af plasty i en thoracoabdominal CT med endovenøs kontrast, der kræver en reintervention.
  • intraoperativ mortalitet (under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen).
7 dage
hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
efterforskere vil overveje fra dagen for operationen til den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet
90 dage
større og mindre sygelighed
Tidsramme: 90 dage
efterforskere vil vurdere sygelighed i henhold til Clavien-Dindo klassificering
90 dage
postoperativ dødelighed
Tidsramme: under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen
under indlæggelse og/eller 30 dage efter operationen
sygelighed efter embolisering
Tidsramme: 30 dage

efterforskere vil overveje post-embolisering morbiditet i følgende situationer:

  • mavesmerter med EVA>3 (vurderet ved EVA-klassificering)
  • pancreatitis diagnosticeret ved mavesmerter og amylase > 5 uKat/L eller ved CT.
  • absces, pseudocyster diagnosticeret ved CT eller under øsofaguskirurgi
  • milt iskæmi diagnosticeret ved CT eller abdominal ultralyd og har brug for noget behandling
  • leveriskæmi diagnosticeret ved Ct eller abdominal ultralyd
  • blødning eller arteriedissektion diagnosticeret under emboliseringen og har brug for en vis behandling
  • arteriel pseudoaneurisme diagnosticeret under emboliseringen eller ved CT
30 dage
anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vil overveje anastomotisk forsnævring, når de observerer en reduktion af anastomotisk diameter ved oral kontrast Rx og har brug for en vis behandling (endoskopisk udvidelse eller genindgreb)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (SKØN)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIL_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner